Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZANIE: Kliniczne badanie kohortowe pacjentów z czerniakiem i NSCLC otrzymujących inhibitory punktu kontrolnego (POINTING)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

W kierunku dostosowanej do potrzeb pacjenta immunoterapii raka wspieranej przez wielopłaszczyznową sygnaturę predykcyjną złożoną z omiki integracyjnej i obrazowania molekularnego

Jest to dwuośrodkowe, prospektywne, ciągłe badanie kohortowe obejmujące pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub czerniakiem z przerzutami, kwalifikujących się do standardowego leczenia przeciwciałem anty-PD-1. Dane z tej prospektywnej kohorty podłużnej zostaną wykorzystane w projekcie POINTING (w kierunku dostosowanej do pacjenta immunoterapii raka wspieranej przez wieloaspektową sygnaturę prognostyczną złożoną z integracyjnej omiki i obrazowania molekularnego) projektu KWF Kankerbestrijding (WP4). Celem tego projektu jest opracowanie wielopłaszczyznowej sygnatury prognostycznej poprzez zastosowanie nowych technik dotyczących charakterystyki nowotworu przed iw trakcie leczenia terapią immunologiczną. W tym celu naukowcy wykorzystają podejście „omiczne”. Dzięki połączeniu omiki molekularnej obejmującej genomikę, transkryptomikę, proteomikę z radiomiką i obrazowaniem molekularnym powstanie zestaw czynników, które mogą dokładnie przewidzieć wynik leczenia.

Uczestnicy tej kohorty zostaną poddani biopsji guza, pobraniu krwi żylnej i kału przed, w trakcie i na końcu standardowego leczenia przeciwciałem anty-PD-1. Zostaną również zebrane dane pochodzące z rutynowych procedur wykonywanych w ramach standardowego leczenia anty-PD-1 (m.in. oceny laboratoryjne, tomografia komputerowa i FDG-PET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NKI-AVL
        • Kontakt:
          • J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31 20 512 9111
          • E-mail: j.haanen@nki.nl
        • Główny śledczy:
          • J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • E. G.E. de Vries, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami lub NSCLC z przerzutami, którzy kwalifikują się do leczenia przeciwciałem anty-PD-1 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak lub NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  2. Pacjenci muszą kwalifikować się do standardowego leczenia przeciwciałem anty-PD-1 (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych).
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Mierzalna choroba, zgodnie z definicją standardu RECIST v1.1. Zmiany wcześniej napromieniowane nie powinny być liczone jako zmiany docelowe.
  5. Zmiany przerzutowe lub miejscowo zaawansowane, w przypadku których można bezpiecznie wykonać biopsję histologiczną zgodnie ze standardowymi procedurami opieki klinicznej.
  6. Zdolność do przestrzegania protokołu.
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory inne niż czerniak lub NSCLC w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony z zamiarem wyleczenia lub rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia).

  2. Leczenie układowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworów) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

    • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy otrzymali krótkoterminowe, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w małych dawkach.
    • Stosowanie wziewnych kortykosteroidów w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, mineralokortykoidów (np. fludrokortyzon) u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym, aw niedoczynności kory nadnerczy dozwolone są kortykosteroidy w małych dawkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
WSKAZYWANIE
Inny: Standardowe procedury opieki
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie anty-PD-1 w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych. Powiązane oceny, takie jak oceny laboratoryjne, CT-klatka piersiowa-brzuch i FDG-PET, zostaną przeprowadzone zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi.
Inny: Procedury studiów
Pacjenci zostaną poddani biopsji guza, pobraniu krwi żylnej i kału w połączeniu z kwestionariuszem żywieniowym przed, w trakcie i na zakończenie standardowej terapii anty-PD-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatury predykcyjne oparte na multi-omice dla odpowiedzi na leczenie przeciwciałem PD-1 zgodnie z oceną RECIST1.1
Ramy czasowe: 5 lat
Celem tej kohorty klinicznej jest opracowanie i zweryfikowanie wielopłaszczyznowych sygnatur predykcyjnych dla efektów przeciwciał PD-1 z odpowiednimi składnikami omiki integracyjnej (histologia, immunohistochemia, genomika, transkryptomika, proteomika, radiomika i/lub obrazowanie molekularne), które przewidują, którzy pacjenci mają ≤ 5% szans na odpowiedź na leczenie przeciwciałem anty-PD-1.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Predykcyjne sygnatury oparte na multi-omice dla toksyczności leczenia przeciwciałem PD-1 zgodnie z oceną CTCAE 4.03.
Ramy czasowe: 5 lat
Jako cel drugorzędny zostanie oceniona relacja między wielopłaszczyznowymi sygnaturami złożonymi z odpowiednich elementów omiki integracyjnej (histologia, immunohistochemia, genomika, transkryptomika, proteomika, radiomika i/lub obrazowanie molekularne) a toksycznością leczenia przeciwciałem PD-1. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POINTING

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Standardowe procedury opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj