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ERAS vs approche conventionnelle dans la perforation peptique-RCT (ERASE)

16 mars 2022 mis à jour par: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Récupération améliorée après la chirurgie par rapport à l'approche conventionnelle dans la perforation peptique - Un essai contrôlé randomisé

Cette étude compare 2 modes différents de prise en charge périopératoire chez les patients atteints de perforation peptique. Le bras expérimental est le bras ERAS (récupération améliorée après chirurgie) et le bras comparatif est le bras conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que l'approche conventionnelle de la gestion périopératoire peut potentiellement prolonger le séjour hospitalier postopératoire, ERAS (récupération améliorée après chirurgie), une approche multimodale et multispécialisée de la gestion périopératoire peut réduire la durée du séjour hospitalier. Au cours de la période préopératoire, les patients seront conseillés sur la procédure opératoire et les détails de la gestion périopératoire. Au cours de la période peropératoire, des agents anesthésiques généraux à courte durée d'action et des relaxants musculaires à courte durée d'action seront utilisés. L'administration de liquide intraveineux sera ciblée. Après la procédure opératoire, un bloc bilatéral de la gaine du muscle droit sera administré. Le patient recevra également une prophylaxie postopératoire contre les nausées et les vomissements. Le tube nasogastrique sera retiré immédiatement après la procédure opératoire. Dans la période postopératoire, les patients seront encouragés à se déplacer tôt. La nutrition entérale sera initiée le plus tôt possible. Les cathéters à demeure seront retirés au début de la procédure postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • Tushar S Mishra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient diagnostiqué avec une perforation peptique en peropératoire
  2. Perforation de taille <=1 cm
  3. Âge du patient plus de 18 ans
  4. Score I ou II de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  1. Choc septique réfractaire à la présentation.
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique/maladie hépatique chronique connue
  3. Patientes enceintes.
  4. Patients ayant des antécédents d'abus chronique de stéroïdes.

  5. En peropératoire

    • Patient présentant une perforation peptique concomitante avec un ulcère hémorragique.
    • Perforation peptique nécessitant une procédure autre que la réparation par patch Omental.
    • Perforations scellées.
    • Perforation maligne.
  6. Patient nécessitant une assistance respiratoire à pression positive après l'opération pendant plus de 12 heures.
  7. Patient nécessitant un cathétérisme urinaire pour d'autres indications.
  8. Maladie neurologique ou psychiatrique coexistante ou incapacité à comprendre l'étude.
  9. Patient refusant de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Récupération améliorée après chirurgie

GROUPE ERAS

  • Intubation trachéale.
  • Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents opioïdes
  • Réparation de patch omental avec mise en place d'un drain sous-hépatique
  • Bloc bilatéral du plan transversal de l'abdomen/bloc de la gaine du grand droit immédiatement après la chirurgie.
  • Prophylaxie post-opératoire des nausées et vomissements.
  • Encourager à se lever du lit une fois que l'effet de l'anesthésie générale s'est estompé.
  • Initiation de l'alimentation - gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2
  • Retrait du tube nasogastrique-immédiatement après la chirurgie après aspiration du contenu gastrique à travers le tube nasogastrique.
  • Retrait du cathéter urinaire après le sevrage de l'effet de l'anesthésie générale.
  • Retrait du drain sous-hépatique - à tout moment dans les 24 heures ; le drain ne sera pas retiré si le liquide est bilieux ou pus.
  • Évitez les analgésiques opioïdes.
Produit combiné: Groupe Récupération Améliorée Après Chirurgie
  • Intubation trachéale et sous anesthésie générale
  • Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents opioïdes
  • Réparation de patch omental avec mise en place d'un drain sous-hépatique
  • Bloc bilatéral du plan transversal de l'abdomen/bloc de la gaine du grand droit immédiatement après la chirurgie.
  • Prophylaxie post-opératoire des nausées et vomissements.
  • Encourager à se lever du lit une fois que l'effet de l'anesthésie générale s'est estompé.
  • Initiation de l'alimentation - gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2
  • Retrait du tube nasogastrique-immédiatement après la chirurgie après aspiration du contenu gastrique à travers le tube nasogastrique.
  • Retrait du cathéter urinaire après le sevrage de l'effet de l'anesthésie générale.
  • Retrait du drain sous-hépatique - à tout moment dans les 24 heures ; le drain ne sera pas retiré si le liquide est bilieux ou pus.
  • Évitez les analgésiques opioïdes.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel

GROUPE CONVENTIONNEL

  • Intubation trachéale
  • Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents anesthésiques opioïdes.
  • Réparation de patch omental avec placement de drain sous-hépatique.
  • Prophylaxie post-opératoire des nausées et vomissements.
  • Déambulation-selon la propre demande des patients.
  • Initiation de l'alimentation orale - après le passage des 1ères flatulences.
  • Extraction de la sonde nasogastrique - débit < 300 ml/jour avec résolution de l'iléus.
  • Retrait du cathéter urinaire - lorsque le patient est assis à côté du lit/en marche.
  • Suppression du drain sous-hépatique - lorsque le patient tolère une quantité illimitée de régime liquide et que le débit du drain est inférieur à 200 ml / jour.
  • Le patient recevra des analgésiques opioïdes.

je
Produit combiné: Conventionnel

Intubation trachéale

  • Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents anesthésiques opioïdes.
  • Réparation de patch omental avec placement de drain sous-hépatique.
  • Prophylaxie post-opératoire des nausées et vomissements.
  • Déambulation-selon la propre demande des patients.
  • Initiation de l'alimentation orale - après le passage des 1ères flatulences.
  • Extraction du tube nasogastrique-sortie
  • Retrait du cathéter urinaire - lorsque le patient est assis à côté du lit/en marche.
  • Suppression du drain sous-hépatique - lorsque le patient tolère une quantité illimitée de régime liquide et que le débit du drain est inférieur à 200 ml / jour.
  • Le patient recevra des analgésiques opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Période postopératoire jusqu'à un mois.
Durée entre le moment de l'opération et le moment de la décharge
Période postopératoire jusqu'à un mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération des paramètres fonctionnels
Délai: Période postopératoire jusqu'à un mois.
  • Temps de retrait de la sonde nasogastrique (heures)
  • Délai jusqu'à la première selle (heures)
  • Délai avant les premières flatulences (heures)
  • Temps jusqu'à la première selle (heures)
  • Temps de retrait du drain (heures)
  • Délai avant le premier régime liquide (heures)
  • Délai avant le premier régime solide (heures)
  • Délai d'arrêt des fluides IV (heures)
  • Temps de retrait du cathéter urinaire (heures)
  • Temps de marche (heures)
Période postopératoire jusqu'à un mois.
Complications post-opératoires
Délai: Période postopératoire jusqu'à trois mois.
  • Fuite anastomotique
  • Pneumonie
  • iléus
  • Obstruction
  • Infection de la plaie
  • Septicémie abdominale
  • Abdomen éclaté
  • Nécessité de réinsertion de sonde nasogastrique
  • Nécessité de réinsertion de cathéter urinaire
  • Besoin de drainage de la collection abdominale
  • Réadmission
  • Ré opération
  • Mortalité
Période postopératoire jusqu'à trois mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cotation et évaluation de la qualité de vie
Délai: Période postopératoire - au jour de la sortie, au suivi d'un mois et au suivi du troisième mois.
L'évaluation de la qualité de vie se fera à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimensions et 5 niveaux). Il comporte 2 volets, descriptif et objectif. La composante descriptive comprend 5 dimensions qui sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux, à savoir aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le composant objectif est également appelé échelle visuelle analogique Euroqol. Le score varie de zéro à cent. Les critères d'évaluation sont étiquetés comme « la meilleure santé que le participant puisse imaginer » et « la pire santé que le participant puisse imaginer ». Il sera évalué le jour de la sortie, suivi à un mois et suivi au troisième mois dans la période postopératoire.
Période postopératoire - au jour de la sortie, au suivi d'un mois et au suivi du troisième mois.
Collecte intra-abdominale
Délai: Période postopératoire - à un mois et au troisième mois en période postopératoire.
Une échographie abdominale sera effectuée à un mois pour rechercher toute collection intra-abdominale et si une collection est trouvée, elle sera répétée au troisième mois de suivi.
Période postopératoire - à un mois et au troisième mois en période postopératoire.
Paramètre hématologique
Délai: Période post-opératoire jusqu'à un mois et au troisième mois.
Le nombre total de leucocytes sera mesuré lors du suivi à un mois. Si la valeur est supérieure à 11 000 cellules/mm cube ou inférieure à 4 000 cellules/mm cube, elle sera mesurée à nouveau au troisième mois de suivi.
Période post-opératoire jusqu'à un mois et au troisième mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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