Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEGENDE: Klinisk kohorteundersøgelse af patienter med melanom og NSCLC, der modtager checkpoint-hæmmere (POINTING)

2. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Mod patienttilpasset kræftimmunterapi understøttet af en mangefacetteret prædiktiv signatur bestående af integrerende omics og molekylær billeddannelse

Dette er et to-center, prospektivt, kontinuerligt påløbende longitudinelt kohortestudie i patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) eller metastatisk melanom, der er kvalificeret til standard anti-PD-1 antistofbehandling. Dataene fra denne prospektive longitudinelle kohorte vil blive brugt i POINTING (mod patienttilpasset cancerimmunterapi understøttet af en mangefacetteret prædiktiv signatur bestående af integrativ omics og molekylær billeddannelse) KWF Kankerbestrijding-projektet (WP4). Målet med dette projekt er at udvikle en mangefacetteret prædiktiv signatur ved at bruge nye teknikker på tumorkarakteristika før og under behandling med immunterapi. For at gøre det vil forskerne bruge 'omics'-tilgangen. Ved at kombinere molekylær omics omfattende genomics, transcriptomics, proteomics med radiomics og molekylær billeddannelse vil der opstå et sæt faktorer, som nøjagtigt kan forudsige resultatet af behandlingen.

Deltagerne i denne kohorte vil gennemgå tumorbiopsier, prøveudtagning af venøs blod og fæcesprøver før, under og ved afslutningen af ​​standard anti-PD-1 antistofbehandling. Der vil også blive indsamlet data, der stammer fra rutineprocedurer udført til standard-of-care anti-PD-1 behandling (bl.a. laboratorievurderinger, CT og FDG-PET).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 20 512 9111
          • E-mail: j.haanen@nki.nl
        • Ledende efterforsker:
          • J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • E. G.E. de Vries, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk melanom eller metastatisk NSCLC, som er berettiget til at modtage anti-PD-1 antistofbehandling som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk melanom eller NSCLC.
  2. Patienter skal være berettiget til standardbehandling med anti-PD-1 antistofbehandling (monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere).
  3. Alder ≥18 år.
  4. Målbar sygdom, som defineret af standard RECIST v1.1. Tidligere bestrålede læsioner bør ikke tælles som mållæsioner.
  5. Metastatisk eller lokalt fremskreden læsion(er), hvoraf en histologisk biopsi kan opnås sikkert i henhold til standard kliniske plejeprocedurer.
  6. Evne til at overholde protokol.
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligniteter end melanom eller NSCLC inden for 5 år før inklusion, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død behandlet med forventet helbredende udfald (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet med kurativ hensigt eller duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt).

  2. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-tumornekrosefaktormidler) inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion.

    • Patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin, kan tilmeldes.
    • Brugen af ​​inhalerede kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom, mineralokortikoider (f. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension, og lavdosis supplerende kortikosteroider til binyrebarkinsufficiens er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEGNING
Andet: Standard-of-care procedurer
Patienter modtager standardbehandling anti-PD-1-behandling som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere. Relaterede vurderinger, som laboratorievurderinger, CT-thorax-abdomen og FDG-PET vil blive udført i henhold til kliniske rutineprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Patienterne vil gennemgå tumorbiopsier, venøse blodprøver og fæcesprøver i kombination med et fødevarespørgeskema før, under og ved afslutningen af ​​standardbehandling anti-PD-1 behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende signaturer baseret på multi-omics for PD-1-antistofbehandlingsrespons som vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: 5 år
Formålet med denne kliniske kohorte er at udvikle og validere mangefacetterede prædiktive signaturer for PD-1 antistofeffekter med relevante komponenter af integrativ omics (histologi, immunhistokemi, genomik, transkriptomik, proteomik, radiomik og/eller molekylær billeddannelse), som forudsiger, hvilke patienter har en ≤ 5 % chance for at reagere på anti-PD-1 antistofbehandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Forudsigende signaturer baseret på multi-omics for PD-1-antistofbehandlingstoksicitet som vurderet af CTCAE 4.03.
Tidsramme: 5 år
Som sekundært mål vil forholdet mellem mangefacetterede signaturer sammensat af relevante komponenter af integrativ omik (histologi, immunhistokemi, genomik, transkriptomik, proteomik, radiomik og/eller molekylær billeddannelse) og toksiciteten af ​​PD-1 antistofbehandling blive vurderet. Toksicitet vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Studiestol: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POINTING

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Standard-of-care procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner