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ERAS rispetto all'approccio convenzionale nella perforazione peptica-RCT (ERASE)

16 marzo 2022 aggiornato da: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico rispetto all'approccio convenzionale nella perforazione peptica: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio mette a confronto 2 diverse modalità di gestione perioperatoria nei pazienti con perforazione peptica. Il braccio sperimentale è il braccio ERAS (miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico) e il braccio comparativo è il braccio convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'approccio convenzionale alla gestione perioperatoria può potenzialmente prolungare la degenza ospedaliera postoperatoria, ERAS (Enhanced recovery after surgery), un approccio multimodale e multispecialistico alla gestione perioperatoria può ridurre la durata della degenza ospedaliera. Nel periodo preoperatorio, i pazienti saranno consigliati in merito alla procedura operativa e ai dettagli della gestione perioperatoria. Nel periodo intraoperatorio verranno utilizzati agenti anestetici generali a breve durata d'azione e miorilassanti a breve durata d'azione. La somministrazione di liquidi per via endovenosa sarà diretta all'obiettivo. Dopo la procedura operativa, verrà somministrato il blocco della guaina del retto bilaterale. Il paziente riceverà anche la nausea post-operatoria e la profilassi del vomito. Il sondino nasogastrico verrà rimosso immediatamente dopo la procedura operativa. Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno incoraggiati a deambulare presto. La nutrizione enterale sarà iniziata il prima possibile. I cateteri a permanenza verranno rimossi nella prima procedura post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Tushar S Mishra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di perforazione peptica intraoperatoria
  2. Perforazione di dimensioni <=1 cm
  3. Età del paziente superiore a 18 anni
  4. Punteggio I o II dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  1. Shock settico refrattario alla presentazione.
  2. Pazienti con malattia renale cronica/malattia epatica cronica
  3. Pazienti in gravidanza.
  4. Pazienti con storia di abuso cronico di steroidi.

  5. Intraoperatorio

    • Paziente con coesistente perforazione peptica con ulcera sanguinante.
    • Perforazione peptica che richiede una procedura diversa dalla riparazione del cerotto omentale.
    • Perforazioni sigillate.
    • Perforazione maligna.
  6. Paziente che necessita di supporto post-operatorio con ventilatore a pressione positiva per più di 12 ore.
  7. Paziente che necessita di cateterismo urinario per altre indicazioni.
  8. Malattia neurologica o psichiatrica coesistente o incapace di comprendere lo studio.
  9. Paziente che rifiuta il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miglioramento del recupero dopo il gruppo chirurgico

GRUPPO ERA

  • Intubazione tracheale.
  • Agenti anestetici a breve durata d'azione, evitare gli agenti oppioidi
  • Riparazione del cerotto omentale con posizionamento del drenaggio subepatico
  • Blocco bilaterale del piano dell'addome trasversale/blocco della guaina del retto immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
  • Profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
  • Incoraggiare a mobilitarsi fuori dal letto dopo che l'effetto dell'anestesia generale è svanito.
  • Inizio dell'alimentazione: sorsi orali il giorno 1, intensificare il giorno 2 in poi
  • Rimozione del sondino nasogastrico: immediatamente dopo l'intervento chirurgico dopo aver aspirato il contenuto gastrico attraverso il sondino nasogastrico.
  • Rimozione del catetere urinario dopo lo svezzamento dall'effetto dell'anestesia generale.
  • Rimozione del drenaggio subepatico - in qualsiasi momento entro 24 ore; il drenaggio non verrà rimosso se il fluido è biliare o pus.
  • Evita gli analgesici oppiacei.
Prodotto combinato: Recupero avanzato dopo gruppo di chirurgia
  • Intubazione tracheale e con anestesia generale
  • Agenti anestetici a breve durata d'azione, evitare gli agenti oppioidi
  • Riparazione del cerotto omentale con posizionamento del drenaggio subepatico
  • Blocco bilaterale del piano dell'addome trasversale/blocco della guaina del retto immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
  • Profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
  • Incoraggiare a mobilitarsi fuori dal letto dopo che l'effetto dell'anestesia generale è svanito.
  • Inizio dell'alimentazione: sorsi orali il giorno 1, intensificare il giorno 2 in poi
  • Rimozione del sondino nasogastrico: immediatamente dopo l'intervento chirurgico dopo aver aspirato il contenuto gastrico attraverso il sondino nasogastrico.
  • Rimozione del catetere urinario dopo lo svezzamento dall'effetto dell'anestesia generale.
  • Rimozione del drenaggio subepatico - in qualsiasi momento entro 24 ore; il drenaggio non verrà rimosso se il fluido è biliare o pus.
  • Evita gli analgesici oppiacei.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale

GRUPPO CONVENZIONALE

  • Intubazione tracheale
  • Agenti anestetici a breve durata d'azione, evitare agenti anestetici oppiacei.
  • Riparazione del cerotto omentale insieme al posizionamento del drenaggio subepatico.
  • Profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
  • Deambulazione, secondo la richiesta del paziente.
  • Inizio dell'alimentazione orale dopo il passaggio del primo flatus.
  • Uscita di rimozione del sondino nasogastrico <300 ml/giorno con risoluzione dell'ileo.
  • Rimozione del catetere urinario - quando il paziente si siede sul lato del letto/deambula.
  • Rimozione del drenaggio subepatico - quando il paziente tollera quantità illimitate di dieta liquida e la produzione del drenaggio è inferiore a 200 ml/die.
  • Il paziente riceverà analgesici oppiacei.

IO
Prodotto combinato: Convenzionale

Intubazione tracheale

  • Agenti anestetici a breve durata d'azione, evitare agenti anestetici oppiacei.
  • Riparazione del cerotto omentale insieme al posizionamento del drenaggio subepatico.
  • Profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
  • Deambulazione, secondo la richiesta del paziente.
  • Inizio dell'alimentazione orale dopo il passaggio del primo flatus.
  • Uscita di rimozione del tubo nasogastrico
  • Rimozione del catetere urinario - quando il paziente si siede sul lato del letto/deambula.
  • Rimozione del drenaggio subepatico - quando il paziente tollera quantità illimitate di dieta liquida e la produzione del drenaggio è inferiore a 200 ml/die.
  • Il paziente riceverà analgesici oppiacei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a un mese.
Durata dal momento dell'operazione al momento della dimissione
Periodo postoperatorio fino a un mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei parametri funzionali
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a un mese.
  • Tempo di prelievo del sondino nasogastrico (ore)
  • Tempo al primo suono intestinale (ore)
  • Tempo al primo flatus (ore)
  • Tempo alla prima defecazione (ore)
  • Tempo per la rimozione dello scarico (ore)
  • Tempo alla prima dieta fluida (ore)
  • Tempo per la prima dieta solida (ore)
  • Tempo di interruzione dei fluidi IV (ore)
  • Tempo di rimozione del catetere urinario (ore)
  • Tempo di deambulazione (ore)
Periodo postoperatorio fino a un mese.
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a tre mesi.
  • Perdita anastomotica
  • Polmonite
  • Ileo
  • Ostruzione
  • Infezione della ferita
  • Sepsi addominale
  • Addome scoppiato
  • Necessità di reinserimento del sondino nasogastrico
  • Necessità di reinserimento del catetere urinario
  • Necessità di drenaggio della raccolta addominale
  • Riammissione
  • Re operazione
  • Mortalità
Periodo postoperatorio fino a tre mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio - al giorno della dimissione, a un mese di follow-up e al terzo mese di follow-up.
La valutazione della qualità della vita sarà effettuata utilizzando il questionario EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimensioni e 5 livelli). Ha 2 componenti, descrittivo e oggettivo. La componente descrittiva comprende 5 dimensioni che sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli, vale a dire nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il componente obiettivo è anche chiamato scala analogica visiva Euroqol. Il punteggio varia da zero a cento. Gli endpoint sono etichettati come "la migliore salute che il partecipante possa immaginare" e "la peggiore salute che il partecipante possa immaginare". Sarà valutato il giorno della dimissione, follow-up a un mese e follow-up al terzo mese nel periodo postoperatorio.
Periodo postoperatorio - al giorno della dimissione, a un mese di follow-up e al terzo mese di follow-up.
Raccolta intraddominale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: a un mese e al terzo mese nel periodo postoperatorio.
L'ecografia dell'addome verrà eseguita a un mese per cercare qualsiasi raccolta intra-addominale e, se viene rilevata una raccolta, verrà ripetuta al follow-up del terzo mese.
Periodo postoperatorio: a un mese e al terzo mese nel periodo postoperatorio.
Parametro ematologico
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino a un mese e al terzo mese.
La conta totale dei leucociti verrà misurata al follow-up a un mese. Se il valore è superiore a 11.000 cellule/mm cubo o inferiore a 4000 cellule/mm cubo, verrà misurato nuovamente al terzo mese di follow-up.
Periodo post-operatorio fino a un mese e al terzo mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigatori

  • Investigatore principale: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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