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Peptic Perforation-RCT における ERAS と従来のアプローチの比較 (ERASE)

2022年3月16日 更新者：Tushar Subhadarshan Mishra、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

消化性穿孔における従来のアプローチと比較した手術後の回復の強化 - 無作為対照試験

この研究では、消化性穿孔患者の周術期管理の 2 つの異なる方法を比較します。 実験群はERAS群(手術後の回復促進)で、比較群は従来群です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期管理に対する従来のアプローチは、手術後の入院期間を延長する可能性がありますが、ERAS（手術後の回復の促進）、周術期管理へのマルチモーダルおよびマルチスペシャリティアプローチは、入院期間を短縮する可能性があります。 術前に、患者は手術手順と周術期管理の詳細についてカウンセリングを受ける。 手術後、両側直筋鞘ブロックを行います。 患者はまた、術後の吐き気と嘔吐の予防を受けます。 経鼻胃管は手術直後に抜去します。 術後の期間では、患者は早期に歩行することが奨励されます。 経腸栄養はできるだけ早く開始されます。 留置カテーテルは術後早期に抜去します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • Tushar S Mishra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -手術中に消化性穿孔と診断された患者
  2. サイズ<=1cmのミシン目
  3. -患者の年齢が18歳以上
  4. 米国麻酔科学会スコア I または II

除外基準:

  1. 受診時の難治性敗血症性ショック。
  2. 既知の慢性腎臓病/慢性肝疾患患者
  3. 妊娠中の患者。
  4. 慢性ステロイド乱用歴のある患者。

  5. 術中

    • 消化性穿孔と出血性潰瘍が共存する患者。
    • 大網パッチ修復以外の処置を必要とする消化性穿孔。
    • 密封されたミシン目。
    • 悪性穿孔。
  6. 陽圧人工呼吸器のサポートを必要とする患者は、手術中に 12 時間以上かかります。
  7. -他の適応症のために尿道カテーテル法が必要な患者。
  8. -共存する神経疾患または精神疾患、または研究を理解できない。
  9. 同意を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術後の回復促進群

エラスグループ

  • 気管挿管。
  • 短時間作用型麻酔薬、オピオイド薬を避ける
  • 肝下ドレーン留置による大網パッチ修復
  • 手術直後の両側横腹面ブロック/腹直筋ブロック。
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防。
  • 全身麻酔の効果が切れたら、ベッドから動けるように励ましてください。
  • 摂食の開始 - 1日目に経口摂取、2日目以降にステップアップ
  • 経鼻胃管の除去 - 経鼻胃管を通して胃内容物を吸引した後、手術直後。
  • 全身麻酔の効果からの離乳後の尿道カテーテルの除去。
  • 肝下ドレーンの除去 - 24 時間以内の任意の時点で、液体が胆汁または膿の場合、ドレーンは除去されません。
  • オピオイド系鎮痛薬は避けてください。
組み合わせ製品：手術後の強化された回復グループ
  • 気管挿管および全身麻酔
  • 短時間作用型麻酔薬、オピオイド薬を避ける
  • 肝下ドレーン留置による大網パッチ修復
  • 手術直後の両側横腹面ブロック/腹直筋ブロック。
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防。
  • 全身麻酔の効果が切れたら、ベッドから動けるように励ましてください。
  • 摂食の開始 - 1日目に経口摂取、2日目以降にステップアップ
  • 経鼻胃管の除去 - 経鼻胃管を通して胃内容物を吸引した後、手術直後。
  • 全身麻酔の効果からの離乳後の尿道カテーテルの除去。
  • 肝下ドレーンの除去 - 24 時間以内の任意の時点で、液体が胆汁または膿の場合、ドレーンは除去されません。
  • オピオイド系鎮痛薬は避けてください。
ACTIVE_COMPARATOR：従来グループ

従来のグループ

  • 気管挿管
  • 短時間作用型麻酔薬、オピオイド麻酔薬は避けてください。
  • 大網パッチ修復と肝下ドレーン留置。
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防。
  • 歩行 - 患者自身の要求による。
  • 経口摂取の開始 - 最初の放屁の通過後。
  • 経鼻胃管の除去 - イレウスの解消を伴う 1 日あたりの排出量が 300ml 未満。
  • 尿道カテーテルの除去 - 患者がベッドの側に座っている/歩行している場合。
  • 肝下ドレーンの除去 - 患者が無制限の量の流動食に耐え、ドレーン排出量が 1 日あたり 200 ml 未満の場合。
  • 患者はオピオイド鎮痛薬を受け取ります。

私
組み合わせ製品：従来型

気管挿管

  • 短時間作用型麻酔薬、オピオイド麻酔薬は避けてください。
  • 大網パッチ修復と肝下ドレーン留置。
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防。
  • 歩行 - 患者自身の要求による。
  • 経口摂取の開始 - 最初の放屁の通過後。
  • 経鼻胃管抜去出力
  • 尿道カテーテルの除去 - 患者がベッドの側に座っている/歩行している場合。
  • 肝下ドレーンの除去 - 患者が無制限の量の流動食に耐え、ドレーン排出量が 1 日あたり 200 ml 未満の場合。
  • 患者はオピオイド鎮痛薬を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：術後1ヶ月まで。
作動時から放電時までの期間
術後1ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能パラメータの回復
時間枠：術後1ヶ月まで。
  • 経鼻胃管抜去時間（時間）
  • 最初の腸音までの時間 (時間)
  • 最初の放屁までの時間 (時間)
  • 最初の排便までの時間 (時間)
  • ドレン抜き時間（時間）
  • 最初の流動食までの時間 (時間)
  • 最初の固形食までの時間 (時間)
  • IV 輸液の停止までの時間 (時間)
  • 尿道カテーテル抜去時間（時間）
  • 歩行までの時間(時間)
術後1ヶ月まで。
術後合併症
時間枠：術後3ヶ月まで。
  • 吻合漏れ
  • 肺炎
  • イレウス
  • 障害物
  • 創傷感染
  • 腹部敗血症
  • バースト腹部
  • 経鼻胃管の再挿入の必要性
  • 尿道カテーテルの再挿入の必要性
  • 腹部コレクションのドレナージの必要性
  • 再入院
  • 再手術
  • 死亡
術後3ヶ月まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコアリングと評価
時間枠：術後期間 - 退院日、1 か月後のフォローアップ、3 か月目のフォローアップ。
生活の質の評価は、EQ-5D-5L アンケート (Euroqol 5 次元および 5 レベル) を使用して行われます。 これには、記述的および客観的な 2 つのコンポーネントがあります。 記述的構成要素は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、やや問題あり、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題の 5 つのレベルがあります。 客観的なコンポーネントは、Euroqol ビジュアル アナログ スケールとも呼ばれます。 スコアの範囲は 0 から 100 までです。エンドポイントは、「参加者が想像できる最高の健康状態」と「参加者が想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられています。 退院日に評価し、術後 1 か月でフォローアップし、術後 3 か月でフォローアップします。
術後期間 - 退院日、1 か月後のフォローアップ、3 か月目のフォローアップ。
腹腔内採取
時間枠：術後の期間 - 術後の 1 か月と 3 か月。
腹部超音波検査は、腹部内のコレクションを探すために1か月で行われ、コレクションが見つかった場合は、3か月目のフォローアップで繰り返されます。
術後の期間 - 術後の 1 か月と 3 か月。
血液学的パラメータ
時間枠：術後の期間 - 1 か月目と 3 か月目。
総白血球数は、1 か月後のフォローアップ時に測定されます。値が 11,000 細胞/mm キューブを超える場合、または 4000 セル/mm キューブ未満の場合は、フォローアップの 3 か月目に再度測定されます。
術後の期間 - 1 か月目と 3 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

捜査官

  • 主任研究者：TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月7日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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