Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS versus conventionele benadering bij peptische perforatie-RCT (ERASE)

16 maart 2022 bijgewerkt door: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Verbeterd herstel na chirurgie versus conventionele benadering bij peptische perforatie - een gerandomiseerde controleproef

Deze studie vergelijkt 2 verschillende manieren van perioperatief management bij patiënten met peptische perforatie. De experimentele arm is de ERAS-arm (verbeterd herstel na operatie) en de vergelijkende arm is de conventionele arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de conventionele benadering van perioperatief beheer het postoperatieve ziekenhuisverblijf mogelijk kan verlengen, kan ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), een multimodale en multispecialiteitsbenadering van perioperatief beheer de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten. In de preoperatieve periode zullen patiënten worden voorgelicht over de operatieve procedure en bijzonderheden van de perioperatieve behandeling. In de intraoperatieve periode zullen kortwerkende algemene anesthetica en kortwerkende spierverslappers worden gebruikt. Intraveneuze vloeistoftoediening zal doelgericht zijn. Na de operatieve ingreep wordt een bilateraal rectusschedeblok toegediend. De patiënt krijgt ook postoperatieve misselijkheid en braken als profylaxe. De neussonde wordt direct na de operatie verwijderd. In de postoperatieve periode zullen patiënten worden aangemoedigd om vroeg te gaan lopen. Enterale voeding zal zo vroeg mogelijk worden gestart. Verblijfskatheters worden in de vroege postoperatieve procedure verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • Tushar S Mishra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt gediagnosticeerd met peptische perforatie intra-operatief
  2. Perforatie van maat <=1 cm
  3. Patiënt leeftijd meer dan 18 jaar
  4. American Society of Anesthesiologists-score van I of II

Uitsluitingscriteria:

  1. Refractaire septische shock bij presentatie.
  2. Bekende patiënten met chronische nierziekte/chronische leverziekte
  3. Zwangere patiënten.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch misbruik van steroïden.

  5. Intraoperatief

    • Patiënt met co-existente peptische perforatie met bloedende zweer.
    • Peptische perforatie waarvoor een andere procedure nodig is dan reparatie van de Omental-pleister.
    • Verzegelde perforaties.
    • Kwaadaardige perforatie.
  6. Patiënt die gedurende meer dan 12 uur postoperatief meer dan 12 uur ondersteuning van een positieve drukventilator nodig heeft.
  7. Patiënt die urinekatheterisatie nodig heeft voor andere indicaties.
  8. Co-existente neurologische of psychiatrische aandoening of niet in staat om het onderzoek te begrijpen.
  9. Patiënt weigert toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verbeterd herstel na operatiegroep

ERAS GROEP

  • Tracheale intubatie.
  • Kortwerkende anesthetica, vermijd opioïde middelen
  • Omental patch-reparatie met plaatsing van subhepatische drain
  • Bilateraal transversaal abdominisblokkade/ rectusschedeblok direct na de operatie.
  • Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
  • Moedig aan om uit bed te mobiliseren nadat het effect van algehele anesthesie is uitgewerkt.
  • Beginnen met voeden - Orale slokjes op dag 1, stap op dag 2 verder
  • Verwijdering van de maagsonde - onmiddellijk na de operatie na het opzuigen van de maaginhoud via de maagsonde.
  • Verwijdering van urinekatheter - na het spenen van het effect van algemene anesthesie.
  • Verwijdering subhepatische drain - op elk moment binnen 24 uur; drain wordt niet verwijderd als vloeistof gal of pus is.
  • Vermijd opioïde analgetica.
Combinatie product: Verbeterd herstel na operatiegroep
  • Tracheale intubatie en met algemene anesthesie
  • Kortwerkende anesthetica, vermijd opioïde middelen
  • Omental patch-reparatie met plaatsing van subhepatische drain
  • Bilateraal transversaal abdominisblokkade/ rectusschedeblok direct na de operatie.
  • Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
  • Moedig aan om uit bed te mobiliseren nadat het effect van algehele anesthesie is uitgewerkt.
  • Beginnen met voeden - Orale slokjes op dag 1, stap op dag 2 verder
  • Verwijdering van de maagsonde - onmiddellijk na de operatie na het opzuigen van de maaginhoud via de maagsonde.
  • Verwijdering van urinekatheter - na het spenen van het effect van algemene anesthesie.
  • Verwijdering subhepatische drain - op elk moment binnen 24 uur; drain wordt niet verwijderd als vloeistof gal of pus is.
  • Vermijd opioïde analgetica.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep

CONVENTIONELE GROEP

  • Tracheale intubatie
  • Kortwerkende anesthetica, vermijd opioïde anesthesiemiddelen.
  • Omental patch-reparatie samen met plaatsing van subhepatische drains.
  • Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
  • Ambulatie-volgens het eigen verzoek van de patiënt.
  • Start van orale voeding - na passage van 1e flatus.
  • Nasogastrische sonde verwijderen - output <300 ml/dag met verdwijnen van ileus.
  • Verwijdering van urinekatheter - wanneer de patiënt op bed zit / ambuleert.
  • Verwijdering van subhepatische drain - wanneer de patiënt een onbeperkte hoeveelheid vloeibaar dieet verdraagt ​​en de drainproductie minder is dan 200 ml /dag.
  • Patiënt krijgt opioïde analgetica.

I
Combinatie product: Conventioneel

Tracheale intubatie

  • Kortwerkende anesthetica, vermijd opioïde anesthesiemiddelen.
  • Omental patch-reparatie samen met plaatsing van subhepatische drains.
  • Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
  • Ambulatie-volgens het eigen verzoek van de patiënt.
  • Start van orale voeding - na passage van 1e flatus.
  • Nasogastrische sonde verwijderen-output
  • Verwijdering van urinekatheter - wanneer de patiënt op bed zit / ambuleert.
  • Verwijdering van subhepatische drain - wanneer de patiënt een onbeperkte hoeveelheid vloeibaar dieet verdraagt ​​en de drainproductie minder is dan 200 ml /dag.
  • Patiënt krijgt opioïde analgetica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot een maand.
Duur vanaf het moment van gebruik tot het moment van ontslag
Postoperatieve periode tot een maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van functionele parameters
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot een maand.
  • Tijdstip van terugtrekken neussonde (uren)
  • Tijd tot eerste darmgeluid (uren)
  • Tijd tot eerste flatus (uren)
  • Tijd tot eerste ontlasting (uren)
  • Tijd tot verwijderen drain(uren)
  • Tijd tot eerste vloeibaar dieet (uren)
  • Tijd tot eerste vast dieet (uren)
  • Tijd tot het stoppen van IV-vloeistoffen (uren)
  • Tijdstip van verwijderen urinekatheter (uren)
  • Tijd tot ambulatie (uren)
Postoperatieve periode tot een maand.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot drie maanden.
  • Naadlekkage
  • Longontsteking
  • Ileus
  • Obstructie
  • Wond infectie
  • Abdominale sepsis
  • Gebarsten buik
  • Behoefte aan het opnieuw inbrengen van een neussonde
  • Behoefte aan het opnieuw inbrengen van een urinekatheter
  • Behoefte aan drainage van de buikcollectie
  • Heropname
  • Opnieuw operatie
  • Sterfte
Postoperatieve periode tot drie maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven scoren en beoordelen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode - op de dag van ontslag, na één maand follow-up en na derde maand follow-up.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst (Euroqol 5-dimensies en 5-niveaus). Het heeft 2 componenten, beschrijvend en objectief. De beschrijvende component bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kent 5 niveaus, namelijk geen probleem, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Objectieve component wordt ook wel Euroqol visuele analoge schaal genoemd. De score varieert van nul tot honderd. De eindpunten zijn gelabeld als 'de beste gezondheidsdeelnemer die zich kan voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen'. Het wordt beoordeeld op de dag van ontslag, de follow-up na één maand en de follow-up na de derde maand in de postoperatieve periode.
Postoperatieve periode - op de dag van ontslag, na één maand follow-up en na derde maand follow-up.
Intra-abdominale verzameling
Tijdsspanne: Postoperatieve periode - na één maand en na de derde maand in de postoperatieve periode.
Echografie van de buik zal na een maand worden uitgevoerd om te zoeken naar een intra-abdominale verzameling en als er een verzameling wordt gevonden, zal deze worden herhaald bij de follow-up van de derde maand.
Postoperatieve periode - na één maand en na de derde maand in de postoperatieve periode.
Hematologische parameter
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot één maand en tot derde maand.
Het totale aantal leukocyten wordt gemeten bij de follow-up na één maand. Als de waarde meer dan 11.000 cellen/mm kubus of minder dan 4000 cellen/mm kubus is, wordt deze opnieuw gemeten bij de derde maand van de follow-up.
Postoperatieve periode tot één maand en tot derde maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren