Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ERAS и традиционного подхода при пептической перфорации — РКИ (ERASE)

16 марта 2022 г. обновлено: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ускоренное восстановление после операции по сравнению с традиционным подходом при пептической перфорации — рандомизированное контрольное исследование

В этом исследовании сравниваются 2 различных способа периоперационного ведения пациентов с пептической перфорацией. Экспериментальная группа представляет собой группу ERAS (повышенное восстановление после операции), а сравнительная группа представляет собой обычную группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как традиционный подход к периоперационному ведению потенциально может продлить послеоперационное пребывание в больнице, ERAS (Ускоренное восстановление после операции) мультимодальный и многопрофильный подход к периоперационному ведению может сократить продолжительность пребывания в больнице. В предоперационном периоде пациенты будут консультироваться относительно оперативного вмешательства и особенностей периоперационного ведения. В интраоперационном периоде будут использоваться короткодействующие общие анестетики и короткодействующие миорелаксанты. Внутривенное введение жидкости будет целенаправленным. После операции будет проведена двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота. Пациент также получит послеоперационную профилактику тошноты и рвоты. Назогастральный зонд удаляют сразу после операции. В послеоперационном периоде пациентам будет рекомендовано рано ходить. Энтеральное питание будет начато как можно раньше. Постоянные катетеры удаляются в раннем послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • Tushar S Mishra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента интраоперационно диагностирована пептическая перфорация.
  2. Перфорация размером <=1 см
  3. Возраст пациента более 18 лет
  4. Оценка Американского общества анестезиологов I или II

Критерий исключения:

  1. Рефрактерный септический шок при поступлении.
  2. Известные пациенты с хронической болезнью почек/хронической болезнью печени
  3. Беременные пациенты.
  4. Пациенты с историей хронического злоупотребления стероидами.

  5. интраоперационно

    • Пациент с сочетанной пептической перфорацией и кровоточащей язвой.
    • Пептическая перфорация, требующая процедуры, отличной от пластики сальниковой заплатой.
    • Герметичные перфорации.
    • Злокачественная перфорация.
  6. Пациенту, нуждающемуся в поддержке ИВЛ с положительным давлением после операции более 12 часов.
  7. Пациенту, нуждающемуся в катетеризации мочевого пузыря по другим показаниям.
  8. Сопутствующее неврологическое или психическое заболевание или неспособность понять исследование.
  9. Пациент отказывается от согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренное восстановление после хирургической группы

ЭРАС ГРУППА

  • Интубация трахеи.
  • Анестетики короткого действия, избегайте опиоидных препаратов
  • Восстановление сальника заплатой с установкой подпеченочного дренажа
  • Двусторонняя блокада поперечной плоскости живота/ блокада влагалищ прямой мышцы живота сразу после операции.
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
  • Поощряйте мобилизацию вне постели после того, как действие общей анестезии отлучится от груди.
  • Начало кормления: глотки внутрь в 1-й день, увеличение дозы со 2-го дня и далее.
  • Удаление назогастрального зонда - сразу после операции после аспирации желудочного содержимого через назогастральный зонд.
  • Удаление мочевого катетера - после отвыкания от действия общей анестезии.
  • Удаление подпеченочного дренажа - в любое время в течение 24 часов; дренаж не будет удален, если жидкость содержит желчь или гной.
  • Избегайте опиоидных анальгетиков.
Комбинированный продукт: Группа ускоренного восстановления после операции
  • Интубация трахеи и под наркозом
  • Анестетики короткого действия, избегайте опиоидных препаратов
  • Восстановление сальника заплатой с установкой подпеченочного дренажа
  • Двусторонняя блокада поперечной плоскости живота/ блокада влагалищ прямой мышцы живота сразу после операции.
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
  • Поощряйте мобилизацию вне постели после того, как действие общей анестезии отлучится от груди.
  • Начало кормления: глотки внутрь в 1-й день, увеличение дозы со 2-го дня и далее.
  • Удаление назогастрального зонда - сразу после операции после аспирации желудочного содержимого через назогастральный зонд.
  • Удаление мочевого катетера - после отвыкания от действия общей анестезии.
  • Удаление подпеченочного дренажа - в любое время в течение 24 часов; дренаж не будет удален, если жидкость содержит желчь или гной.
  • Избегайте опиоидных анальгетиков.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа

ОБЫЧНАЯ ГРУППА

  • Интубация трахеи
  • Анестетики короткого действия, избегайте опиоидных анестетиков.
  • Восстановление сальника с установкой подпеченочного дренажа.
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
  • Амбулаторный - по желанию пациента.
  • Начало орального питания - после отхождения 1-го газа.
  • Удаление назогастрального зонда - объем жидкости <300 мл/день с исчезновением кишечной непроходимости.
  • Удаление мочевого катетера - когда пациент сидит на кровати/передвигается.
  • Удаление подпеченочного дренажа - когда больной переносит неограниченное количество жидкой пищи и объем дренажа менее 200 мл/сут.
  • Пациент будет получать опиоидные анальгетики.

я
Комбинированный продукт: Общепринятый

Интубация трахеи

  • Анестетики короткого действия, избегайте опиоидных анестетиков.
  • Восстановление сальника с установкой подпеченочного дренажа.
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
  • Амбулаторный - по желанию пациента.
  • Начало орального питания - после отхождения 1-го газа.
  • Удаление-вывод назогастрального зонда
  • Удаление мочевого катетера - когда пациент сидит на кровати/передвигается.
  • Удаление подпеченочного дренажа - когда больной переносит неограниченное количество жидкой пищи и объем дренажа менее 200 мл/сут.
  • Пациент будет получать опиоидные анальгетики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца.
Продолжительность от момента срабатывания до момента разряда
Послеоперационный период до одного месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функциональных параметров
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца.
  • Время извлечения назогастрального зонда (часы)
  • Время до первого звука кишечника (часы)
  • Время до появления первых газов (часы)
  • Время до первого стула (часы)
  • Время до удаления стока (часы)
  • Время до первой жидкой диеты (часы)
  • Время до первой твердой диеты (часы)
  • Время до прекращения внутривенного введения жидкости (часы)
  • Время удаления мочевого катетера (часы)
  • Время до амбулации (часы)
Послеоперационный период до одного месяца.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный период до трех месяцев.
  • Несостоятельность анастомоза
  • Пневмония
  • илеус
  • Препятствие
  • Заражение раны
  • Абдоминальный сепсис
  • Взрыв живота
  • Необходимость повторной установки назогастрального зонда
  • Необходимость повторной установки мочевого катетера
  • Необходимость дренирования брюшной полости
  • реадмиссии
  • Повторная операция
  • Смертность
Послеоперационный период до трех месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет и оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный период - в день выписки, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения.
Оценка качества жизни будет проводиться с использованием опросника EQ-5D-5L (5 измерений и 5 уровней Euroqol). Он состоит из 2 компонентов: описательного и объективного. Описательный компонент состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней, а именно отсутствие проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Объективный компонент также называют визуальной аналоговой шкалой Euroqol. Оценка варьируется от нуля до ста. Конечные точки помечены как «наилучшее состояние здоровья, которое может себе представить участник» и «наихудшее состояние здоровья, которое может представить участник». Его оценивают в день выписки, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через третий месяц послеоперационного периода.
Послеоперационный период - в день выписки, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения.
Внутрибрюшной сбор
Временное ограничение: Послеоперационный период - через месяц и на третьем месяце послеоперационного периода.
Ультразвуковое исследование брюшной полости будет выполнено через один месяц, чтобы найти какие-либо внутрибрюшные скопления, и, если какие-либо скопления будут обнаружены, будет повторено через третий месяц наблюдения.
Послеоперационный период - через месяц и на третьем месяце послеоперационного периода.
Гематологический параметр
Временное ограничение: Послеоперационный период - через 1 и 3 мес.
Общее количество лейкоцитов будет измеряться при последующем наблюдении через один месяц. Если значение составляет более 11 000 клеток/мм куб или менее 4000 клеток/мм куб, то оно будет измерено повторно на третьем месяце наблюдения.
Послеоперационный период - через 1 и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Следователи

  • Главный следователь: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться