PEKKER: Klinisk kohortstudie av pasienter med melanom og NSCLC som mottar sjekkpunkthemmere (POINTING)
Mot pasienttilpasset kreftimmunterapi støttet av en mangefasettert prediktiv signatur som består av integrerende omics og molekylær bildebehandling
Dette er en to-senter, prospektiv, kontinuerlig påløpende longitudinell kohortstudie hos pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) eller metastatisk melanom som er kvalifisert for standard anti-PD-1 antistoffbehandling. Dataene fra denne potensielle longitudinelle kohorten vil bli brukt i POINTING (mot pasienttilpasset kreftimmunterapi støttet av en mangefasettert prediktiv signatur bestående av integrativ omics og molekylær avbildning) KWF Kankerbestrijding-prosjektet (WP4). Målet med dette prosjektet er å utvikle en mangefasettert prediktiv signatur, ved å bruke nye teknikker på tumorkarakteristikker før og under behandling med immunterapi. For å gjøre det, vil forskere bruke "omics"-tilnærmingen. Ved å kombinere molekylær omikk som omfatter genomikk, transkriptomikk, proteomikk med radiomik og molekylær avbildning vil det oppstå et sett med faktorer som nøyaktig kan forutsi resultatet av behandlingen.
Deltakerne i denne kohorten vil gjennomgå tumorbiopsier, venøs blodprøvetaking og prøvetaking av avføring før, under og ved slutten av standard anti-PD-1 antistoffbehandling. Også data fra rutineprosedyrer utført for standard-of-care anti-PD-1 behandling (bl.a. laboratorievurderinger, CT og FDG-PET) vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-post: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-post: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- NKI-AVL
-
Ta kontakt med:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-post: j.haanen@nki.nl
-
Hovedetterforsker:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-post: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-post: e.g.e.de.vries@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk melanom eller NSCLC.
- Pasienter må være kvalifisert for standardbehandling med anti-PD-1 antistoffbehandling (monoterapi eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere).
- Alder ≥18 år.
- Målbar sykdom, som definert av standard RECIST v1.1. Tidligere bestrålte lesjoner skal ikke regnes som mållesjoner.
- Metastaserende eller lokalt avansert(e) lesjon(er) som en histologisk biopsi trygt kan skaffes i henhold til standard prosedyrer for klinisk behandling.
- Evne til å følge protokoll.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter enn melanom eller NSCLC innen 5 år før inkludering, med unntak av de med ubetydelig risiko for metastasering eller død behandlet med forventet kurativt utfall (som adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt eller duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt).
Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) innen 2 uker før studieinkludering.
- Pasienter som har fått akutte, lavdose, systemiske immunsuppressive medisiner kan bli registrert.
- Bruk av inhalerte kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom, mineralokortikoider (f. fludrokortison) for pasienter med ortostatisk hypotensjon, og lavdose supplerende kortikosteroider for binyrebarksvikt er tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PEKKER
|
Pasienter får standardbehandling anti-PD-1-behandling som monoterapi eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere.
Relaterte vurderinger, som laboratorievurderinger, CT-thorax-abdomen og FDG-PET vil bli utført i henhold til kliniske rutineprosedyrer.
Pasienter vil gjennomgå tumorbiopsier, venøs blodprøvetaking og prøvetaking av avføring i kombinasjon med et matskjema før, under og ved avslutning av standardbehandling anti-PD-1 behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive signaturer basert på multi-omics for PD-1 antistoffbehandlingsrespons som vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: 5 år
|
Målet med denne kliniske kohorten er å utvikle og validere mangefasetterte prediktive signaturer for PD-1-antistoffeffekter med relevante komponenter av integrerende omikk (histologi, immunhistokjemi, genomikk, transkriptomikk, proteomikk, radiomik og/eller molekylær avbildning), som forutsier hvilke pasienter. har ≤ 5 % sjanse for å reagere på anti-PD-1 antistoffbehandling.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Prediktive signaturer basert på multi-omics for PD-1-antistoffbehandlingstoksisitet som vurdert av CTCAE 4.03.
Tidsramme: 5 år
|
Som sekundært mål vil forholdet mellom mangefasetterte signaturer sammensatt av relevante komponenter av integrerende omikk (histologi, immunhistokjemi, genomikk, transkriptomikk, proteomikk, radiomik og/eller molekylær avbildning) og toksisitet av PD-1 antistoffbehandling bli vurdert.
Toksisitet vil bli skåret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POINTING
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .