Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS vs konwencjonalne podejście w perforacji pektrynowej-RCT (ERASE)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Lepsza rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z konwencjonalnym podejściem w przypadku perforacji trawiennej — randomizowana próba kontrolna

W pracy porównano 2 różne sposoby postępowania okołooperacyjnego u chorych z perforacją żołądka. Ramię eksperymentalne to ramię ERAS (zwiększona rekonwalescencja po operacji), a ramię porównawcze to ramię konwencjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy konwencjonalne podejście do postępowania okołooperacyjnego może potencjalnie wydłużyć pooperacyjny pobyt w szpitalu, ERAS (Enhanced Recovery after operation), multimodalne i wielospecjalistyczne podejście do postępowania okołooperacyjnego może skrócić czas pobytu w szpitalu. W okresie przedoperacyjnym pacjenci zostaną poinformowani o przebiegu zabiegu i szczegółach postępowania okołooperacyjnego. W okresie śródoperacyjnym zostaną zastosowane krótkodziałające środki znieczulające ogólne i zwiotczające mięśnie. Dożylne podawanie płynów będzie celowe. Po zabiegu operacyjnym zostanie zastosowana obustronna blokada pochewek mięśnia prostego prostego. Pacjent otrzyma również pooperacyjną profilaktykę nudności i wymiotów. Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie usunięty natychmiast po zabiegu operacyjnym. W okresie pooperacyjnym pacjenci będą zachęcani do wczesnego poruszania się. Żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte tak wcześnie, jak to możliwe. Założone na stałe cewniki zostaną usunięte we wczesnej procedurze pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Tushar S Mishra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rozpoznaną śródoperacyjnie perforacją żołądka
  2. Perforacja o wielkości <=1 cm
  3. Wiek pacjenta powyżej 18 lat
  4. American Society of Anesthesiologists ocena I lub II

Kryteria wyłączenia:

  1. Oporny na leczenie wstrząs septyczny podczas prezentacji.
  2. Znana przewlekła choroba nerek/przewlekła choroba wątroby
  3. Pacjentki w ciąży.
  4. Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania sterydów.

  5. Śródoperacyjnie

    • Pacjent ze współistniejącą perforacją przewodu pokarmowego z krwawiącym wrzodem.
    • Perforacja trawienna wymagająca zabiegu innego niż naprawa plastra sieciowego.
    • Uszczelnione perforacje.
    • Złośliwa perforacja.
  6. Pacjent wymagający wspomagania respiratorem dodatnim ciśnieniem po operacji przez ponad 12 godzin.
  7. Pacjent wymagający cewnikowania moczu z innych wskazań.
  8. Współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub niezdolność do zrozumienia badania.
  9. Pacjent odmawia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększona regeneracja po grupie operacji

GRUPA ERAS

  • Intubacja dotchawicza.
  • Krótko działające środki znieczulające, unikać środków opioidowych
  • Naprawa łaty sieciowej z założeniem drenażu podwątrobowego
  • Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha/blokada pochewki mięśnia prostego brzucha bezpośrednio po zabiegu.
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Zachęć do mobilizacji z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego.
  • Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w dniu 1, zintensyfikować dzień 2 i dalej
  • Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej – bezpośrednio po zabiegu po zaaspirowaniu treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową.
  • Usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego.
  • Usunięcie drenażu podwątrobowego – w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin; dren nie zostanie usunięty, jeśli płyn jest żółcią lub ropą.
  • Unikaj opioidowych leków przeciwbólowych.
Produkt złożony: Zwiększona regeneracja po grupie chirurgicznej
  • Intubacja dotchawicza i znieczulenie ogólne
  • Krótko działające środki znieczulające, unikać środków opioidowych
  • Naprawa łaty sieciowej z założeniem drenażu podwątrobowego
  • Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha/blokada pochewki mięśnia prostego brzucha bezpośrednio po zabiegu.
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Zachęć do mobilizacji z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego.
  • Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w dniu 1, zintensyfikować dzień 2 i dalej
  • Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej – bezpośrednio po zabiegu po zaaspirowaniu treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową.
  • Usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego.
  • Usunięcie drenażu podwątrobowego – w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin; dren nie zostanie usunięty, jeśli płyn jest żółcią lub ropą.
  • Unikaj opioidowych leków przeciwbólowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna

GRUPA KONWENCJONALNA

  • Intubacja dotchawicza
  • Krótko działające środki znieczulające, unikać opioidowych środków znieczulających.
  • Naprawa łaty sieciowej wraz z umieszczeniem drenażu podwątrobowego.
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Ambulatoryjne - na życzenie pacjenta.
  • Rozpoczęcie karmienia doustnego – po przejściu pierwszego wzdęcia.
  • Wyjęcie sondy nosowo-żołądkowej <300 ml/dzień z ustąpieniem niedrożności jelit.
  • Usunięcie cewnika moczowego – gdy pacjent siedzi na boku łóżka/chodzi.
  • Usunięcie drenażu podwątrobowego – gdy pacjent toleruje nieograniczoną ilość płynnej diety, a wydatek drenu jest mniejszy niż 200 ml/dobę.
  • Pacjent otrzyma opioidowe leki przeciwbólowe.

I
Produkt złożony: Standardowy

Intubacja dotchawicza

  • Krótko działające środki znieczulające, unikać opioidowych środków znieczulających.
  • Naprawa łaty sieciowej wraz z umieszczeniem drenażu podwątrobowego.
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Ambulatoryjne - na życzenie pacjenta.
  • Rozpoczęcie karmienia doustnego – po przejściu pierwszego wzdęcia.
  • Wyjście sondy nosowo-żołądkowej
  • Usunięcie cewnika moczowego – gdy pacjent siedzi na boku łóżka/chodzi.
  • Usunięcie drenażu podwątrobowego – gdy pacjent toleruje nieograniczoną ilość płynnej diety, a wydatek drenu jest mniejszy niż 200 ml/dobę.
  • Pacjent otrzyma opioidowe leki przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do miesiąca.
Czas trwania od czasu operacji do czasu rozładowania
Okres pooperacyjny do miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie parametrów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do miesiąca.
  • Czas wycofania sondy nosowo-żołądkowej (godz.)
  • Czas do pierwszego dźwięku jelit (godziny)
  • Czas do pierwszego wzdęcia (godziny)
  • Czas do pierwszego stolca (godziny)
  • Czas do usunięcia odpływu (godziny)
  • Czas do pierwszej diety płynnej (godz.)
  • Czas do pierwszej diety stałej (godziny)
  • Czas do zatrzymania płynów dożylnych (godziny)
  • Czas usunięcia cewnika moczowego (godz.)
  • Czas do przejścia (godziny)
Okres pooperacyjny do miesiąca.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do trzech miesięcy.
  • Wyciek zespolenia
  • Zapalenie płuc
  • Ileus
  • Przeszkoda
  • Infekcja rany
  • Sepsa brzuszna
  • pęknięty brzuch
  • Konieczność ponownego założenia sondy nosowo-żołądkowej
  • Konieczność ponownego założenia cewnika moczowego
  • Konieczność drenażu zbiornika brzusznego
  • Readmisja
  • Ponowna operacja
  • Śmiertelność
Okres pooperacyjny do trzech miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja i ocena jakości życia
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – w dniu wypisu, po miesiącu obserwacji i po trzecim miesiącu obserwacji.
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (Euroqol 5 wymiarów i 5 poziomów). Składa się z 2 elementów, opisowego i obiektywnego. Komponent opisowy składa się z 5 wymiarów, którymi są mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, a mianowicie brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Element obiektywny jest również nazywany wizualną skalą analogową Euroqol. Wynik waha się od zera do stu. Punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić”. Zostanie on oceniony w dniu wypisu, po jednym miesiącu i po trzecim miesiącu w okresie pooperacyjnym.
Okres pooperacyjny – w dniu wypisu, po miesiącu obserwacji i po trzecim miesiącu obserwacji.
Kolekcja wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – w jednym miesiącu iw trzecim miesiącu w okresie pooperacyjnym.
Ultrasonografia jamy brzusznej zostanie wykonana po miesiącu w celu wyszukania jakichkolwiek zbiorników w jamie brzusznej, a jeśli zostanie znaleziony, zostanie powtórzona w trzecim miesiącu obserwacji.
Okres pooperacyjny – w jednym miesiącu iw trzecim miesiącu w okresie pooperacyjnym.
Parametr hematologiczny
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do jednego miesiąca i trzeciego miesiąca.
Całkowita liczba leukocytów zostanie zmierzona podczas wizyty kontrolnej po jednym miesiącu. Jeśli wartość jest większa niż 11 000 komórek/mm sześcienny lub mniejsza niż 4000 komórek/mm sześcienny, zostanie zmierzona ponownie w trzecim miesiącu obserwacji.
Okres pooperacyjny do jednego miesiąca i trzeciego miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Główny śledczy: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj