POINTING: 흑색종 환자와 관문 억제제를 투여받는 NSCLC 환자에 대한 임상 코호트 연구 (POINTING)
Integrative Omics 및 Molecular Imaging으로 구성된 다각적 예측 서명이 지원하는 환자 맞춤형 암 면역 요법을 향하여
이는 표준 항-PD-1 항체 치료에 적합한 비소세포폐암(NSCLC) 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 진행되는 2개 센터 전향적 연속 종적 코호트 연구입니다. 이 전향적 종단 코호트의 데이터는 POINTING(통합 오믹스 및 분자 이미징으로 구성된 다면적 예측 서명으로 지원되는 환자 맞춤형 암 면역 요법을 향하여) KWF Kankerbestrijding 프로젝트(WP4)에 사용될 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 면역 요법으로 치료하기 전과 치료하는 동안 종양 특성에 대한 새로운 기술을 사용하여 다각적인 예측 시그니처를 개발하는 것입니다. 이를 위해 연구원들은 'omics' 접근법을 사용할 것입니다. genomics, transcriptomics, proteomics와 radiomics 및 분자 이미징을 포함하는 분자 오믹스를 결합함으로써 치료 결과를 정확하게 예측할 수 있는 일련의 요인이 생길 것입니다.
이 코호트의 참가자는 표준 항-PD-1 항체 치료 전, 도중 및 종료 시에 종양 생검, 정맥혈 샘플링 및 대변 샘플링을 받게 됩니다. 또한 표준 치료 항 PD-1 치료(검사실 평가, CT 및 FDG-PET)에 대해 수행된 일상적인 절차에서 파생된 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: e.g.e.de.vries@umcg.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- NKI-AVL
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연락하다:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- 전화번호: +31 20 512 9111
- 이메일: j.haanen@nki.nl
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수석 연구원:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
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연락하다:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: e.g.e.de.vries@umcg.nl
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수석 연구원:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 또는 NSCLC.
- 환자는 항-PD-1 항체 치료(단일 요법 또는 다른 체크포인트 억제제와의 병용)로 표준 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- 표준 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사된 병변은 대상 병변으로 계산해서는 안 됩니다.
- 표준 임상 치료 절차에 따라 조직학적 생검을 안전하게 얻을 수 있는 전이성 또는 국소 진행성 병변.
- 프로토콜 준수 능력.
- 서명된 동의서 양식.
제외 기준:
- 포함 전 5년 이내에 흑색종 또는 NSCLC 이외의 악성 종양, 예상되는 치료 결과로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 치료된 국소 전립선암 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 관 암종).
연구 포함 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 제한되지 않음)로 치료.
- 급성, 저용량, 전신성 면역억제제를 투여받은 환자가 등록될 수 있습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 흡입용 코르티코스테로이드, 미네랄로코르티코이드(예: 기립성 저혈압 환자의 경우 플루드로코르티손(fludrocortisone), 부신피질 기능부전 환자의 경우 저용량 코르티코스테로이드 보충이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포인팅
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환자는 단일 요법으로 또는 다른 관문 억제제와 병용하여 치료 표준 항 PD-1 치료를 받습니다.
실험실 평가와 같은 관련 평가, CT-흉부-복부 및 FDG-PET는 일상적인 임상 절차에 따라 수행됩니다.
환자는 표준 치료 항 PD-1 치료 전, 도중 및 종료 시 음식 설문지와 함께 종양 생검, 정맥혈 샘플링 및 대변 샘플링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST1.1에 의해 평가된 PD-1 항체 치료 반응에 대한 다중 오믹스를 기반으로 한 예측 서명
기간: 5 년
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이 임상 코호트의 목표는 통합 오믹스(조직학, 면역조직화학, 유전체학, 전사체학, 프로테오믹스, 방사성학 및/또는 분자 이미징)의 관련 구성 요소를 사용하여 PD-1 항체 효과에 대한 다각적인 예측 시그니처를 개발하고 검증하는 것입니다. 항 PD-1 항체 치료에 반응할 확률이 5% 이하입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. CTCAE 4.03에 의해 평가된 PD-1 항체 치료 독성에 대한 다중 오믹스에 기초한 예측 시그니처.
기간: 5 년
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2차 목적으로, 통합 오믹스(조직학, 면역조직화학, 유전체학, 전사체학, 단백질체학, 방사성학 및/또는 분자 이미징)의 관련 구성 요소로 구성된 다면적 시그니처와 PD-1 항체 치료의 독성 사이의 관계를 평가할 것입니다.
독성은 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 점수가 매겨집니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POINTING
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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