SEÑALANDO: Estudio de cohorte clínica de pacientes con melanoma y NSCLC que reciben inhibidores de puntos de control (POINTING)
Hacia una inmunoterapia contra el cáncer adaptada al paciente respaldada por una firma predictiva multifacética compuesta de ómica integradora e imágenes moleculares
Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo de acumulación continua de dos centros en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o melanoma metastásico elegibles para el tratamiento estándar con anticuerpos anti-PD-1. Los datos de esta cohorte longitudinal prospectiva se utilizarán en el proyecto KWF Kankerbestrijding (WP4) POINTING (hacia la inmunoterapia contra el cáncer adaptada al paciente respaldada por una firma predictiva multifacética compuesta de ómicas integradoras e imágenes moleculares). El objetivo de este proyecto es desarrollar una firma predictiva multifacética, mediante el uso de nuevas técnicas sobre las características del tumor antes y durante el tratamiento con inmunoterapia. Para ello, los investigadores utilizarán el enfoque "ómico". Al combinar la ómica molecular que comprende la genómica, la transcriptómica, la proteómica con la radiómica y la imagenología molecular, surgirá un conjunto de factores que pueden predecir con precisión el resultado del tratamiento.
Los participantes de esta cohorte se someterán a biopsias de tumores, muestras de sangre venosa y muestras de heces antes, durante y al final del tratamiento estándar con anticuerpos anti-PD-1. Además, se recopilarán los datos derivados de los procedimientos de rutina realizados para el tratamiento estándar de atención anti-PD-1 (ao evaluaciones de laboratorio, CT y FDG-PET).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NKI-AVL
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Contacto:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 20 512 9111
- Correo electrónico: j.haanen@nki.nl
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Investigador principal:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
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Contacto:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: e.g.e.de.vries@umcg.nl
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Investigador principal:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma o CPNM localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente.
- Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento estándar con tratamiento con anticuerpos anti-PD-1 (monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control).
- Edad ≥18 años.
- Enfermedad medible, tal y como se define en el estándar RECIST v1.1. Las lesiones previamente irradiadas no deben contarse como lesiones diana.
- Lesiones metastásicas o localmente avanzadas de las que se puede obtener una biopsia histológica de forma segura de acuerdo con los procedimientos de atención clínica estándar.
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas distintas del melanoma o NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la inclusión, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con un resultado curativo esperado (como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa o carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa).
Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) en las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Se pueden inscribir pacientes que hayan recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos en dosis bajas.
- El uso de corticosteroides inhalados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, mineralocorticoides (p. fludrocortisona) para pacientes con hipotensión ortostática y corticosteroides suplementarios en dosis bajas para insuficiencia adrenocortical están permitidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SEÑALANDO
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Los pacientes reciben el tratamiento estándar de atención anti-PD-1 como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control.
Las evaluaciones relacionadas, como las evaluaciones de laboratorio, CT-tórax-abdomen y FDG-PET, se realizarán de acuerdo con los procedimientos clínicos de rutina.
Los pacientes se someterán a biopsias del tumor, muestras de sangre venosa y muestras de heces en combinación con un cuestionario de alimentos antes, durante y al final del tratamiento estándar de atención anti-PD-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Firmas predictivas basadas en multiómicas para la respuesta al tratamiento con anticuerpos PD-1 evaluadas por RECIST1.1
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo de esta cohorte clínica es desarrollar y validar firmas predictivas multifacéticas para los efectos del anticuerpo PD-1 con componentes relevantes de la ómica integradora (histología, inmunohistoquímica, genómica, transcriptómica, proteómica, radiómica y/o imaginología molecular), que predicen qué pacientes tienen una probabilidad ≤ 5% de responder al tratamiento con anticuerpos anti-PD-1.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2. Firmas predictivas basadas en multiómicas para la toxicidad del tratamiento con anticuerpos PD-1 según lo evaluado por CTCAE 4.03.
Periodo de tiempo: 5 años
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Como objetivo secundario, se evaluará la relación entre las firmas multifacéticas compuestas por componentes relevantes de la ómica integradora (histología, inmunohistoquímica, genómica, transcriptómica, proteómica, radiómica y/o imagen molecular) y la toxicidad del tratamiento con anticuerpos PD-1.
La toxicidad se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.03.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POINTING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .