OHJEITA: Kliininen kohorttitutkimus potilaista, joilla on melanooma ja NSCLC, jotka saavat tarkistuspisteen estäjiä (POINTING)
Kohti potilaalle räätälöityä syövän immunoterapiaa, jota tukee monipuolinen ennakoiva allekirjoitus, joka koostuu integratiivisesta omiikasta ja molekyylikuvauksesta
Tämä on kahden keskuksen prospektiivinen jatkuvasti kertyvä pitkittäinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai metastaattinen melanooma, jotka ovat kelvollisia standardinmukaiseen anti-PD-1-vasta-ainehoitoon. Tämän mahdollisen pitkittäiskohortin tietoja käytetään POINTING (kohottaen potilaalle räätälöityä syövän immunoterapiaa, jota tukee integratiivisesta omiikasta ja molekyylikuvauksesta koostuva monipuolinen ennakoiva allekirjoitus) KWF Kankerbestrijding -projektissa (WP4). Tämän projektin tavoitteena on kehittää monipuolinen ennakoiva allekirjoitus käyttämällä uusia tekniikoita kasvaimen ominaisuuksiin ennen immuunihoitoa ja sen aikana. Tätä varten tutkijat käyttävät "omics"-lähestymistapaa. Yhdistämällä genomiikkaa, transkriptomiikkaa, proteomiikkaa radiomiikan ja molekyylikuvantamisen käsittävää molekyyliomiikkaa syntyy joukko tekijöitä, jotka voivat ennustaa tarkasti hoidon lopputuloksen.
Tämän kohortin osallistujille tehdään kasvainbiopsiat, laskimoverinäytteet ja ulostenäytteet ennen tavanomaista anti-PD-1-vasta-ainehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi kerätään tietoja, jotka on saatu tavanomaisesta hoidon anti-PD-1-hoidosta suoritetuista rutiinitoimenpiteistä (mm. laboratorioarvioinnit, CT ja FDG-PET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 2821
- Sähköposti: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 2821
- Sähköposti: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- NKI-AVL
-
Ottaa yhteyttä:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 512 9111
- Sähköposti: j.haanen@nki.nl
-
Päätutkija:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 2821
- Sähköposti: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 2821
- Sähköposti: e.g.e.de.vries@umcg.nl
-
Päätutkija:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma tai NSCLC.
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja standardihoitoon anti-PD-1-vasta-ainehoidolla (monoterapia tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien kanssa).
- Ikä ≥18 vuotta.
- Mitattavissa oleva sairaus standardin RECIST v1.1 määrittelemänä. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei tule laskea kohdevaurioiksi.
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt leesio(t), joista voidaan turvallisesti ottaa histologinen biopsia tavanomaisten kliinisen hoitomenetelmien mukaisesti.
- Kyky noudattaa protokollaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin melanooma tai NSCLC 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta niitä, joilla on vähäinen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski, jotka on hoidettu odotetuilla parantavilla tuloksilla (kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, tai duktaalinen syöpä in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella).
Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan.
- Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio, ja pieniannoksiset täydentävät kortikosteroidit lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan hoitoon ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSOITTAMINEN
|
Potilaat saavat tavanomaista anti-PD-1-hoitoa monoterapiana tai yhdistelmänä muiden tarkistuspisteestäjien kanssa.
Asiaan liittyvät arvioinnit, kuten laboratorioarvioinnit, CT-rintakehä-vatsa ja FDG-PET, suoritetaan kliinisten rutiinimenettelyjen mukaisesti.
Potilaille tehdään kasvainbiopsiat, laskimoverinäytteet ja ulostenäytteet yhdessä ruokakyselyn kanssa ennen tavanomaista anti-PD-1-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat allekirjoitukset, jotka perustuvat multiomiikkaan PD-1-vasta-ainehoitovasteeseen RECIST1.1:n arvioimana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän kliinisen kohortin tavoitteena on kehittää ja validoida monitahoisia ennakoivia allekirjoituksia PD-1-vasta-ainevaikutuksille integratiivisen omiikan (histologia, immunohistokemia, genomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, radiomiikka ja/tai molekyylikuvantaminen) olennaisilla komponenteilla, jotka ennustavat, mitkä potilaat ennustavat. todennäköisyys saada vaste anti-PD-1-vasta-ainehoidolle on ≤ 5 %.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Ennustavat allekirjoitukset, jotka perustuvat PD-1-vasta-ainehoidon myrkyllisyyteen, CTCAE 4.03:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena arvioidaan integratiivisen omiikan (histologia, immunohistokemia, genomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, radiomiikka ja/tai molekyylikuvantaminen) ja PD-1-vasta-ainehoidon toksisuuden välistä suhdetta.
Toksisuus pisteytetään NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POINTING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .