Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS vs perinteinen lähestymistapa peptic Perforation-RCT:ssä (ERASE)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen peptiseen perforaatioon - satunnaistettu kontrollikoe

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista perioperatiivista hoitotapaa potilailla, joilla on peptinen perforaatio. Kokeellinen käsi on ERAS-käsi (Parannettu palautuminen leikkauksen jälkeen) ja vertailukäsi on perinteinen käsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka perinteinen lähestymistapa perioperatiiviseen hoitoon voi mahdollisesti pidentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, ERAS (Enhanced Recovery after kirurgia), multimodaalinen ja monialainen lähestymistapa perioperatiiviseen hoitoon voi lyhentää sairaalahoidon kestoa. Preoperatiivisella jaksolla potilaita neuvotaan leikkaustoimenpiteestä ja perioperatiivisen hoidon yksityiskohdista. Leikkauksen aikana käytetään lyhytvaikutteisia yleispuudutusaineita ja lyhytvaikutteisia lihasrelaksantteja. Laskimonsisäinen nesteannostus on tavoitteellista. Leikkauksen jälkeen annetaan kahdenvälinen peräsuolen tuppikatkos. Potilas saa myös leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua estohoitoa. Nenämahaletku poistetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaita rohkaistaan ​​liikkumaan ajoissa. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan mahdollisimman varhain. Pysyvät katetrit poistetaan varhaisessa postoperatiivisessa toimenpiteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • Tushar S Mishra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu peptinen perforaatio leikkauksen aikana
  2. Rei'itys koko <=1 cm
  3. Potilaan ikä on yli 18 vuotta
  4. American Society of Anesthesiologists pisteet I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulenkestävä septinen shokki esittelyssä.
  2. Tunnettu krooninen munuaissairaus / kroonista maksasairautta sairastavat potilaat
  3. Raskaana olevat potilaat.
  4. Potilaat, joilla on ollut krooninen steroidien väärinkäyttö.

  5. Intraoperatiivisesti

    • Potilas, jolla on samanaikaisesti peptinen perforaatio ja verenvuotohaava.
    • Peptinen perforaatio, joka vaatii muuta toimenpiteen kuin Omental-laastarin korjaus.
    • Suljetut reiät.
    • Pahanlaatuinen perforaatio.
  6. Potilas, joka tarvitsee ylipainehengityslaitteen tukea leikkauksen jälkeen yli 12 tuntia.
  7. Potilas, joka tarvitsee virtsan katetrointia muiden indikaatioiden vuoksi.
  8. Samanaikainen neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai ei pysty ymmärtämään tutkimusta.
  9. Potilas kieltäytyy antamasta suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen ryhmä

ERAS RYHMÄ

  • Henkitorven intubaatio.
  • Lyhytvaikutteiset anestesia-aineet, vältä opioidiaineita
  • Omental laastarin korjaus maksan alaisen dreenin asetuksella
  • Kaksipuolinen poikittainen vatsalihaksen tasoblokkaus/ Rectus-tuppikatkos välittömästi leikkauksen jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto.
  • Kannusta liikkumaan sängystä, kun yleisanestesian vaikutus on vieroitettu.
  • Ruokinnan aloitus - Suun kautta siemaillen päivänä 1, tehostetaan päivästä 2 eteenpäin
  • Nenämahaletkun poistaminen - välittömästi leikkauksen jälkeen mahalaukun sisällön aspiroinnin jälkeen nenämahaletkun kautta.
  • Virtsakatetrin poistaminen yleisanestesian vaikutuksesta vieroituksen jälkeen.
  • Maksan alaosan poisto - milloin tahansa 24 tunnin sisällä; dreeniä ei poisteta, jos nestettä on sappia tai mätä.
  • Vältä opiodikipulääkettä.
Yhdistelmätuote: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen -ryhmä
  • Henkitorven intubaatio ja yleisanestesia
  • Lyhytvaikutteiset anestesia-aineet, vältä opioidiaineita
  • Omental laastarin korjaus maksan alaisen dreenin asetuksella
  • Kaksipuolinen poikittainen vatsalihaksen tasoblokkaus/ Rectus-tuppikatkos välittömästi leikkauksen jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto.
  • Kannusta liikkumaan sängystä, kun yleisanestesian vaikutus on vieroitettu.
  • Ruokinnan aloitus - Suun kautta siemaillen päivänä 1, tehostetaan päivästä 2 eteenpäin
  • Nenämahaletkun poistaminen - välittömästi leikkauksen jälkeen mahalaukun sisällön aspiroinnin jälkeen nenämahaletkun kautta.
  • Virtsakatetrin poistaminen yleisanestesian vaikutuksesta vieroituksen jälkeen.
  • Maksan alaosan poisto - milloin tahansa 24 tunnin sisällä; dreeniä ei poisteta, jos nestettä on sappia tai mätä.
  • Vältä opiodikipulääkettä.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä

PERINTEINEN RYHMÄ

  • Henkitorven intubaatio
  • Lyhytvaikutteiset anestesia-aineet, vältä opiodipuudutusaineita.
  • Omental laastarin korjaus ja subhepaattisen dreenin asennus.
  • Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto.
  • Ambulaatio - potilaan oman toiveen mukaan.
  • Suun kautta annettavan ruokinnan aloittaminen - ensimmäisen flatuksen jälkeen.
  • Nenämahaletkun poistoteho <300 ml/vrk ileuksen häviämisen kanssa.
  • Virtsakatetrin poisto – kun potilas istuu sängyn puolella/liikkumassa.
  • Subhepaattisen drenin poisto, kun potilas sietää rajoittamattoman määrän nestemäistä ruokavaliota ja dreenin tuotanto on alle 200 ml/vrk.
  • Potilas saa opiodikipulääkettä.

minä
Yhdistelmätuote: Perinteinen

Henkitorven intubaatio

  • Lyhytvaikutteiset anestesia-aineet, vältä opiodipuudutusaineita.
  • Omental laastarin korjaus ja subhepaattisen dreenin asennus.
  • Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto.
  • Ambulaatio - potilaan oman toiveen mukaan.
  • Suun kautta annettavan ruokinnan aloittaminen - ensimmäisen flatuksen jälkeen.
  • Nenämahaletkun poisto-ulostulo
  • Virtsakatetrin poisto – kun potilas istuu sängyn puolella/liikkumassa.
  • Subhepaattisen drenin poisto, kun potilas sietää rajoittamattoman määrän nestemäistä ruokavaliota ja dreenin tuotanto on alle 200 ml/vrk.
  • Potilas saa opiodikipulääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika enintään yksi kuukausi.
Kesto käyttöajasta purkuhetkeen
Leikkauksen jälkeinen aika enintään yksi kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisten parametrien palautus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika enintään yksi kuukausi.
  • Nenämahaletkun poistoaika (tunteja)
  • Aika ensimmäiseen suolen ääneen (tunteja)
  • Aika ensimmäiseen ilmavaivat (tuntia)
  • Aika ensimmäiseen ulosteeseen (tuntia)
  • Viemärin poistamiseen kuluva aika (tuntia)
  • Aika ensimmäiseen nestedieettiin (tuntia)
  • Aika ensimmäiseen kiinteään ruokavalioon (tuntia)
  • IV-nesteiden lopetusaika (tuntia)
  • Virtsakatetrin poistoaika (tuntia)
  • Aika matkaan (tuntia)
Leikkauksen jälkeinen aika enintään yksi kuukausi.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika enintään kolme kuukautta.
  • Anastomoottinen vuoto
  • Keuhkokuume
  • Ileus
  • Estäminen
  • Haavatulehdus
  • Vatsan sepsis
  • Räjähdys vatsaan
  • Nenämahaletku on asetettava takaisin paikalleen
  • Virtsakatetrin uudelleenasennustarve
  • Tarve tyhjentää vatsan keräys
  • Takaisinotto
  • Re operaatio
  • Kuolleisuus
Leikkauksen jälkeinen aika enintään kolme kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun pisteytys ja arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - kotiutuspäivänä, kuukauden seuranta ja kolmannen kuukauden seuranta.
Elämänlaadun arviointi tehdään EQ-5D-5L kyselylomakkeella (Euroqol 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa). Siinä on 2 osaa, kuvaava ja objektiivinen. Kuvaava osa koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, nimittäin ei ongelmaa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Objektiivista komponenttia kutsutaan myös Euroqol visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi. Pisteet vaihtelevat nollasta sataan. Päätepisteet on merkitty "paras terveyteen osallistuja voi kuvitella" ja "huonoin terveyteen osallistuja voi kuvitella". Se arvioidaan kotiutuspäivänä, seuranta kuukauden ja kolmannen kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - kotiutuspäivänä, kuukauden seuranta ja kolmannen kuukauden seuranta.
Vatsan sisäinen kokoelma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso - yksi kuukausi ja kolmas kuukausi leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
Vatsan ultraäänitutkimus tehdään kuukauden kuluttua mahdollisen vatsansisäisen keräyksen etsimiseksi, ja jos keräystä löytyy, se toistetaan kolmannen kuukauden seurannassa.
Leikkauksen jälkeinen jakso - yksi kuukausi ja kolmas kuukausi leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
Hematologinen parametri
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso korkeintaan yksi kuukausi ja kolmas kuukausi.
Leukosyyttien kokonaismäärä mitataan seurannassa kuukauden kuluttua. Jos arvo on yli 11 000 solua/mm kuutio tai alle 4000 solua/mm kuutio, se mitataan uudelleen kolmannella seurantakuukaudella.
Leikkauksen jälkeinen jakso korkeintaan yksi kuukausi ja kolmas kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tutkijat

  • Päätutkija: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen -ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa