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소화성 천공 RCT의 ERAS 대 기존 접근법 (ERASE)

2022년 3월 16일 업데이트: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

소화성 천공에서 수술 후 회복 향상 대 기존 접근 방식-무작위 대조 시험

이 연구는 소화성 천공 환자에서 수술 전후 관리의 두 가지 다른 방법을 비교합니다. 실험군은 ERAS(수술 후 회복 향상)군이고 비교군은 Conventional군이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 관리에 대한 기존의 접근 방식은 잠재적으로 수술 후 입원 기간을 연장할 수 있는 반면, 수술 전후 관리에 대한 다중 모드 및 다중 전문 접근 방식인 ERAS(수술 후 회복 향상)는 입원 기간을 줄일 수 있습니다. 수술 전 기간에 환자는 수술 절차 및 수술 전후 관리의 세부 사항에 대해 상담을 받게 됩니다. 수술 중 기간에는 속효성 전신 마취제와 속효성 근육 이완제가 사용됩니다. 정맥 수액 투여는 목표 지향적입니다. 수술 후 양측 직근초 차단술을 시행합니다. 환자는 또한 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 받게 됩니다. 비위관은 수술 후 즉시 제거합니다. 수술 후 기간에 환자는 조기 보행을 권장합니다. 경장 영양은 가능한 한 빨리 시작됩니다. 내재하는 카테터는 수술 후 초기 절차에서 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • Tushar S Mishra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 중 소화성 천공 진단을 받은 환자
  2. 천공 크기 <=1 cm
  3. 18세 이상의 환자 연령
  4. American Society of Anesthesiologists 점수 I 또는 II

제외 기준:

  1. 발표 시 난치성 패혈성 쇼크.
  2. 알려진 만성신장질환/만성간질환 환자
  3. 임신 환자.
  4. 만성 스테로이드 남용 병력이 있는 환자.

  5. 수술 중

    • 출혈성 궤양을 동반한 소화성 천공이 동반된 환자.
    • Omental patch repair 이외의 절차가 필요한 소화성 천공.
    • 봉인된 천공.
    • 악성 천공.
  6. 수술 후 12시간 이상 양압 인공호흡기 지원이 필요한 환자.
  7. 다른 적응증에 대해 요로 카테터 삽입이 필요한 환자.
  8. 공존하는 신경 또는 정신 질환 또는 연구를 이해할 수 없습니다.
  9. 동의를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 향상된 회복 그룹

에라스 그룹

  • 기관 삽관.
  • 단기 작용 마취제, 오피오이드 제제를 피하십시오
  • 간하배액관을 이용한 대망 패치 수리
  • 수술 직후 양측 횡복부 평면 차단/직근초 차단.
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
  • 전신 마취 효과가 사라진 후 침대에서 일어나도록 격려하십시오.
  • 수유 시작 - 1일째 경구 모금, 2일째부터 단계적 증가
  • 비위관 제거 - 비위관을 통해 위 내용물을 흡인한 후 수술 직후.
  • 전신 마취의 영향으로 젖을 뗀 후 요로 카테터 제거.
  • 간장하배액 제거 - 24시간 이내 아무때나, 담즙액이나 고름이 있는 경우에는 배액관을 제거하지 않습니다.
  • 오피오이드 진통제를 피하십시오.
조합 제품: 수술 후 회복 향상 그룹
  • 기관 삽관 및 전신 마취
  • 단기 작용 마취제, 오피오이드 제제를 피하십시오
  • 간하배액관을 이용한 대망 패치 수리
  • 수술 직후 양측 횡복부 평면 차단/직근초 차단.
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
  • 전신 마취 효과가 사라진 후 침대에서 일어나도록 격려하십시오.
  • 수유 시작 - 1일째 경구 모금, 2일째부터 단계적 증가
  • 비위관 제거 - 비위관을 통해 위 내용물을 흡인한 후 수술 직후.
  • 전신 마취의 영향으로 젖을 뗀 후 요로 카테터 제거.
  • 간장하배액 제거 - 24시간 이내 아무때나, 담즙액이나 고름이 있는 경우에는 배액관을 제거하지 않습니다.
  • 오피오이드 진통제를 피하십시오.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 그룹

기존 그룹

  • 기관 삽관
  • 속효성 마취제, 오피오이드 마취제를 피하십시오.
  • 간 하부 배액 배치와 함께 대망 패치 수리.
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
  • 보행 - 환자 자신의 요청에 따라.
  • 구강 수유 시작 - 첫 번째 위창자 배출 후.
  • 비위관 제거 용량 <300ml/일, 장폐색 해결.
  • 요도 카테터 제거 - 환자가 침대 옆에 앉거나 걸을 때.
  • 간하배액 제거 - 환자가 무제한의 유동식을 허용하고 배액량이 200ml/일 미만인 경우.
  • 환자는 오피오이드 진통제를 받게 됩니다.

나
조합 제품: 전통적인

기관 삽관

  • 속효성 마취제, 오피오이드 마취제를 피하십시오.
  • 간 하부 배액 배치와 함께 대망 패치 수리.
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
  • 보행 - 환자 자신의 요청에 따라.
  • 구강 수유 시작 - 첫 번째 위창자 배출 후.
  • 비위관 제거-출력
  • 요도 카테터 제거 - 환자가 침대 옆에 앉거나 걸을 때.
  • 간하배액 제거 - 환자가 무제한의 유동식을 허용하고 배액량이 200ml/일 미만인 경우.
  • 환자는 오피오이드 진통제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 기간 최대 한 달.
가동시간부터 퇴원시간까지의 기간
수술 후 기간 최대 한 달.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 매개변수 복구
기간: 수술 후 기간 최대 한 달.
  • 비위관 제거 시간(시간)
  • 첫 장음이 나올 때까지의 시간(시간)
  • 첫 번째 방귀까지의 시간(시간)
  • 첫 배변 시간(시간)
  • 드레인 제거 시간(시간)
  • 첫 유동식을 시작하는 시간(시간)
  • 첫 고형 다이어트까지의 시간(시간)
  • 수액 중단까지의 시간(시간)
  • 요로 카테터 제거 시간(시간)
  • 보행 시간(시간)
수술 후 기간 최대 한 달.
수술 후 합병증
기간: 수술 후 기간 최대 3개월.
  • 문합 누설
  • 폐렴
  • 장폐색
  • 방해
  • 상처 감염
  • 복부 패혈증
  • 버스트 복부
  • 비위관 재삽입 필요
  • 요도 카테터의 재삽입이 필요한 경우
  • 복부 수집의 배액 필요
  • 재입학
  • 재수술
  • 인류
수술 후 기간 최대 3개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 채점 및 평가
기간: 수술 후 기간 - 퇴원 당일, 1개월 추적 및 3개월 추적.
삶의 질 평가는 EQ-5D-5L 설문지(Euroqol 5차원 및 5단계)를 사용하여 수행됩니다. 설명 및 객관적인 두 가지 구성 요소가 있습니다. 기술적 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 객관적인 구성 요소는 Euroqol 시각적 아날로그 스케일이라고도 합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 끝점은 '참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강'으로 레이블이 지정됩니다. 퇴원 당일에 평가하고, 수술 후 1개월, 3개월째에 추적합니다.
수술 후 기간 - 퇴원 당일, 1개월 추적 및 3개월 추적.
복강 내 수집
기간: 수술 후 기간 - 수술 후 1개월 및 3개월째.
복부 초음파 검사는 1개월에 시행하여 복강 내 고름이 있는지 확인하고, 고름이 발견되면 3개월 차에 다시 시행합니다.
수술 후 기간 - 수술 후 1개월 및 3개월째.
혈액학적 매개변수
기간: 수술 후 기간은 최대 1개월 및 3개월입니다.
총 백혈구 수는 1개월 추적 시 측정합니다. 값이 11,000 cells/mm cube 초과이거나 4000 cells/mm cube 미만이면 추적 3개월에 다시 측정합니다.
수술 후 기간은 최대 1개월 및 3개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

수사관

  • 수석 연구원: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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