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ERAS vs. konventioneller Ansatz bei peptischer Perforation-RCT (ERASE)

16. März 2022 aktualisiert von: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Verbesserte Erholung nach der Operation im Vergleich zum konventionellen Ansatz bei peptischer Perforation – eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie vergleicht 2 verschiedene Arten des perioperativen Managements bei Patienten mit peptischer Perforation. Der experimentelle Arm ist der ERAS-Arm (verbesserte Erholung nach der Operation) und der Vergleichsarm ist der konventionelle Arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der konventionelle Ansatz des perioperativen Managements den postoperativen Krankenhausaufenthalt möglicherweise verlängern kann, kann ERAS (Enhanced Recovery After Operation), ein multimodaler und multispezialisierter Ansatz des perioperativen Managements, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen. In der präoperativen Phase werden die Patienten über das operative Vorgehen und Einzelheiten des perioperativen Managements beraten. In der intraoperativen Phase werden kurz wirkende Allgemeinanästhetika und kurz wirkende Muskelrelaxantien eingesetzt. Die intravenöse Flüssigkeitsgabe erfolgt zielgerichtet. Nach dem operativen Eingriff erfolgt eine beidseitige Rektusscheidenblockade. Der Patient erhält außerdem eine postoperative Prophylaxe gegen Übelkeit und Erbrechen. Die Magensonde wird unmittelbar nach dem operativen Eingriff entfernt. In der postoperativen Phase werden die Patienten ermutigt, früh zu gehen. Die enterale Ernährung wird so früh wie möglich eingeleitet. Verweilkatheter werden in der frühen postoperativen Prozedur entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Tushar S Mishra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde intraoperativ eine peptische Perforation diagnostiziert
  2. Perforation der Größe <=1 cm
  3. Patientenalter über 18 Jahre
  4. Bewertung der American Society of Anesthesiologists von I oder II

Ausschlusskriterien:

  1. Refraktärer septischer Schock bei Vorstellung.
  2. Bekannte Patienten mit chronischer Nierenerkrankung/chronischer Lebererkrankung
  3. Schwangere Patienten.
  4. Patienten mit chronischem Steroidmissbrauch in der Vorgeschichte.

  5. Intraoperativ

    • Patient mit gleichzeitig bestehender Magenperforation mit blutendem Ulkus.
    • Magenperforation, die ein anderes Verfahren als die Reparatur des Omentalpflasters erfordert.
    • Versiegelte Perforationen.
    • Bösartige Perforation.
  6. Patient, der postoperativ mehr als 12 Stunden Unterstützung durch ein Überdruckbeatmungsgerät benötigt.
  7. Patient, der wegen anderer Indikationen eine Blasenkatheterisierung benötigt.
  8. Koexistierende neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen.
  9. Patient verweigert die Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verbesserte Erholung nach der OP-Gruppe

ERAS-GRUPPE

  • Luftröhrenintubation.
  • Kurzwirksame Anästhetika, Opioide vermeiden
  • Rekonstruktion des Omentumpflasters mit Platzierung einer subhepatischen Drainage
  • Bilateraler transversaler Block der Abdominisebene/Rektusscheidenblock unmittelbar nach der Operation.
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
  • Ermutigen Sie, das Bett zu verlassen, nachdem die Wirkung der Vollnarkose abgeklungen ist.
  • Beginn der Nahrungsaufnahme – orale Schlucke am Tag 1, Steigerung ab Tag 2
  • Entfernung der Magensonde – unmittelbar nach der Operation nach Absaugen des Mageninhalts durch die Magensonde.
  • Entfernung des Blasenkatheters nach Entwöhnung von der Wirkung der Vollnarkose.
  • Subhepatische Drainageentfernung – jederzeit innerhalb von 24 Stunden; Drainage wird nicht entfernt, wenn die Flüssigkeit gallig oder eitrig ist.
  • Vermeiden Sie Opioid-Analgetika.
Kombinationsprodukt: Gruppe „Verbesserte Erholung nach der Operation“.
  • Luftröhrenintubation und mit Vollnarkose
  • Kurzwirksame Anästhetika, Opioide vermeiden
  • Rekonstruktion des Omentumpflasters mit Platzierung einer subhepatischen Drainage
  • Bilateraler transversaler Block der Abdominisebene/Rektusscheidenblock unmittelbar nach der Operation.
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
  • Ermutigen Sie, das Bett zu verlassen, nachdem die Wirkung der Vollnarkose abgeklungen ist.
  • Beginn der Nahrungsaufnahme – orale Schlucke am Tag 1, Steigerung ab Tag 2
  • Entfernung der Magensonde – unmittelbar nach der Operation nach Absaugen des Mageninhalts durch die Magensonde.
  • Entfernung des Blasenkatheters nach Entwöhnung von der Wirkung der Vollnarkose.
  • Subhepatische Drainageentfernung – jederzeit innerhalb von 24 Stunden; Drainage wird nicht entfernt, wenn die Flüssigkeit gallig oder eitrig ist.
  • Vermeiden Sie Opioid-Analgetika.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe

KONVENTIONELLE GRUPPE

  • Luftröhrenintubation
  • Kurzwirksame Anästhetika, Opioid-Anästhetika vermeiden.
  • Omentum-Patch-Reparatur zusammen mit subhepatischer Drainage.
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
  • Ambulation-auf eigenen Wunsch des Patienten.
  • Beginn der oralen Nahrungsaufnahme – nach Abgang der 1. Blähungen.
  • Nasogastrische Sondenentfernung - Ausgabe < 300 ml/Tag mit Auflösung des Ileus.
  • Entfernung des Blasenkatheters – wenn der Patient auf der Bettseite sitzt/geht.
  • Entfernung der subhepatischen Drainage – wenn der Patient eine uneingeschränkte Menge an flüssiger Nahrung verträgt und die Drainagemenge weniger als 200 ml/Tag beträgt.
  • Der Patient erhält Opioid-Analgetika.

ICH
Kombinationsprodukt: Konventionell

Luftröhrenintubation

  • Kurzwirksame Anästhetika, Opioid-Anästhetika vermeiden.
  • Omentum-Patch-Reparatur zusammen mit subhepatischer Drainage.
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
  • Ambulation-auf eigenen Wunsch des Patienten.
  • Beginn der oralen Nahrungsaufnahme – nach Abgang der 1. Blähungen.
  • Ausgang zur Entfernung der Magensonde
  • Entfernung des Blasenkatheters – wenn der Patient auf der Bettseite sitzt/geht.
  • Entfernung der subhepatischen Drainage – wenn der Patient eine uneingeschränkte Menge flüssiger Nahrung verträgt und die Drainagemenge weniger als 200 ml/Tag beträgt.
  • Der Patient erhält Opioid-Analgetika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu einem Monat.
Dauer vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Postoperative Phase bis zu einem Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung von Funktionsparametern
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu einem Monat.
  • Entnahmezeit der Magensonde (Stunden)
  • Zeit bis zum ersten Darmgeräusch (Stunden)
  • Zeit bis zum ersten Blähungen (Stunden)
  • Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Stunden)
  • Zeit bis zum Entfernen des Drains (Stunden)
  • Zeit bis zur ersten Flüssigkeitsdiät (Stunden)
  • Zeit bis zur ersten festen Nahrung (Stunden)
  • Zeit bis zum Absetzen von IV-Flüssigkeiten (Stunden)
  • Dauer der Entfernung des Blasenkatheters (Stunden)
  • Gehzeit (Stunden)
Postoperative Phase bis zu einem Monat.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu drei Monate.
  • Anastomoseninsuffizienz
  • Lungenentzündung
  • Ileus
  • Obstruktion
  • Wundinfektion
  • Abdominale Sepsis
  • Geplatzter Bauch
  • Notwendigkeit einer erneuten Einführung der Magensonde
  • Notwendigkeit einer erneuten Einführung des Blasenkatheters
  • Notwendigkeit einer Drainage der abdominalen Sammlung
  • Wiederaufnahme
  • Re-Operation
  • Mortalität
Postoperative Phase bis zu drei Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum – am Tag der Entlassung, nach einem Monat und nach dem dritten Monat.
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens (Euroqol 5 Dimensionen und 5 Stufen). Es hat 2 Komponenten, beschreibend und objektiv. Die beschreibende Komponente besteht aus 5 Dimensionen, nämlich Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, nämlich kein Problem, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die objektive Komponente wird auch als visuelle Analogskala von Euroqol bezeichnet. Die Punktzahl reicht von null bis hundert. Die Endpunkte sind als „der Teilnehmer mit der besten Gesundheit, den er sich vorstellen kann“ und „der Teilnehmer mit der schlechtesten Gesundheit, den er sich vorstellen kann“ gekennzeichnet. Es wird am Tag der Entlassung beurteilt, nach einem Monat und im dritten Monat der postoperativen Phase nachverfolgt.
Postoperativer Zeitraum – am Tag der Entlassung, nach einem Monat und nach dem dritten Monat.
Intraabdominelle Sammlung
Zeitfenster: Postoperative Phase – nach einem Monat und nach dem dritten Monat in der postoperativen Phase.
Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens wird nach einem Monat durchgeführt, um nach intraabdominellen Ansammlungen zu suchen, und wenn eine Ansammlung gefunden wird, wird sie im dritten Monat wiederholt.
Postoperative Phase – nach einem Monat und nach dem dritten Monat in der postoperativen Phase.
Hämatologischer Parameter
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zu einem Monat und zum dritten Monat.
Die Gesamtleukozytenzahl wird bei der Nachsorge nach einem Monat gemessen. Wenn der Wert mehr als 11.000 Zellen/mm Würfel oder weniger als 4.000 Zellen/mm Würfel beträgt, wird er im dritten Monat der Nachsorge erneut gemessen.
Postoperativer Zeitraum bis zu einem Monat und zum dritten Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Hauptermittler: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe „Verbesserte Erholung nach der Operation“.

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