POINTING : étude de cohorte clinique de patients atteints de mélanome et de NSCLC recevant des inhibiteurs de point de contrôle (POINTING)
Vers une immunothérapie du cancer adaptée au patient soutenue par une signature prédictive à multiples facettes composée d'omiques intégratives et d'imagerie moléculaire
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective à deux centres et à croissance continue chez des patients atteints de carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) ou de mélanome métastatique éligibles à un traitement standard par anticorps anti-PD-1. Les données de cette cohorte longitudinale prospective seront utilisées dans le projet POINTING (vers une immunothérapie du cancer adaptée au patient soutenue par une signature prédictive à multiples facettes composée d'omiques intégratives et d'imagerie moléculaire) du projet KWF Kankerbestrijding (WP4). L'objectif de ce projet est de développer une signature prédictive à multiples facettes, en utilisant de nouvelles techniques sur les caractéristiques tumorales avant et pendant le traitement par immunothérapie. Pour ce faire, les chercheurs utiliseront l'approche « omique ». En combinant l'omique moléculaire comprenant la génomique, la transcriptomique, la protéomique avec la radiomique et l'imagerie moléculaire, un ensemble de facteurs apparaîtra qui peut prédire avec précision le résultat du traitement.
Les participants de cette cohorte subiront des biopsies tumorales, des prélèvements sanguins veineux et des selles avant, pendant et à la fin du traitement standard par anticorps anti-PD-1. En outre, les données dérivées des procédures de routine effectuées pour le traitement anti-PD-1 standard (notamment les évaluations en laboratoire, CT et FDG-PET) seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- NKI-AVL
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Contact:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 20 512 9111
- E-mail: j.haanen@nki.nl
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Chercheur principal:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
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Contact:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
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Chercheur principal:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome ou NSCLC localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement.
- Les patients doivent être éligibles à un traitement standard avec un traitement par anticorps anti-PD-1 (monothérapie ou en association avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle).
- Âge ≥18 ans.
- Maladie mesurable, telle que définie par la norme RECIST v1.1. Les lésions précédemment irradiées ne doivent pas être comptées comme des lésions cibles.
- Lésion(s) métastatique(s) ou localement avancée(s) dont une biopsie histologique peut être obtenue en toute sécurité selon les procédures de soins cliniques standard.
- Capacité à respecter le protocole.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes autres que le mélanome ou le NSCLC dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traitées avec un résultat curatif attendu (comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, cancer localisé de la prostate traité à visée curative ou carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative).
Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale) dans les 2 semaines précédant l'inclusion à l'étude.
- Les patients qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques aigus à faible dose peuvent être inscrits.
- L'utilisation de corticostéroïdes inhalés pour la bronchopneumopathie chronique obstructive, de minéralocorticoïdes (par ex. fludrocortisone) pour les patients souffrant d'hypotension orthostatique, et les corticostéroïdes supplémentaires à faible dose pour l'insuffisance corticosurrénalienne sont autorisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MONTRER DU DOIGT
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Les patients reçoivent un traitement anti-PD-1 standard en monothérapie ou en association avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle.
Les évaluations connexes, comme les évaluations de laboratoire, CT-thorax-abdomen et FDG-PET seront effectuées selon les procédures cliniques de routine.
Les patients subiront des biopsies tumorales, des prélèvements sanguins veineux et des selles en combinaison avec un questionnaire alimentaire avant, pendant et à la fin du traitement anti-PD-1 standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signatures prédictives basées sur la multi-omique pour la réponse au traitement par anticorps PD-1 telle qu'évaluée par RECIST1.1
Délai: 5 années
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L'objectif de cette cohorte clinique est de développer et de valider des signatures prédictives à multiples facettes pour les effets des anticorps PD-1 avec des composants pertinents de l'omique intégrative (histologie, immunohistochimie, génomique, transcriptomique, protéomique, radiomique et/ou imagerie moléculaire), qui prédisent, quels patients ont ≤ 5 % de chances de répondre au traitement par anticorps anti-PD-1.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Signatures prédictives basées sur la multi-omique pour la toxicité du traitement par anticorps PD-1 telle qu'évaluée par CTCAE 4.03.
Délai: 5 années
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Comme objectif secondaire, la relation entre les signatures multiformes composées de composants pertinents de l'omique intégrative (histologie, immunohistochimie, génomique, transcriptomique, protéomique, radiomique et/ou imagerie moléculaire) et la toxicité du traitement par anticorps PD-1 sera évaluée.
La toxicité sera notée selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POINTING
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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