PUNTAMENTO: Studio di coorte clinico di pazienti con melanoma e NSCLC che ricevono inibitori del checkpoint (POINTING)
Verso un'immunoterapia oncologica su misura per il paziente supportata da una firma predittiva multiforme composta da omica integrativa e imaging molecolare
Questo è uno studio di coorte longitudinale prospettico a due centri, in continuo accumulo, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o melanoma metastatico idonei per il trattamento standard con anticorpi anti-PD-1. I dati di questa prospettica coorte longitudinale saranno utilizzati nel progetto KWF Kankerbestrijding (WP4) POINTING (verso l'immunoterapia oncologica su misura del paziente supportata da una firma predittiva multiforme composta da omica integrativa e imaging molecolare). L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare una firma predittiva multiforme, utilizzando nuove tecniche sulle caratteristiche del tumore prima e durante il trattamento con terapia immunitaria. Per fare ciò, i ricercatori useranno l'approccio "omico". Combinando l'omica molecolare comprendente la genomica, la trascrittomica, la proteomica con la radiomica e l'imaging molecolare, emergerà una serie di fattori che possono prevedere con precisione l'esito del trattamento.
I partecipanti a questa coorte saranno sottoposti a biopsie tumorali, prelievo di sangue venoso e campionamento delle feci prima, durante e alla fine del trattamento anticorpale anti-PD-1 standard. Inoltre, verranno raccolti i dati derivati dalle procedure di routine eseguite per il trattamento anti-PD-1 standard di cura (valutazioni di laboratorio, CT e FDG-PET).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 2821
- Email: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 2821
- Email: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- NKI-AVL
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Contatto:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: j.haanen@nki.nl
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Investigatore principale:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 2821
- Email: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
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Contatto:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 2821
- Email: e.g.e.de.vries@umcg.nl
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Investigatore principale:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma o NSCLC localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente.
- I pazienti devono essere idonei per il trattamento standard con trattamento con anticorpi anti-PD-1 (monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint).
- Età ≥18 anni.
- Malattia misurabile, come definita dallo standard RECIST v1.1. Le lesioni precedentemente irradiate non devono essere conteggiate come lesioni target.
- Lesioni metastatiche o localmente avanzate di cui è possibile ottenere in sicurezza una biopsia istologica secondo le procedure cliniche standard.
- Capacità di rispettare il protocollo.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni diversi dal melanoma o NSCLC nei 5 anni precedenti l'inclusione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso (come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo o carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo).
Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale) entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio.
- L'uso di corticosteroidi per via inalatoria per la broncopneumopatia cronica ostruttiva, mineralcorticoidi (ad es. fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica e corticosteroidi supplementari a basso dosaggio per l'insufficienza surrenalica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PUNTAMENTO
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I pazienti ricevono un trattamento standard anti-PD-1 in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint.
Le valutazioni correlate, come le valutazioni di laboratorio, TC-torace-addome e FDG-PET saranno eseguite secondo le procedure cliniche di routine.
I pazienti verranno sottoposti a biopsie tumorali, prelievo di sangue venoso e campionamento delle feci in combinazione con un questionario alimentare prima, durante e alla fine del trattamento standard anti-PD-1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Firme predittive basate su multi-omics per la risposta al trattamento con anticorpi PD-1 come valutato da RECIST1.1
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo scopo di questa coorte clinica è sviluppare e convalidare firme predittive sfaccettate per gli effetti dell'anticorpo PD-1 con componenti rilevanti di omica integrativa (istologia, immunoistochimica, genomica, trascrittomica, proteomica, radiomica e/o imaging molecolare), che prevedono, quali pazienti avere una probabilità ≤ 5% di rispondere al trattamento con anticorpi anti-PD-1.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Firme predittive basate su multi-omics per la tossicità del trattamento con anticorpi PD-1 come valutato da CTCAE 4.03.
Lasso di tempo: 5 anni
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Come obiettivo secondario, sarà valutata la relazione tra firme multiformi composte da componenti rilevanti dell'omica integrativa (istologia, immunoistochimica, genomica, trascrittomica, proteomica, radiomica e/o imaging molecolare) e la tossicità del trattamento con anticorpi PD-1.
La tossicità sarà valutata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 4.03.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POINTING
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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