Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS vs konvensjonell tilnærming i peptisk perforering-RCT (ERASE)

16. mars 2022 oppdatert av: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Forbedret utvinning etter kirurgi versus konvensjonell tilnærming i peptisk perforering - en randomisert kontrollforsøk

Denne studien sammenligner 2 forskjellige måter for perioperativ behandling hos pasienter med peptisk perforasjon. Eksperimentell arm er ERAS-armen (Enhanced recovery etter kirurgi) og den komparative armen er konvensjonell arm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens den konvensjonelle tilnærmingen til perioperativ behandling potensielt kan forlenge det postoperative sykehusoppholdet, kan ERAS (Enhanced recovery after surgery), en multimodal og multispesialitetstilnærming til perioperativ behandling redusere lengden på sykehusoppholdet. I den preoperative perioden vil pasienter bli informert om operasjonsprosedyren og detaljer om den perioperative behandlingen. I den intraoperative perioden vil kortvirkende generelle anestesimidler og korttidsvirkende muskelavslappende midler bli brukt. Intravenøs væskeadministrasjon vil være målrettet. Etter den operative prosedyren vil bilateral rektusskjedeblokk bli administrert. Pasienten vil også motta postoperativ kvalme og brekningsprofylakse. Nasogastrisk sonde vil bli fjernet umiddelbart etter operasjonen. I den postoperative perioden vil pasienter bli oppfordret til å gå tidlig. Enteral ernæring vil bli igangsatt så tidlig som mulig. Innlagt katetre vil bli fjernet tidlig etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Tushar S Mishra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient diagnostisert med peptisk perforasjon intraoperativt
  2. Perforering av størrelse <=1 cm
  3. Pasientalder over 18 år
  4. American Society of Anesthesiologists score på I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. Ildfast septisk sjokk ved presentasjon.
  2. Kjent kronisk nyresykdom/pasienter med kronisk leversykdom
  3. Gravide pasienter.
  4. Pasienter med historie med kronisk steroidmisbruk.

  5. Intraoperativt

    • Pasient med samtidig peptisk perforering med blødende sår.
    • Peptisk perforering som krever annen prosedyre enn Omental lappreparasjon.
    • Forseglede perforeringer.
    • Ondartet perforering.
  6. Pasient som trenger støtte for overtrykksventilator etter operasjon i mer enn 12 timer.
  7. Pasient som trenger urinkateterisering for andre indikasjoner.
  8. Sameksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller ute av stand til å forstå studien.
  9. Pasient som nekter samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forbedret restitusjon etter operasjonsgruppe

ERAS GROUP

  • Trakeal intubasjon.
  • Korttidsvirkende anestesimidler, unngå opioidmidler
  • Omental lappreparasjon med plassering av subhepatisk dren
  • Bilateral Transverse abdominis plane blokk/ Rectus sheath block umiddelbart etter operasjon.
  • Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
  • Oppmuntre til å mobilisere seg ut av sengen etter at effekten av generell anestesi har avventet.
  • Start av fôring - Orale slurker på dag 1, trappe opp dag 2 og utover
  • Fjerning av nasogastrisk sonde - umiddelbart etter operasjon etter aspirering av mageinnholdet gjennom nasogastrisk sonde.
  • Fjerning av urinkateter - etter avvenning fra effekten av generell anestesi.
  • Fjerning av subhepatisk drenering - når som helst innen 24 timer; drenering vil ikke bli fjernet hvis væske er bilious eller puss.
  • Unngå opiod-analgetika.
Kombinasjonsprodukt: Forbedret utvinning etter kirurgi gruppe
  • Trakeal intubasjon og med generell anestesi
  • Korttidsvirkende anestesimidler, unngå opioidmidler
  • Omental lappreparasjon med plassering av subhepatisk dren
  • Bilateral Transverse abdominis plane blokk/ Rectus sheath block umiddelbart etter operasjon.
  • Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
  • Oppmuntre til å mobilisere seg ut av sengen etter at effekten av generell anestesi har avventet.
  • Start av fôring - Orale slurker på dag 1, trappe opp dag 2 og utover
  • Fjerning av nasogastrisk sonde - umiddelbart etter operasjon etter aspirering av mageinnholdet gjennom nasogastrisk sonde.
  • Fjerning av urinkateter - etter avvenning fra effekten av generell anestesi.
  • Fjerning av subhepatisk drenering - når som helst innen 24 timer; drenering vil ikke bli fjernet hvis væske er bilious eller puss.
  • Unngå opiod-analgetika.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe

KONVENSJONELL GRUPPE

  • Trakeal intubasjon
  • Korttidsvirkende anestesimidler, unngå opiodeanestesimidler.
  • Omental lappreparasjon sammen med subhepatisk drenplassering.
  • Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
  • Ambulasjon - etter pasientens eget ønske.
  • Initiering av oral fôring- etter passasje av 1. flatus.
  • Utgang for fjerning av nasogastrisk sonde <300 ml/dag med oppløsning av ileus.
  • Fjerning av urinkateter - når pasienten sitter på sengen/ambulerer.
  • Fjerning av subhepatisk drenering - når pasienten tolererer ubegrenset mengde flytende diett og drenering er mindre enn 200 ml/dag.
  • Pasienten vil få opiod analgetika.

Jeg
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell

Trakeal intubasjon

  • Korttidsvirkende anestesimidler, unngå opiodeanestesimidler.
  • Omental lappreparasjon sammen med subhepatisk drenplassering.
  • Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
  • Ambulasjon - etter pasientens eget ønske.
  • Initiering av oral fôring- etter passasje av 1. flatus.
  • Utgang for fjerning av nasogastrisk sonde
  • Fjerning av urinkateter - når pasienten sitter på sengen/ambulerer.
  • Fjerning av subhepatisk drenering - når pasienten tolererer ubegrenset mengde flytende diett og drenering er mindre enn 200 ml/dag.
  • Pasienten vil få opiod analgetika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ periode inntil en måned.
Varighet fra operasjonstidspunkt til utskrivningstidspunkt
Postoperativ periode inntil en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av funksjonelle parametere
Tidsramme: Postoperativ periode inntil en måned.
  • Tidspunkt for tilbaketrekking av nasogastrisk sonde (timer)
  • Tid til første tarmlyd (timer)
  • Tid til første flatus (timer)
  • Tid til første avføring (timer)
  • Tid til fjerning av avløp (timer)
  • Tid til første flytende diett (timer)
  • Tid til første solid diett (timer)
  • Tid til stopp av IV-væsker (timer)
  • Tidspunkt for fjerning av urinkateter (timer)
  • Tid til ambulasjon (timer)
Postoperativ periode inntil en måned.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ periode inntil tre måneder.
  • Anastomotisk lekkasje
  • Lungebetennelse
  • Ileus
  • Hindring
  • Sårinfeksjon
  • Abdominal sepsis
  • Sprengt mage
  • Behov for gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
  • Behov for gjeninnføring av urinkateter
  • Behov for drenering av abdominal samling
  • Gjeninnleggelse
  • Re operasjon
  • Dødelighet
Postoperativ periode inntil tre måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscoring og vurdering
Tidsramme: Postoperativ periode - ved utskrivningsdagen, ved en måneds oppfølging og ved tredje måneds oppfølging.
Livskvalitetsvurdering vil bli gjort ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema (Euroqol 5 dimensjoner og 5 nivåer). Den har 2 komponenter, beskrivende og objektiv. Beskrivende komponent består av 5 dimensjoner som er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer, nemlig ingen problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Objektiv komponent kalles også Euroqol visuell analog skala. Poengsummen varierer fra null til hundre. Endepunktene er merket som "den beste helsedeltakeren kan forestille seg" og "den verste helsedeltakeren kan forestille seg". Det vil bli vurdert på utskrivningsdagen, oppfølging etter en måned og oppfølging ved tredje måned i postoperativ periode.
Postoperativ periode - ved utskrivningsdagen, ved en måneds oppfølging og ved tredje måneds oppfølging.
Intraabdominal samling
Tidsramme: Postoperativ periode - ved en måned og ved tredje måned i postoperativ periode.
Ultrasonografi av abdomen vil bli utført etter en måned for å se etter eventuell intraabdominal samling, og hvis noen samling blir funnet, vil den gjentas ved tredje måneds oppfølging.
Postoperativ periode - ved en måned og ved tredje måned i postoperativ periode.
Hematologisk parameter
Tidsramme: Postoperativ periode opp til en måned og ved tredje måned.
Totalt antall leukocytter vil bli målt ved oppfølging etter en måned. Hvis verdien er mer enn 11 000 celler/mm terning eller mindre enn 4000 celler/mm terning, vil den bli målt igjen ved tredje måned med oppfølging.
Postoperativ periode opp til en måned og ved tredje måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret utvinning etter kirurgi gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere