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脳卒中生存者における集中治療後症候群のリハビリテーションにおけるサイトフラビン

虚血性脳卒中を受けた集中治療後症候群患者の早期リハビリテーション時のサイトフラビン溶液の使用

目的 - 虚血性脳卒中を受けた患者のリハビリテーションの統合プログラムにおけるCytoflavin®の効果とその忍容性を評価する

調査の概要

詳細な説明

脳卒中 (CS) は、現代社会の重要な問題の 1 つであり、人口の深刻で永続的な障害の主な原因となっています。 脳血管疾患から生じる大きな社会的および経済的損害は、神経学の最も関連性のある科学的および実践的なタスクの中で、脳卒中の医療を改善するという問題を引き起こします.脳血流の. コハク酸および他のミトコンドリア基質および補因子のシグナル伝達(ホルモン)および基質作用モードに基づいた全身薬力学的特性を備えた多くのアジュバントエネルギープロテクター併用薬物療法が作成されました.CSを受けた患者のリハビリテーションにおける重要な役割は.集中治療室 (ICU) 状態での期間の一連の身体的、神経学的、社会的および心理的結果である、いわゆる集中治療後症候群 (PICS) での治療の合併症の治療に割り当てられています。 Brain Institute Clinic (Ekaterinburg) では、PICS 患者の身体運動および認知運動中の代謝状態モニタリングの最初の結果が得られました。 これらの結果は、代謝状態の制御が、運動耐性を高めるためのアプローチを開発する可能性を秘めていることを証明しています。一方で、脳循環の急性障害および脳血管疾患の結果の治療におけるサイトフラビン®の有効性、およびその分類を考慮に入れると、一方、メタボトロピック エネルギー コレクターは、虚血性脳卒中後の PICS 患者の神経リハビリテーションの統合プログラムにおける Cytoflavin® 投薬の忍容性の評価に大きな関心を寄せています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦、623702
        • Brain Institute Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

観察プログラムの参加者は、PICSと診断された観察プログラムに入院する28日前に虚血性脳卒中NLT 12およびNMTを受けた男性および女性の成人です。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女。
  • 虚血性脳卒中を起こした患者;
  • 虚血性脳卒中の発症からの期間は、12日以上28日以下です。
  • 集中治療室に 72 時間以上滞在する。
  • -集中治療後症候群(PICS)と診断された;
  • 修正されたランキン スケールを使用して評価された機能状態は 4 ~ 5 です。
  • 観測非介入プログラムに含めると、20°から40°の重力勾配

除外基準:

  • 植物状態;
  • 虚血性脳卒中の発症後 72 時間以上持続する人工呼吸;
  • 脳卒中の外科的治療(減圧開頭術、血栓摘出術など);
  • 病前(虚血性脳卒中の発症前)の機能活性レベルは、修正ランキンスケールを使用して評価され、4または5になります。
  • -観察的非介入プログラムに含める前の24時間以内のCTスキャンでの神経学的欠損または低灌流ゾーンの拡大の兆候;
  • -グラスゴー昏睡スケールによる意識レベル≤5および/またはリッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)によると≥1;
  • -行動疼痛スケール(BPS)またはビジュアルアナログスケール評価スコアが0を超える 包含の瞬間;
  • -収縮期血圧 < 90 および > 180 mmHg;
  • 拡張期血圧≧110mmHg;
  • 平均ABP < 60mmHg;
  • -急性冠症候群の臨床的および/または心電図的徴候(de novo STの上昇または低下、負のT波振幅形成および蓄積、病理学的Q波の形成、心筋損傷のマーカーのレベルの増加 - トロポニンTまたはI、クレアチンホスホキナーゼ-MB、LDH-1)、または観察プログラムに含める前の1か月以内に発生した急性心筋梗塞と診断された;
  • 急性心不整脈;
  • 心拍数 (HR) < 60 または > 100/分;
  • 自発呼吸数 (RR) < 10 または > 30/分;
  • 動脈血酸素飽和度 (SpO2) < 90 %;
  • -静脈血清グルコースレベル≤4mmol/L;
  • -腋窩体温≥38.5°C;
  • ヘマトクリット≦30%;
  • -ヘモグロビンのレベル≤80 g / l;
  • -血清総タンパク質≤55 g / l;
  • ポジティブパッシブレッグレイズテスト(PRLテスト);
  • 急性心不全;
  • 急性呼吸不全;
  • 急性腎障害;
  • 急性肝細胞障害;
  • うっ血性心不全;
  • 慢性呼吸不全、ステージIよりも大きい;
  • -Cockcroft-Gault式を使用した推定糸球体濾過率の慢性腎臓病 < 60 ml/分/1.73 m2;
  • -全血球計算、血液化学、一般的な尿分析の結果における臨床的に重大な偏差。ただし、他の非包含基準に従って許容されるものを除く;
  • あらゆる場所での化膿性炎症性疾患;
  • 患者が垂直化または運動セッションを受けることを拒否する;
  • 観察的非介入プログラムに含まれる時点での代謝薬の医薬品治療カテゴリーに属する医薬品の使用、および研究中のそれらの使用の計画;
  • プログラムの過程で、垂直化およびサイクリング運動セッション以外の身体的リハビリテーション方法の使用を計画します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
一連の神経リハビリテーション活動に加えて、10 日間、0.9 % 塩化ナトリウム溶液 200 ml あたり 10 ml の注射用溶液の用量で、Cytoflavin® 薬物療法の i/v 点滴注入を受ける患者
グループ 2
Cytoflavin®薬を処方されずに、標準的な一連の神経リハビリテーション活動を10日間受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90°の重力勾配に到達するまでの時間の中央値
時間枠:10日間
重力勾配 90° に到達するまでの時間の中央値 (日数)。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90°の重力勾配を達成した患者の割合
時間枠:5日と10日
5 日目と 10 日目のリハビリ活動までに 90° の重力勾配を達成した患者の割合
5日と10日
90°垂直化時の酸素消費量の変化
時間枠:5日と10日
90°垂直化時の酸素消費量の変化
5日と10日
筋力スコアの医学研究評議会(MRC)スケールの変更
時間枠:5日と10日
医学研究評議会の筋力 (MRC) の尺度、0 - 四肢麻痺、60 - 正常値
5日と10日
バーセル指数(BI)の変化
時間枠:5日間と10日間のリハビリ活動
バーセル指数 (BI)、0 - セルフサービスが完全に不可能、100 - セルフサービスが完全に機能する場合
5日間と10日間のリハビリ活動
修正ランキンスケール (MRS) スコアの変化
時間枠:5日間と10日間のリハビリ活動
0 - 障害なし、5 - 重度の障害の場合、修正ランキン スケール (MRS)
5日間と10日間のリハビリ活動

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrey Belkin, Prof、Brain Institute Clinic, Yekaterinburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月11日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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