Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERAS vs konventionell tillvägagångssätt i peptisk perforering-RCT (ERASE)

16 mars 2022 uppdaterad av: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Förbättrad återhämtning efter kirurgi kontra konventionell metod vid peptisk perforering - ett randomiserat kontrollförsök

Denna studie jämför två olika sätt för perioperativ behandling hos patienter med peptisk perforation. Den experimentella armen är ERAS-armen (Enhanced recovery after operation) och den jämförande armen är den konventionella armen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan det konventionella tillvägagångssättet för perioperativ hantering potentiellt kan förlänga den postoperativa sjukhusvistelsen, kan ERAS (Enhanced recovery after surgery), en multimodal och multispecialistisk metod för perioperativ hantering minska längden på sjukhusvistelsen. Under den preoperativa perioden kommer patienterna att få råd om det operativa förfarandet och detaljerna kring den perioperativa behandlingen. Under den intraoperativa perioden kommer kortverkande allmänna anestesimedel och kortverkande muskelavslappnande medel att användas. Intravenös vätskeadministration kommer att vara målinriktad. Efter det operativa ingreppet kommer ett bilateralt rektushölje att administreras. Patienten kommer också att få postoperativt illamående och kräkningsprofylax. Nasogastrisk sond tas bort omedelbart efter operationen. Under den postoperativa perioden kommer patienter att uppmuntras att gå tidigt. Enteral nutrition kommer att påbörjas så tidigt som möjligt. Inneliggande katetrar kommer att tas bort i den tidiga postoperativa proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Tushar S Mishra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient diagnostiserad med peptisk perforation intraoperativt
  2. Perforering av storlek <=1 cm
  3. Patientålder över 18 år
  4. American Society of Anesthesiologists poäng på I eller II

Exklusions kriterier:

  1. Eldfast septisk chock vid presentation.
  2. Känd kronisk njursjukdom/patienter med kronisk leversjukdom
  3. Gravida patienter.
  4. Patienter med en historia av kroniskt steroidmissbruk.

  5. Intraoperativt

    • Patient med samexisterande peptisk perforering med blödande sår.
    • Peptisk perforering som kräver annan procedur än reparation av Omental-plåster.
    • Förseglade perforeringar.
    • Malign perforering.
  6. Patient som behöver stöd för övertrycksventilator efter operation i mer än 12 timmar.
  7. Patient som behöver urinkateterisering för andra indikationer.
  8. samexisterande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller oförmögen att förstå studien.
  9. Patient vägrar samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förbättrad återhämtning efter operationsgrupp

ERAS GROUP

  • Trakeal intubation.
  • Kortverkande anestesimedel, undvik opioidmedel
  • Omental patchreparation med placering av subhepatisk dränering
  • Bilateralt Transverse abdominis plane block/ Rectus sheath block omedelbart efter operation.
  • Postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
  • Uppmuntra att mobilisera sig ur sängen efter att effekten av generell anestesi har avvänt.
  • Initiering av matning - Orala klunkar på dag 1, steg upp dag 2 och framåt
  • Avlägsnande av nasogastrisk sond - omedelbart efter operation efter aspiration av maginnehållet genom nasogastrisk sond.
  • Avlägsnande av urinkateter - efter avvänjning från effekten av generell anestesi.
  • Borttagning av subhepatisk dränering - när som helst inom 24 timmar; dränering kommer inte att tas bort om vätska är galla eller pus.
  • Undvik analgetika med opiod.
Kombinationsprodukt: Förbättrad återhämtning efter operationsgrupp
  • Trakeal intubation och med allmän anestesi
  • Kortverkande anestesimedel, undvik opioidmedel
  • Omental patchreparation med placering av subhepatisk dränering
  • Bilateralt Transverse abdominis plane block/ Rectus sheath block omedelbart efter operation.
  • Postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
  • Uppmuntra att mobilisera sig ur sängen efter att effekten av generell anestesi har avvänt.
  • Initiering av matning - Orala klunkar på dag 1, steg upp dag 2 och framåt
  • Avlägsnande av nasogastrisk sond - omedelbart efter operation efter aspiration av maginnehållet genom nasogastrisk sond.
  • Avlägsnande av urinkateter - efter avvänjning från effekten av generell anestesi.
  • Borttagning av subhepatisk dränering - när som helst inom 24 timmar; dränering kommer inte att tas bort om vätska är galla eller pus.
  • Undvik analgetika med opiod.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell grupp

KONVENTIONELL GRUPP

  • Trakeal intubation
  • Kortverkande anestesimedel, undvik opiodbedövningsmedel.
  • Omental patchreparation tillsammans med subhepatisk dräneringsplacering.
  • Postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
  • Ambulation - enligt patientens egen begäran.
  • Initiering av oralt foder- efter passage av 1:a flatus.
  • Nasogastrisk sondborttagningseffekt <300ml/dag med upplösning av ileus.
  • Borttagning av urinkateter - när patienten sitter på sängen/gång.
  • Avlägsnande av subhepatisk dränering - när patienten tolererar obegränsad mängd flytande diet och dräneringen är mindre än 200 ml/dag.
  • Patienten kommer att få opiodanalgetika.

jag
Kombinationsprodukt: Konventionell

Trakeal intubation

  • Kortverkande anestesimedel, undvik opiodbedövningsmedel.
  • Omental patchreparation tillsammans med subhepatisk dräneringsplacering.
  • Postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
  • Ambulation - enligt patientens egen begäran.
  • Initiering av oralt foder- efter passage av 1:a flatus.
  • Nasogastrisk slangborttagning-utgång
  • Borttagning av urinkateter - när patienten sitter på sängen/gång.
  • Avlägsnande av subhepatisk dränering - när patienten tolererar obegränsad mängd flytande diet och dräneringen är mindre än 200 ml/dag.
  • Patienten kommer att få opiodanalgetika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Postoperativ period upp till en månad.
Varaktighet från drifttillfället till tidpunkten för utskrivning
Postoperativ period upp till en månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställning av funktionella parametrar
Tidsram: Postoperativ period upp till en månad.
  • Tid för utsättning av nasogastrisk sond (timmar)
  • Dags till första tarmljudet (timmar)
  • Dags till första flatus (timmar)
  • Dags för första avföring (timmar)
  • Dags för borttagning av avlopp (timmar)
  • Dags till första flytande diet (timmar)
  • Dags för första fasta dieten (timmar)
  • Tid till avbrott av IV-vätskor (timmar)
  • Tid för borttagning av urinkateter (timmar)
  • Dags för ambulering (timmar)
Postoperativ period upp till en månad.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ period upp till tre månader.
  • Anastomotiskt läckage
  • Lunginflammation
  • Ileus
  • Hinder
  • Sårinfektion
  • Abdominal sepsis
  • Sprucken mage
  • Behov av återinsättning av nasogastrisk sond
  • Behov av återinförande av urinkateter
  • Behov av dränering av buksamling
  • Återintagande
  • Åter operation
  • Dödlighet
Postoperativ period upp till tre månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng och bedömning
Tidsram: Postoperativ period - vid utskrivningsdagen, vid en månads uppföljning och vid tredje månadsuppföljning.
Livskvalitetsbedömning kommer att göras med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär (Euroqol 5 dimensioner och 5 nivåer). Den har 2 komponenter, beskrivande och objektiv. Beskrivande komponent består av 5 dimensioner som är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer, nämligen inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Objektiv komponent kallas även Euroqol visuell analog skala. Poängen varierar från noll till hundra. Slutpunkterna är märkta som "den bästa hälsodeltagaren kan tänka sig" och "den sämsta hälsodeltagaren kan tänka sig". Det kommer att bedömas på utskrivningsdagen, uppföljning vid en månad och uppföljning vid tredje månaden i den postoperativa perioden.
Postoperativ period - vid utskrivningsdagen, vid en månads uppföljning och vid tredje månadsuppföljning.
Intraabdominal samling
Tidsram: Postoperativ period - vid en månad och vid tredje månaden i postoperativ period.
Ultraljudsundersökning av buken kommer att göras efter en månad för att leta efter eventuella intraabdominala samlingar och om någon samling hittas, kommer den att upprepas vid tredje månadsuppföljningen.
Postoperativ period - vid en månad och vid tredje månaden i postoperativ period.
Hematologisk parameter
Tidsram: Postoperativ period upp till en månad och vid tredje månaden.
Totalt antal leukocyter kommer att mätas vid uppföljning efter en månad. Om värdet är mer än 11 ​​000 celler/mm kub eller mindre än 4 000 celler/mm kub, kommer det att mätas igen efter tredje månaden av uppföljningen.
Postoperativ period upp till en månad och vid tredje månaden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Utredare

  • Huvudutredare: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2019

Första postat (FAKTISK)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operationsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera