POINTING: Klinická kohortová studie pacientů s melanomem a NSCLC, kteří dostávají inhibitory kontrolních bodů (POINTING)
Směrem k onkologické imunoterapii přizpůsobené pacientovi podporované mnohostranným prediktivním znakem složeným z integrativních omiksů a molekulárního zobrazování
Jedná se o dvoucentrovou prospektivní kontinuálně narůstající longitudinální kohortovou studii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo metastatickým melanomem způsobilým pro standardní léčbu protilátkami anti-PD-1. Údaje z této prospektivní longitudinální kohorty budou použity v projektu POINTING (směrem k pacientovi přizpůsobené imunoterapii rakoviny podporované mnohostranným prediktivním podpisem složeným z integrativní omiky a molekulárního zobrazování) KWF Kankerbestrijding projektu (WP4). Cílem tohoto projektu je vyvinout mnohostranný prediktivní podpis pomocí nových technik na charakteristiku nádoru před a během léčby imunitní terapií. K tomu výzkumníci použijí přístup „omika“. Kombinací molekulární omiky zahrnující genomiku, transkriptomiku, proteomiku s radiomikou a molekulárním zobrazováním vznikne soubor faktorů, které mohou přesně předpovědět výsledek léčby.
Účastníci této kohorty podstoupí biopsie nádoru, odběr žilní krve a odběr vzorků stolice před, během a na konci standardní léčby protilátkou anti-PD-1. Rovněž budou shromážděna data odvozená z rutinních postupů prováděných pro standardní léčbu anti-PD-1 (mimo jiné laboratorní vyšetření, CT a FDG-PET).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- NKI-AVL
-
Kontakt:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: j.haanen@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
-
Kontakt:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický melanom nebo NSCLC.
- Pacienti musí být způsobilí pro standardní léčbu protilátkami anti-PD-1 (monoterapie nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolních bodů).
- Věk ≥18 let.
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno standardem RECIST v1.1. Dříve ozářené léze by se neměly počítat jako cílové léze.
- Metastatické nebo lokálně pokročilé léze, z nichž lze bezpečně získat histologickou biopsii podle standardních postupů klinické péče.
- Schopnost dodržovat protokol.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Malignity jiné než melanom nebo NSCLC během 5 let před zařazením, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem (jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený s kurativním záměrem nebo duktální karcinom in situ léčený chirurgicky s kurativním záměrem).
Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a činidel protinádorových nekrotických faktorů) během 2 týdnů před zařazením do studie.
- Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávali akutní, nízké dávky, systémová imunosupresiva.
- Užívání inhalačních kortikosteroidů u chronické obstrukční plicní nemoci, mineralokortikoidů (např. fludrokortison) pro pacienty s ortostatickou hypotenzí a jsou povoleny nízké dávky doplňkových kortikosteroidů pro adrenokortikální insuficienci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UMÍSTĚNÍ
|
Pacienti dostávají standardní léčbu anti-PD-1 jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolních bodů.
Související vyšetření, jako jsou laboratorní vyšetření, CT-thorax-břicho a FDG-PET, budou prováděna podle klinických rutinních postupů.
Pacienti budou před, během a na konci standardní péče anti-PD-1 léčeni biopsií nádoru, odběrem žilní krve a odběrem stolice v kombinaci s potravinovým dotazníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní signatury založené na multi-omicích pro odpověď na léčbu protilátkou PD-1 podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 5 let
|
Cílem této klinické kohorty je vyvinout a ověřit mnohostranné prediktivní podpisy pro účinky protilátek PD-1 s relevantními složkami integrativní omiky (histologie, imunohistochemie, genomika, transkriptomika, proteomika, radiomika a/nebo molekulární zobrazování), které předpovídají, kteří pacienti mají ≤ 5% pravděpodobnost odpovědi na léčbu protilátkou anti-PD-1.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Prediktivní signatury založené na multi-omice pro toxicitu léčby protilátkou PD-1, jak bylo hodnoceno CTCAE 4.03.
Časové okno: 5 let
|
Jako sekundární cíl bude hodnocen vztah mezi mnohostrannými signaturami složenými z relevantních složek integrativní omiky (histologie, imunohistochemie, genomika, transkriptomika, proteomika, radiomika a/nebo molekulární zobrazování) a toxicitou léčby protilátkou PD-1.
Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POINTING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .