PEGENDE: Klinisk kohorteundersøgelse af patienter med melanom og NSCLC, der modtager checkpoint-hæmmere (POINTING)
Mod patienttilpasset kræftimmunterapi understøttet af en mangefacetteret prædiktiv signatur bestående af integrerende omics og molekylær billeddannelse
Dette er et to-center, prospektivt, kontinuerligt påløbende longitudinelt kohortestudie i patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) eller metastatisk melanom, der er kvalificeret til standard anti-PD-1 antistofbehandling. Dataene fra denne prospektive longitudinelle kohorte vil blive brugt i POINTING (mod patienttilpasset cancerimmunterapi understøttet af en mangefacetteret prædiktiv signatur bestående af integrativ omics og molekylær billeddannelse) KWF Kankerbestrijding-projektet (WP4). Målet med dette projekt er at udvikle en mangefacetteret prædiktiv signatur ved at bruge nye teknikker på tumorkarakteristika før og under behandling med immunterapi. For at gøre det vil forskerne bruge 'omics'-tilgangen. Ved at kombinere molekylær omics omfattende genomics, transcriptomics, proteomics med radiomics og molekylær billeddannelse vil der opstå et sæt faktorer, som nøjagtigt kan forudsige resultatet af behandlingen.
Deltagerne i denne kohorte vil gennemgå tumorbiopsier, prøveudtagning af venøs blod og fæcesprøver før, under og ved afslutningen af standard anti-PD-1 antistofbehandling. Der vil også blive indsamlet data, der stammer fra rutineprocedurer udført til standard-of-care anti-PD-1 behandling (bl.a. laboratorievurderinger, CT og FDG-PET).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- NKI-AVL
-
Kontakt:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: j.haanen@nki.nl
-
Ledende efterforsker:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
-
Kontakt:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk melanom eller NSCLC.
- Patienter skal være berettiget til standardbehandling med anti-PD-1 antistofbehandling (monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere).
- Alder ≥18 år.
- Målbar sygdom, som defineret af standard RECIST v1.1. Tidligere bestrålede læsioner bør ikke tælles som mållæsioner.
- Metastatisk eller lokalt fremskreden læsion(er), hvoraf en histologisk biopsi kan opnås sikkert i henhold til standard kliniske plejeprocedurer.
- Evne til at overholde protokol.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter end melanom eller NSCLC inden for 5 år før inklusion, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død behandlet med forventet helbredende udfald (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet med kurativ hensigt eller duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt).
Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-tumornekrosefaktormidler) inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion.
- Patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin, kan tilmeldes.
- Brugen af inhalerede kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom, mineralokortikoider (f. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension, og lavdosis supplerende kortikosteroider til binyrebarkinsufficiens er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEGNING
|
Patienter modtager standardbehandling anti-PD-1-behandling som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere.
Relaterede vurderinger, som laboratorievurderinger, CT-thorax-abdomen og FDG-PET vil blive udført i henhold til kliniske rutineprocedurer.
Patienterne vil gennemgå tumorbiopsier, venøse blodprøver og fæcesprøver i kombination med et fødevarespørgeskema før, under og ved afslutningen af standardbehandling anti-PD-1 behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende signaturer baseret på multi-omics for PD-1-antistofbehandlingsrespons som vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: 5 år
|
Formålet med denne kliniske kohorte er at udvikle og validere mangefacetterede prædiktive signaturer for PD-1 antistofeffekter med relevante komponenter af integrativ omics (histologi, immunhistokemi, genomik, transkriptomik, proteomik, radiomik og/eller molekylær billeddannelse), som forudsiger, hvilke patienter har en ≤ 5 % chance for at reagere på anti-PD-1 antistofbehandling.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Forudsigende signaturer baseret på multi-omics for PD-1-antistofbehandlingstoksicitet som vurderet af CTCAE 4.03.
Tidsramme: 5 år
|
Som sekundært mål vil forholdet mellem mangefacetterede signaturer sammensat af relevante komponenter af integrativ omik (histologi, immunhistokemi, genomik, transkriptomik, proteomik, radiomik og/eller molekylær billeddannelse) og toksiciteten af PD-1 antistofbehandling blive vurderet.
Toksicitet vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POINTING
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .