Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS versus konvenční přístup v peptické perforaci-RCT (ERASE)

16. března 2022 aktualizováno: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Lepší zotavení po operaci versus konvenční přístup v peptické perforaci – randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie porovnává 2 různé způsoby peroperační léčby u pacientů s peptickou perforací. Experimentálním ramenem je rameno ERAS (Zlepšené zotavení po operaci) a srovnávací rameno je rameno Konvenční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco konvenční přístup k perioperačnímu managementu může potenciálně prodloužit pooperační hospitalizaci, ERAS (Enhanced recovery after surgery), multimodální a multispeciální přístup k perioperačnímu managementu může zkrátit dobu hospitalizace. V předoperačním období budou pacienti informováni o operačním postupu a podrobnostech peroperačního řízení. V intraoperačním období budou používána krátkodobě působící celková anestetika a krátkodobě působící myorelaxancia. Cílová bude intravenózní aplikace tekutin. Po operačním výkonu bude aplikována bilaterální blokáda přímého sheathu. Pacient také dostane pooperační profylaxi nevolnosti a zvracení. Nazogastrická sonda bude odstraněna ihned po operaci. V pooperačním období budou pacienti vyzváni k časné chůzi. Enterální výživa bude zahájena co nejdříve. Zavedené katetry budou odstraněny v časném pooperačním výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Tushar S Mishra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient diagnostikován s peptickou perforací během operace
  2. Perforace o velikosti <=1 cm
  3. Věk pacienta více než 18 let
  4. Americká společnost anesteziologů skóre I nebo II

Kritéria vyloučení:

  1. Refrakterní septický šok při prezentaci.
  2. Známé chronické onemocnění ledvin/ pacienti s chronickým onemocněním jater
  3. Těhotné pacientky.
  4. Pacienti s anamnézou chronického zneužívání steroidů.

  5. Intraoperačně

    • Pacient s koexistující peptickou perforací s krvácejícím vředem.
    • Peptická perforace vyžadující jiný postup než oprava omentální náplasti.
    • Zatavené perforace.
    • Zhoubná perforace.
  6. Pacient vyžadující podporu přetlakového ventilátoru po operaci po dobu delší než 12 hodin.
  7. Pacient vyžadující katetrizaci moči z jiných indikací.
  8. Koexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo neschopnost porozumět studii.
  9. Pacient odmítá souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lepší zotavení po operaci skupina

ERAS GROUP

  • Tracheální intubace.
  • Krátkodobě působící anestetika, vyvarujte se opioidních látek
  • Náplast na omentální náplast s umístěním subjaterního drénu
  • Bilaterální blok transverzální roviny břicha/ blok přímého pouzdra bezprostředně po operaci.
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
  • Po odeznění účinku celkové anestezie povzbuzujte k mobilizaci z lůžka.
  • Zahájení krmení – orální doušky 1. den, zvyšujte 2. den
  • Odstranění nazogastrické sondy-ihned po operaci po odsátí obsahu žaludku nazogastrickou sondou.
  • Odstranění močového katétru-po odstavení od účinku celkové anestezie.
  • Odstranění podjaterního drénu - kdykoli během 24 hodin; drenáž nebude odstraněna, pokud je tekutina žlučová nebo hnis.
  • Vyhněte se opioidním analgetikům.
Kombinovaný produkt: Skupina Enhanced Recovery after Surgery
  • Tracheální intubace a celková anestezie
  • Krátkodobě působící anestetika, vyvarujte se opioidních látek
  • Náplast na omentální náplast s umístěním subjaterního drénu
  • Bilaterální blok transverzální roviny břicha/ blok přímého pouzdra bezprostředně po operaci.
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
  • Po odeznění účinku celkové anestezie povzbuzujte k mobilizaci z lůžka.
  • Zahájení krmení – orální doušky 1. den, zvyšujte 2. den
  • Odstranění nazogastrické sondy-ihned po operaci po odsátí obsahu žaludku nazogastrickou sondou.
  • Odstranění močového katétru-po odstavení od účinku celkové anestezie.
  • Odstranění podjaterního drénu - kdykoli během 24 hodin; drenáž nebude odstraněna, pokud je tekutina žlučová nebo hnis.
  • Vyhněte se opioidním analgetikům.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina

KONVENČNÍ SKUPINA

  • Tracheální intubace
  • Krátkodobě působící anestetika, vyhněte se opioidním anestetikům.
  • Oprava omentální náplasti spolu s umístěním subhepatálního drénu.
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
  • Ambulance - dle vlastního požadavku pacientů.
  • Zahájení perorálního krmení - po průchodu 1. flatusu.
  • Odstranění nazogastrické sondy-výkon <300ml/den s vyřešením ileu.
  • Odstranění močového katétru – když pacient sedí na lůžku/chodí.
  • Odstranění podjaterního drénu – pokud pacient toleruje neomezené množství tekuté stravy a výdej drénu je menší než 200 ml/den.
  • Pacient dostane opioidní analgetika.

já
Kombinovaný produkt: Konvenční

Tracheální intubace

  • Krátkodobě působící anestetika, vyhněte se opioidním anestetikům.
  • Oprava omentální náplasti spolu s umístěním subhepatálního drénu.
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
  • Ambulance - dle vlastního požadavku pacientů.
  • Zahájení perorálního krmení - po průchodu 1. flatusu.
  • Vyjmutí nazogastrické sondy-výstup
  • Odstranění močového katétru – když pacient sedí na lůžku/chodí.
  • Odstranění podjaterního drénu – pokud pacient toleruje neomezené množství tekuté stravy a výdej drénu je menší než 200 ml/den.
  • Pacient dostane opioidní analgetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační období do jednoho měsíce.
Doba od doby provozu do doby vybití
Pooperační období do jednoho měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkčních parametrů
Časové okno: Pooperační období do jednoho měsíce.
  • Doba vytažení nazogastrické sondy (hodiny)
  • Čas do prvního ozvučení střev (hodiny)
  • Čas do prvního flatusu (hodiny)
  • Čas do první stolice (hodiny)
  • Doba do odstranění odtoku (hodiny)
  • Čas do první tekuté diety (hodiny)
  • Čas do první pevné stravy (hodiny)
  • Čas do zastavení IV tekutin (hodiny)
  • Doba odstranění močového katétru (hodiny)
  • Čas do chůze (hodiny)
Pooperační období do jednoho měsíce.
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační období až tři měsíce.
  • Anastomotický únik
  • Zápal plic
  • Ileus
  • Obstrukce
  • Infekce rány
  • Břišní sepse
  • Prasklé břicho
  • Nutnost opětovného zavedení nazogastrické sondy
  • Nutnost opětovného zavedení močového katétru
  • Potřeba drenáže břišní sbírky
  • Readmise
  • Reoperace
  • Úmrtnost
Pooperační období až tři měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení a hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační období - v den propuštění, kontrola v 1 měsíci a ve 3. měsíci.
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimenzí a 5 úrovní). Má 2 složky, popisnou a objektivní. Popisná složka se skládá z 5 dimenzí, kterými jsou mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní, jmenovitě žádný problém, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Objektivní složka se také nazývá vizuální analogová stupnice Euroqol. Skóre se pohybuje od nuly do sta. Koncové body jsou označeny jako „účastník s nejlepším zdravím, kterého si dokáže představit“ a „účastník s nejhorším zdravím, jaký si dokáže představit“. Posouzeno bude v den propuštění, kontrola za měsíc a třetí měsíc v pooperačním období.
Pooperační období - v den propuštění, kontrola v 1 měsíci a ve 3. měsíci.
Intraabdominální odběr
Časové okno: Pooperační období - v jednom měsíci a ve třetím měsíci v pooperačním období.
Ultrasonografie břicha bude provedena v jednom měsíci, aby se zjistila jakákoliv intraabdominální kolekce, a pokud bude nalezena, bude zopakována ve třetím měsíci sledování.
Pooperační období - v jednom měsíci a ve třetím měsíci v pooperačním období.
Hematologický parametr
Časové okno: Pooperační období do jednoho měsíce a do třetího měsíce.
Celkový počet leukocytů bude měřen při kontrole za jeden měsíc. Je-li hodnota vyšší než 11 000 buněk/mm krychle nebo nižší než 4 000 buněk/mm krychle, bude měřena znovu ve třetím měsíci sledování.
Pooperační období do jednoho měsíce a do třetího měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit