- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04194229
Citoflavina nella riabilitazione della sindrome da terapia post-intensiva nei sopravvissuti all'ictus
17 luglio 2024 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Uso della soluzione di citoflavina al momento della riabilitazione precoce nei pazienti con sindrome da terapia post-intensiva che hanno subito un ictus ischemico
Obiettivo - valutare l'effetto di Cytoflavin® e la sua tollerabilità all'interno del programma integrato di riabilitazione di pazienti sottoposti a ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'ictus cerebrale (CS) rimane uno dei problemi chiave della società moderna, essendo una causa predominante di disabilità profonda e persistente della popolazione.
L'enorme danno sociale ed economico derivante dalle malattie cerebrovascolari solleva il problema del miglioramento dell'assistenza medica per l'ictus tra i compiti scientifici e pratici più rilevanti della neurologia La regolazione del metabolismo energetico è considerata un potente strumento per alleviare le condizioni acute, comprese quelle che si verificano a causa di compromissione acuta del flusso sanguigno cerebrale.
Per questo è stato creato un certo numero di farmaci concomitanti di protezione energetica adiuvante con proprietà farmacodinamiche sistemiche basate sulla segnalazione (ormonale) e sulla modalità di azione del substrato dell'acido succinico e di altri substrati e cofattori mitocondriali. Un ruolo significativo nella riabilitazione dei pazienti sottoposti a CS è assegnato al trattamento delle complicanze della cura nell'unità di terapia intensiva, la cosiddetta sindrome da terapia post-intensiva (PICS), che è un insieme di conseguenze somatiche, neurologiche, sociali e psicologiche dei periodi in condizioni di unità di terapia intensiva (ICU) che portano limitazioni alle attività quotidiane del paziente Nella Brain Institute Clinic (Ekaterinburg) sono stati ottenuti i primi risultati del monitoraggio dello stato metabolico durante l'esercizio fisico e cognitivo in pazienti con PICS.
Questi risultati dimostrano che il controllo sullo stato metabolico promette di sviluppare approcci per aumentare la tolleranza all'esercizio Tenendo conto dell'efficacia di Cytoflavin® nel trattamento della compromissione acuta della circolazione cerebrale e delle conseguenze delle malattie cerebrovascolari, da un lato, e della sua classificazione come correttore di energia metabotropica, invece, la valutazione della tollerabilità del farmaco Cytoflavin® nel programma integrato di neuroriabilitazione dei pazienti con PICS dopo ictus ischemico presenta un notevole interesse.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 623702
- Brain Institute Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti al programma osservazionale saranno maschi e femmine adulti che sono stati sottoposti a ictus ischemico NLT 12 e NMT 28 giorni prima di essere ammessi al programma osservazionale con PICS diagnosticato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti che hanno subito un ictus ischemico;
- Il periodo dallo sviluppo dell'ictus ischemico non è inferiore a 12 e non superiore a 28 giorni;
- permanenza in terapia intensiva per non meno di 72 ore;
- Sindrome da terapia post-intensiva diagnosticata (PICS);
- Lo stato funzionale valutato utilizzando la scala Rankin modificata ammonta a 4-5;
- Gradiente di gravità da 20° a 40° al momento dell'inclusione nel programma osservativo non interventistico
Criteri di esclusione:
- Stato vegetativo;
- Ventilazione meccanica che dura più di 72 ore dopo lo sviluppo di ictus ischemico;
- Trattamento chirurgico dell'ictus cerebrale (craniectomia decompressiva; tromboestrazione ecc.);
- Il livello di attività funzionale premorboso (prima dello sviluppo dell'ictus ischemico) valutato utilizzando la scala Rankin modificata è pari a 4 o 5;
- Segni di aumento del deficit neurologico o allargamento delle zone di ipoperfusione sulle scansioni TC entro 24 ore prima dell'inclusione nel programma osservazionale non interventistico;
- Livello di coscienza ≤ 5 secondo la Glasgow Coma Scale e/o ≥ 1 secondo la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS);
- Punteggio di valutazione Behavioral Pain Scale (BPS) o Visual Analogue Scale superiore a > 0 al momento dell'inclusione;
- Pressione arteriosa sistolica < 90 e > 180 mm Hg;
- Pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg;
- PA media < 60 mm Hg;
- Segni clinici e/o elettrocardiografici di sindrome coronarica acuta (compresi sopraslivellamento o abbassamento del tratto ST de novo, formazione e accumulo di ampiezza negativa delle onde T, formazione di onde Q patologiche, aumento del livello dei marcatori di danno miocardico - troponina T o I, creatina fosfochinasi-MB, LDH-1) o infarto miocardico acuto diagnosticato entro un mese prima dell'inclusione nel programma osservazionale;
- Aritmie cardiache acute;
- Frequenza cardiaca (FC) < 60 o > 100 al minuto;
- Frequenza respiratoria spontanea (RR) < 10 o > 30 al minuto;
- Saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) < 90 %;
- Livello di glucosio nel siero venoso ≤ 4 mmol/L;
- Temperatura corporea ascellare ≥ 38,5 °C;
- Ematocrito ≤ 30%;
- Livello di emoglobina ≤ 80 g/l;
- Proteine totali sieriche ≤ 55 g/l;
- Test di sollevamento delle gambe passivo positivo (test PRL);
- Arresto cordiaco acuto;
- insufficienza respiratoria acuta;
- danno renale acuto;
- Insufficienza acuta delle cellule epatiche;
- insufficienza cardiaca congestizia;
- Insufficienza respiratoria cronica, stadio maggiore di I;
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault < 60 ml/min/1,73 mq;
- Deviazioni clinicamente significative nei risultati dell'emocromo completo, analisi del sangue, analisi delle urine comuni, ad eccezione di quelle che sono accettabili secondo altri criteri di non inclusione;
- Malattie infiammatorie purulente in qualsiasi luogo;
- Rifiuto del paziente di sottoporsi a sedute di verticalizzazione o esercizi;
- Uso di medicinali appartenenti alla categoria terapeutica farmaceutica dei farmaci metabolici al momento dell'inclusione nel programma osservazionale non interventistico, nonché piani per il loro utilizzo durante lo studio;
- Piani per l'uso di metodi di riabilitazione fisica diversi dalla verticalizzazione e sessioni di esercizi in bicicletta durante il corso del programma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Pazienti che ricevono il farmaco Cytoflavin® per infusione endovenosa alla dose di 10 ml di soluzione iniettabile per 200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 10 giorni in aggiunta a una serie di attività di neuroriabilitazione
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Gruppo 2
Pazienti che si sono sottoposti al set standard di attività neuroriabilitative per 10 giorni senza che gli fosse stato prescritto il farmaco Cytoflavin®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo mediano per raggiungere un gradiente di gravità di 90°
Lasso di tempo: 10 giorni
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Tempo mediano (in giorni) per raggiungere un gradiente di gravità di 90°.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un gradiente di gravità di 90°
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un gradiente di gravità di 90° entro il quinto e il decimo giorno di attività riabilitative
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5 e 10 giorni
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Variazione del consumo di ossigeno durante la verticalizzazione a 90°
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
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Variazione del consumo di ossigeno durante la verticalizzazione a 90°
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5 e 10 giorni
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Modifica della scala del Medical Research Council (MRC) per il punteggio della forza muscolare
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni
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Scala del Medical Research Council per la potenza muscolare (MRC), dove 0 - tetraplegia, 60 - valore normale
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5 e 10 giorni
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Variazione dell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni di attività riabilitative
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Indice di Barthel (BI), quando 0 - completa incapacità di self-service, 100 - piena capacità di self-service
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5 e 10 giorni di attività riabilitative
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Modifica del punteggio della scala Rankin modificata (MRS).
Lasso di tempo: 5 e 10 giorni di attività riabilitative
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Scala Rankin modificata (MRS), quando 0 - nessuna disabilità, 5 - disabilità grave
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5 e 10 giorni di attività riabilitative
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Cytoflavin as a modulator of rehabilitation treatment of patients with ischemic stroke complicated by post-intensive care syndrome. S.S. Korsakov Journal of Neurology and
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Tsitoflavin kak komponent reabilitatsionnogo lecheniya patsientov s ishemicheskim insul'tom, oslozhnennym PIT-sindromom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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