УКАЗАНИЕ: Клиническое когортное исследование пациентов с меланомой и НМРЛ, получающих ингибиторы контрольных точек (POINTING)
На пути к индивидуальной иммунотерапии рака, поддерживаемой многогранной прогностической сигнатурой, состоящей из интегративных омиков и молекулярной визуализации
Это двухцентровое проспективное непрерывно нарастающее продольное когортное исследование пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или метастатической меланомой, которым показано стандартное лечение антителами против PD-1. Данные этой предполагаемой лонгитюдной когорты будут использоваться в проекте KWF Kankerbestrijding (WP4) POINTING (к индивидуальной иммунотерапии рака, адаптированной к пациенту, поддерживаемой многогранной прогностической характеристикой, состоящей из интегративной омики и молекулярной визуализации). Целью этого проекта является разработка многогранной прогностической характеристики с использованием новых методов определения характеристик опухоли до и во время лечения иммунотерапией. Для этого исследователи будут использовать подход «омикс». Комбинируя молекулярную омику, включающую геномику, транскриптомику, протеомику, с радиомикой и молекулярной визуализацией, возникает набор факторов, которые могут точно предсказать результат лечения.
Участники этой когорты пройдут биопсию опухоли, забор венозной крови и анализ кала до, во время и в конце стандартного лечения антителами против PD-1. Кроме того, будут собираться данные, полученные из рутинных процедур, выполняемых для стандартного лечения анти-PD-1 (лабораторные оценки, КТ и ФДГ-ПЭТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NKI-AVL
-
Контакт:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Номер телефона: +31 20 512 9111
- Электронная почта: j.haanen@nki.nl
-
Главный следователь:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
-
Контакт:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: e.g.e.de.vries@umcg.nl
-
Главный следователь:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая меланома или НМРЛ.
- Пациенты должны иметь право на стандартное лечение антителами к PD-1 (монотерапия или в комбинации с другими ингибиторами контрольных точек).
- Возраст ≥18 лет.
- Поддающееся измерению заболевание согласно стандарту RECIST v1.1. Ранее облученные поражения не должны считаться целевыми поражениями.
- Метастатическое или местно-распространенное поражение(я), гистологическая биопсия которого может быть безопасно получена в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
- Умение соблюдать протокол.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования, отличные от меланомы или НМРЛ, в течение 5 лет до включения, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, пролеченных с ожидаемым излечивающим исходом (таких как адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, пролеченный с целью излечения, или карцинома протоков in situ, пролеченная хирургическим путем с целью излечения).
Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и средства против фактора некроза опухоли) в течение 2 недель до включения в исследование.
- В исследование могут быть включены пациенты, получавшие острые низкие дозы системных иммунодепрессантов.
- Применение ингаляционных кортикостероидов при хронической обструктивной болезни легких, минералокортикоидов (в т.ч. флудрокортизон) для пациентов с ортостатической гипотензией и низкие дозы дополнительных кортикостероидов для адренокортикальной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УКАЗАНИЕ
|
Пациенты получают стандартное лечение против PD-1 в виде монотерапии или в комбинации с другими ингибиторами контрольных точек.
Сопутствующие оценки, такие как лабораторные исследования, КТ-грудной клетки-абдомена и ФДГ-ПЭТ, будут выполняться в соответствии с обычными клиническими процедурами.
Пациенты будут подвергаться биопсии опухоли, забору венозной крови и анализу кала в сочетании с опросником по пищевым продуктам до, во время и в конце стандартного лечения анти-PD-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические сигнатуры, основанные на мультиомике для ответа на лечение антителом PD-1, согласно оценке RECIST1.1
Временное ограничение: 5 лет
|
Цель этой клинической когорты состоит в том, чтобы разработать и подтвердить многогранные прогностические характеристики эффектов антител PD-1 с соответствующими компонентами интегративной омики (гистология, иммуногистохимия, геномика, транскриптомика, протеомика, радиомика и/или молекулярная визуализация), которые предсказывают, какие пациенты имеют вероятность ответа на лечение антителами против PD-1 ≤ 5%.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Прогностические сигнатуры, основанные на мультиомике для токсичности лечения антителом PD-1, согласно оценке CTCAE 4.03.
Временное ограничение: 5 лет
|
В качестве вторичной цели будет оцениваться связь между многогранными сигнатурами, состоящими из соответствующих компонентов интегративной омики (гистология, иммуногистохимия, геномика, транскриптомика, протеомика, радиомика и/или молекулярная визуализация), и токсичностью лечения антителами к PD-1.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 4.03.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POINTING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .