APONTANDO: Estudo de Coorte Clínica de Pacientes com Melanoma e NSCLC Recebendo Inibidores de Checkpoint (POINTING)
Rumo à imunoterapia de câncer sob medida para o paciente, apoiada por uma assinatura preditiva multifacetada composta por ômicas integrativas e imagens moleculares
Este é um estudo de coorte longitudinal prospectivo de acúmulo contínuo de dois centros em pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou melanoma metastático elegíveis para tratamento padrão com anticorpo anti-PD-1. Os dados desta coorte longitudinal prospectiva serão usados no projeto KWF Kankerbestrijding KWF Kankerbestrijding (WP4), projeto KWF Kankerbestrijding (WP4) para o projeto POINTING (em direção à imunoterapia personalizada para o câncer, apoiada por uma assinatura preditiva multifacetada composta por ômicas integrativas e imagens moleculares). O objetivo deste projeto é desenvolver uma assinatura preditiva multifacetada, usando novas técnicas sobre as características do tumor antes e durante o tratamento com imunoterapia. Para fazer isso, os pesquisadores usarão a abordagem 'ômica'. Ao combinar ômica molecular compreendendo genômica, transcriptômica, proteômica com radiômica e imagem molecular, surgirá um conjunto de fatores que podem prever com precisão o resultado do tratamento.
Os participantes desta coorte serão submetidos a biópsias de tumor, amostragem de sangue venoso e amostragem de fezes antes, durante e no final do tratamento padrão com anticorpo anti-PD-1. Além disso, serão coletados dados derivados de procedimentos de rotina realizados para o tratamento padrão anti-PD-1 (avaliações laboratoriais, CT e FDG-PET).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Número de telefone: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Número de telefone: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- NKI-AVL
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Contato:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
- Número de telefone: +31 20 512 9111
- E-mail: j.haanen@nki.nl
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Investigador principal:
- J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- R. S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Número de telefone: +31 50 361 2821
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
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Contato:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
- Número de telefone: +31 50 361 2821
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
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Investigador principal:
- E. G.E. de Vries, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma ou NSCLC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente.
- Os pacientes devem ser elegíveis para tratamento padrão com tratamento com anticorpo anti-PD-1 (monoterapia ou em combinação com outros inibidores de checkpoint).
- Idade ≥18 anos.
- Doença mensurável, conforme definido pelo padrão RECIST v1.1. Lesões previamente irradiadas não devem ser contadas como lesões-alvo.
- Lesões metastáticas ou localmente avançadas das quais uma biópsia histológica pode ser obtida com segurança de acordo com os procedimentos de atendimento clínico padrão.
- Capacidade de cumprir o protocolo.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Malignidades diferentes de melanoma ou NSCLC dentro de 5 anos antes da inclusão, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado (como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata localizado tratado com intenção curativa ou carcinoma ductal in situ tratado cirurgicamente com intenção curativa).
Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo.
- Pacientes que receberam medicamentos imunossupressores sistêmicos agudos e de baixa dosagem podem ser inscritos.
- A utilização de corticosteróides inalados para doença pulmonar obstrutiva crónica, mineralocorticóides (p. fludrocortisona) para pacientes com hipotensão ortostática, e corticosteróides suplementares de baixa dose para insuficiência adrenocortical são permitidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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APONTANDO
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Os pacientes recebem tratamento anti-PD-1 padrão como monoterapia ou em combinação com outros inibidores de checkpoint.
Avaliações correlatas, como exames laboratoriais, TC-tórax-abdômen e FDG-PET serão realizadas conforme procedimentos clínicos de rotina.
Os pacientes serão submetidos a biópsias de tumor, amostragem de sangue venoso e amostragem de fezes em combinação com um questionário alimentar antes, durante e no final do tratamento padrão de tratamento anti-PD-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assinaturas preditivas baseadas em multi-ômicas para resposta ao tratamento com anticorpo PD-1, conforme avaliado por RECIST1.1
Prazo: 5 anos
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O objetivo desta coorte clínica é desenvolver e validar assinaturas preditivas multifacetadas para efeitos de anticorpos PD-1 com componentes relevantes de ômica integrativa (histologia, imuno-histoquímica, genômica, transcriptômica, proteômica, radiômica e/ou imagem molecular), que predizem quais pacientes têm uma chance ≤ 5% de responder ao tratamento com anticorpo anti-PD-1.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. Assinaturas preditivas com base em multi-ômicas para toxicidade de tratamento com anticorpo PD-1, conforme avaliado por CTCAE 4.03.
Prazo: 5 anos
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Como objetivo secundário, será avaliada a relação entre assinaturas multifacetadas compostas por componentes relevantes de ômica integrativa (histologia, imuno-histoquímica, genômica, transcriptômica, proteômica, radiômica e/ou imagem molecular) e a toxicidade do tratamento com anticorpo PD-1.
A toxicidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) NCI, versão 4.03.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POINTING
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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