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ERAS vs Abordagem Convencional em Perfuração Péptica-RCT (ERASE)

16 de março de 2022 atualizado por: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Recuperação aprimorada após cirurgia versus abordagem convencional em perfuração péptica - um estudo de controle randomizado

Este estudo compara 2 formas diferentes de manejo perioperatório em pacientes com perfuração péptica. O braço experimental é o braço ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia) e o braço comparativo é o braço convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquanto a abordagem convencional para o manejo perioperatório pode potencialmente prolongar a internação pós-operatória, o ERAS (Enhanced recovery after surgery), uma abordagem multimodal e multiespecializada para o manejo perioperatório pode reduzir o tempo de internação. No período pré-operatório, os pacientes serão aconselhados sobre o procedimento operatório e detalhes do manejo perioperatório. No período intra-operatório, serão utilizados agentes anestésicos gerais de ação curta e relaxantes musculares de ação rápida. A administração de fluidos intravenosos será direcionada ao objetivo. Após o procedimento operatório, o bloqueio bilateral da bainha do reto será administrado. O paciente também receberá profilaxia pós-operatória para náuseas e vômitos. A sonda nasogástrica será removida imediatamente após o procedimento cirúrgico. No pós-operatório, os pacientes serão estimulados a deambular precocemente. A nutrição enteral será iniciada o mais cedo possível. Cateteres permanentes serão removidos no início do procedimento pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • Tushar S Mishra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com diagnóstico de perfuração péptica no intra-operatório
  2. Perfuração de tamanho <=1 cm
  3. Idade do paciente mais de 18 anos
  4. Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I ou II

Critério de exclusão:

  1. Choque séptico refratário na apresentação.
  2. Doença renal crônica conhecida/pacientes com doença hepática crônica
  3. Pacientes grávidas.
  4. Pacientes com história de abuso crônico de esteroides.

  5. No intraoperatório

    • Paciente com perfuração péptica coexistente com úlcera hemorrágica.
    • Perfuração péptica que requer outro procedimento além do reparo do remendo omental.
    • Perfurações seladas.
    • Perfuração maligna.
  6. Paciente que requer suporte de Ventilador de Pressão Positiva no pós-operatório por mais de 12 horas.
  7. Paciente que necessita de cateterismo urinário por outras indicações.
  8. Doença neurológica ou psiquiátrica coexistente ou incapaz de compreender o estudo.
  9. Paciente se recusando a consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Recuperação melhorada após o grupo de cirurgia

GRUPO ERAS

  • Intubação traqueal.
  • Agentes anestésicos de ação curta, evite agentes opioides
  • Reparo de remendo omental com colocação de dreno sub-hepático
  • Bloqueio bilateral do plano transverso do abdome/bloqueio da bainha do reto imediatamente após a cirurgia.
  • Profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
  • Incentivar a mobilização para fora da cama após o efeito da anestesia geral ter desaparecido.
  • Início da alimentação - goles orais no dia 1, intensificar no dia 2 em diante
  • Remoção da sonda nasogástrica - imediatamente após a cirurgia após aspiração do conteúdo gástrico através da sonda nasogástrica.
  • Remoção do cateter urinário após o desmame do efeito da anestesia geral.
  • Remoção do dreno sub-hepático - a qualquer momento dentro de 24 horas; o dreno não será removido se o líquido for bilioso ou pus.
  • Evite analgésicos opioides.
Produto combinado: Recuperação aprimorada após o grupo de cirurgia
  • Intubação traqueal e com anestesia geral
  • Agentes anestésicos de ação curta, evite agentes opioides
  • Reparo de remendo omental com colocação de dreno sub-hepático
  • Bloqueio bilateral do plano transverso do abdome/bloqueio da bainha do reto imediatamente após a cirurgia.
  • Profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
  • Incentivar a mobilização para fora da cama após o efeito da anestesia geral ter desaparecido.
  • Início da alimentação - goles orais no dia 1, intensificar no dia 2 em diante
  • Remoção da sonda nasogástrica - imediatamente após a cirurgia após aspiração do conteúdo gástrico através da sonda nasogástrica.
  • Remoção do cateter urinário após o desmame do efeito da anestesia geral.
  • Remoção do dreno sub-hepático - a qualquer momento dentro de 24 horas; o dreno não será removido se o líquido for bilioso ou pus.
  • Evite analgésicos opioides.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional

GRUPO CONVENCIONAL

  • intubação traqueal
  • Agentes anestésicos de ação curta, evite agentes anestésicos opioides.
  • Reparação de retalho omental juntamente com colocação de dreno sub-hepático.
  • Profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
  • Deambulação - conforme solicitação do próprio paciente.
  • Início da alimentação oral - após a passagem do 1º flato.
  • Saída de sonda nasogástrica <300ml/dia com resolução do íleo.
  • Remoção do cateter urinário - quando o paciente se senta ao lado da cama/deambula.
  • Remoção do dreno sub-hepático - quando o paciente tolera uma quantidade irrestrita de dieta líquida e a saída do dreno é inferior a 200 ml/dia.
  • O paciente receberá analgésicos opioides.

EU
Produto combinado: Convencional

intubação traqueal

  • Agentes anestésicos de ação curta, evite agentes anestésicos opioides.
  • Reparação de retalho omental juntamente com colocação de dreno sub-hepático.
  • Profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
  • Deambulação - conforme solicitação do próprio paciente.
  • Início da alimentação oral - após a passagem do 1º flato.
  • Saída de remoção de sonda nasogástrica
  • Remoção do cateter urinário - quando o paciente se senta ao lado da cama/deambula.
  • Remoção do dreno sub-hepático - quando o paciente tolera uma quantidade irrestrita de dieta líquida e a saída do dreno é inferior a 200 ml/dia.
  • O paciente receberá analgésicos opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Período pós-operatório de até um mês.
Duração desde o momento da operação até o momento da descarga
Período pós-operatório de até um mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de parâmetros funcionais
Prazo: Período pós-operatório de até um mês.
  • Tempo de retirada da sonda nasogástrica (horas)
  • Tempo até o primeiro som intestinal (horas)
  • Tempo até o primeiro flato (horas)
  • Tempo até a primeira evacuação (horas)
  • Tempo para remoção do dreno (horas)
  • Tempo para a primeira dieta fluida (horas)
  • Tempo para a primeira dieta sólida (horas)
  • Tempo para interrupção de fluidos IV (horas)
  • Tempo de retirada da sonda vesical (horas)
  • Tempo para deambulação (horas)
Período pós-operatório de até um mês.
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório de até três meses.
  • Vazamento anastomótico
  • Pneumonia
  • Íleo
  • Obstrução
  • infecção da ferida
  • Sepse abdominal
  • Explosão Abdômen
  • Necessidade de reinserção de sonda nasogástrica
  • Necessidade de reinserção de sonda vesical
  • Necessidade de drenagem de coleção abdominal
  • Readmissão
  • Reoperação
  • Mortalidade
Pós-operatório de até três meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação e avaliação da qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório - no dia da alta, no seguimento de um mês e no seguimento do terceiro mês.
A avaliação da qualidade de vida será feita por meio do questionário EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimensões e 5 níveis). Tem 2 componentes, descritiva e objetiva. O componente descritivo compreende 5 dimensões que são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis, ou seja, nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O componente objetivo também é chamado de escala visual analógica Euroqol. A pontuação varia de zero a cem. Os pontos finais são rotulados como 'a melhor saúde que o participante pode imaginar' e 'a pior saúde que o participante pode imaginar'. Será avaliado no dia da alta, acompanhado em um mês e acompanhado no terceiro mês de pós-operatório.
Pós-operatório - no dia da alta, no seguimento de um mês e no seguimento do terceiro mês.
Coleção intra-abdominal
Prazo: Pós-operatório - em um mês e no terceiro mês no período pós-operatório.
A ultrassonografia abdominal será feita em um mês para procurar qualquer coleção intra-abdominal e, se alguma coleção for encontrada, será repetida no terceiro mês de acompanhamento.
Pós-operatório - em um mês e no terceiro mês no período pós-operatório.
Parâmetro hematológico
Prazo: Período pós-operatório até um mês e no terceiro mês.
A contagem total de leucócitos será medida no acompanhamento em um mês. Se o valor for superior a 11.000 células/mm cúbico ou inferior a 4.000 células/mm cúbico, será medido novamente no terceiro mês de acompanhamento.
Período pós-operatório até um mês e no terceiro mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigadores

  • Investigador principal: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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