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ERAS vs Abordaje Convencional en Perforación Péptica-RCT (ERASE)

16 de marzo de 2022 actualizado por: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Recuperación mejorada después de la cirugía versus enfoque convencional en la perforación péptica: un ensayo de control aleatorio

Este estudio compara 2 formas diferentes de manejo perioperatorio en pacientes con perforación péptica. El brazo experimental es el brazo ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) y el brazo comparativo es el brazo convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien el enfoque convencional del manejo perioperatorio puede potencialmente prolongar la estadía hospitalaria posoperatoria, ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía), un enfoque multimodal y de múltiples especialidades para el manejo perioperatorio puede reducir la duración de la estadía hospitalaria. En el período preoperatorio, se asesorará a los pacientes sobre el procedimiento quirúrgico y los detalles del manejo perioperatorio. En el período intraoperatorio, se utilizarán agentes anestésicos generales de acción corta y relajantes musculares de acción corta. La administración de líquidos por vía intravenosa estará dirigida a objetivos. Después del procedimiento quirúrgico, se administrará un bloqueo bilateral de la vaina del recto. El paciente también recibirá profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios. La sonda nasogástrica se retirará inmediatamente después del procedimiento quirúrgico. En el período postoperatorio, se alentará a los pacientes a deambular temprano. La nutrición enteral se iniciará lo antes posible. Los catéteres permanentes se retirarán en el procedimiento posoperatorio temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Tushar S Mishra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente diagnosticada de perforación péptica en el intraoperatorio
  2. Perforación de tamaño <=1 cm
  3. Edad del paciente mayor de 18 años
  4. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I o II

Criterio de exclusión:

  1. Choque séptico refractario en la presentación.
  2. Conocido Pacientes con enfermedad renal crónica/ enfermedad hepática crónica
  3. Pacientes embarazadas.
  4. Pacientes con antecedentes de abuso crónico de esteroides.

  5. intraoperatoriamente

    • Paciente con perforación péptica coexistente con úlcera sangrante.
    • Perforación péptica que requiere un procedimiento diferente a la reparación del parche omental.
    • Perforaciones selladas.
    • Perforación maligna.
  6. Paciente que requiere soporte de ventilación de presión positiva después de la operación por más de 12 horas.
  7. Paciente que requiere cateterismo urinario por otras indicaciones.
  8. Enfermedad neurológica o psiquiátrica coexistente o incapaz de comprender el estudio.
  9. Paciente que se niega a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de recuperación mejorada después de la cirugía

GRUPO ERAS

  • Intubación traqueal.
  • Agentes anestésicos de acción corta, evite los agentes opioides
  • Reparación de parche omental con colocación de drenaje subhepático
  • Bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen/bloqueo de la vaina del recto inmediatamente después de la cirugía.
  • Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
  • Anime a movilizarse fuera de la cama después de que el efecto de la anestesia general haya desaparecido.
  • Inicio de la alimentación: sorbos orales el día 1, intensificar el día 2 en adelante
  • Retiro de sonda nasogástrica: inmediatamente después de la cirugía después de aspirar el contenido gástrico a través de la sonda nasogástrica.
  • Retiro del catéter urinario-después del destete del efecto de la anestesia general.
  • Extracción del drenaje subhepático: en cualquier momento dentro de las 24 horas; el drenaje no se retirará si el líquido es bilioso o pus.
  • Evite los analgésicos opioides.
Producto combinado: Grupo de recuperación mejorada después de la cirugía
  • Intubación traqueal y con anestesia general
  • Agentes anestésicos de acción corta, evite los agentes opioides
  • Reparación de parche omental con colocación de drenaje subhepático
  • Bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen/bloqueo de la vaina del recto inmediatamente después de la cirugía.
  • Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
  • Anime a movilizarse fuera de la cama después de que el efecto de la anestesia general haya desaparecido.
  • Inicio de la alimentación: sorbos orales el día 1, intensificar el día 2 en adelante
  • Retiro de sonda nasogástrica: inmediatamente después de la cirugía después de aspirar el contenido gástrico a través de la sonda nasogástrica.
  • Retiro del catéter urinario-después del destete del efecto de la anestesia general.
  • Extracción del drenaje subhepático: en cualquier momento dentro de las 24 horas; el drenaje no se retirará si el líquido es bilioso o pus.
  • Evite los analgésicos opioides.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional

GRUPO CONVENCIONAL

  • intubación traqueal
  • Agentes anestésicos de acción corta, evite los agentes anestésicos opioides.
  • Reparación de parche epiplón junto con colocación de drenaje subhepático.
  • Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
  • Deambulación: según la solicitud del paciente.
  • Inicio de la alimentación oral después del paso del primer flato.
  • Retirada de sonda nasogástrica-salida <300ml/día con resolución de íleo.
  • Retiro del catéter urinario: cuando el paciente se sienta al lado de la cama/deambula.
  • Retirada del drenaje subhepático: cuando el paciente tolera una cantidad ilimitada de dieta líquida y el gasto del drenaje es inferior a 200 ml/día.
  • El paciente recibirá analgésicos opioides.

I
Producto combinado: Convencional

intubación traqueal

  • Agentes anestésicos de acción corta, evite los agentes anestésicos opioides.
  • Reparación de parche epiplón junto con colocación de drenaje subhepático.
  • Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
  • Deambulación: según la solicitud del paciente.
  • Inicio de la alimentación oral después del paso del primer flato.
  • Extracción-salida de sonda nasogástrica
  • Retiro del catéter urinario: cuando el paciente se sienta al lado de la cama/deambula.
  • Retiro del drenaje subhepático: cuando el paciente tolera una cantidad ilimitada de dieta líquida y la salida del drenaje es inferior a 200 ml/día.
  • El paciente recibirá analgésicos opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Período post operatorio hasta un mes.
Duración desde el momento de la operación hasta el momento del alta
Período post operatorio hasta un mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de parámetros funcionales
Periodo de tiempo: Período post operatorio hasta un mes.
  • Tiempo de retiro de sonda nasogástrica (horas)
  • Tiempo hasta el primer ruido intestinal (horas)
  • Tiempo hasta el primer flato (horas)
  • Tiempo hasta la primera deposición (horas)
  • Tiempo para retirar el drenaje (horas)
  • Tiempo hasta la primera dieta líquida (horas)
  • Tiempo hasta la primera dieta sólida (horas)
  • Tiempo hasta la detención de líquidos IV (horas)
  • Tiempo de retiro de sonda vesical (horas)
  • Tiempo de deambulación (horas)
Período post operatorio hasta un mes.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Período post operatorio hasta tres meses.
  • Fuga anastomótica
  • Neumonía
  • Íleo
  • Obstrucción
  • Infección en la herida
  • sepsis abdominal
  • Abdomen reventado
  • Necesidad de reinserción de sonda nasogástrica
  • Necesidad de reinserción de sonda urinaria
  • Necesidad de drenaje de colección abdominal
  • Readmisión
  • Reoperación
  • Mortalidad
Período post operatorio hasta tres meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Período posoperatorio: el día del alta, al mes de seguimiento y al tercer mes de seguimiento.
La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante el cuestionario EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimensiones y 5 niveles). Tiene 2 componentes, descriptivo y objetivo. El componente descriptivo consta de 5 dimensiones que son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles, a saber, ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. El componente objetivo también se denomina escala analógica visual Euroqol. La puntuación varía de cero a cien. Los criterios de valoración se etiquetan como "la mejor salud que el participante pueda imaginar" y "la peor salud que el participante pueda imaginar". Se valorará el día del alta, seguimiento al mes y seguimiento al tercer mes del postoperatorio.
Período posoperatorio: el día del alta, al mes de seguimiento y al tercer mes de seguimiento.
Colección intraabdominal
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio- al mes y al tercer mes en el periodo postoperatorio.
Se realizará una ecografía del abdomen al mes para buscar cualquier colección intraabdominal y, si se encuentra alguna, se repetirá al tercer mes de seguimiento.
Periodo postoperatorio- al mes y al tercer mes en el periodo postoperatorio.
Parámetro hematológico
Periodo de tiempo: Período postoperatorio al mes y al tercer mes.
El recuento total de leucocitos se medirá en el seguimiento al mes. Si el valor es superior a 11 000 células/mm cúbico o inferior a 4000 células/mm cúbico, se volverá a medir al tercer mes de seguimiento.
Período postoperatorio al mes y al tercer mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigadores

  • Investigador principal: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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