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Citoflavina en la Rehabilitación del Síndrome de Cuidados Post Intensivos en Sobrevivientes de Accidente Cerebrovascular

20 de diciembre de 2021 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Uso de Solución de Citoflavina en el Momento de la Rehabilitación Temprana en Pacientes con Síndrome Post-Cuidados Intensivos que Sufrieron Accidente Cerebrovascular Isquémico

Objetivo: evaluar el efecto de Cytoflavin® y su tolerabilidad dentro del programa integrado de rehabilitación de pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular (AC) cerebral sigue siendo uno de los problemas clave de la sociedad moderna, siendo una causa predominante de discapacidad profunda y persistente de la población. El enorme daño social y económico derivado de las enfermedades cerebrovasculares plantea el problema de mejorar la atención médica de los accidentes cerebrovasculares entre las tareas científicas y prácticas más relevantes de la neurología. La regulación del metabolismo energético se considera una herramienta poderosa para el alivio de afecciones agudas, incluidas las que ocurren debido a una discapacidad aguda. del flujo sanguíneo cerebral. Se creó una serie de medicamentos concomitantes protectores de energía adyuvantes con propiedades farmacodinámicas sistémicas basadas en la señalización (hormonal) y el modo de acción del sustrato del ácido succínico y otros sustratos mitocondriales y cofactores. asignado al tratamiento de las complicaciones de la atención en la unidad de cuidados intensivos, el denominado síndrome de cuidados post-intensivos (PICS), que es un conjunto de consecuencias somáticas, neurológicas, sociales y psicológicas de los períodos en condiciones de unidad de cuidados intensivos (UCI) que traen limitaciones a las actividades diarias del paciente En el Brain Institute Clinic (Ekaterimburgo) se obtuvieron los primeros resultados de la monitorización del estado metabólico durante el ejercicio físico y cognitivo en pacientes con PICS. Estos resultados demuestran que el control sobre el estado metabólico promete desarrollar enfoques para aumentar la tolerancia al ejercicio Teniendo en cuenta la eficacia de Cytoflavin® en el tratamiento del deterioro agudo de la circulación cerebral y las consecuencias de las enfermedades cerebrovasculares, por un lado, y su clasificación como un corrector de energía metabotrópica, por otro lado, la evaluación de la tolerabilidad de la medicación Cytoflavin® en el programa integrado de neurorrehabilitación de pacientes con PICS después de un accidente cerebrovascular isquémico presenta un interés significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa, 623702
        • Brain Institute Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del programa de observación serán hombres y mujeres adultos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico no menos de 12 y no más de 28 días antes de ser admitidos en el programa de observación con diagnóstico de PICS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico;
  • El período desde el desarrollo del accidente cerebrovascular isquémico no es inferior a 12 ni superior a 28 días;
  • Permanecer en la unidad de cuidados intensivos por no menos de 72 horas;
  • Síndrome post-cuidados intensivos diagnosticado (PICS);
  • El estado funcional evaluado mediante la escala de Rankin modificada asciende a 4-5;
  • Gradiente de gravedad de 20° a 40° tras la inclusión en el programa observacional no intervencionista

Criterio de exclusión:

  • Estado vegetativo;
  • Ventilación mecánica que dure más de 72 horas después del desarrollo de un accidente cerebrovascular isquémico;
  • Tratamiento quirúrgico del ictus cerebral (craniectomía descompresiva, tromboextracción, etc.);
  • El nivel de actividad funcional premórbido (antes del desarrollo del accidente cerebrovascular isquémico) evaluado mediante la escala de Rankin modificada asciende a 4 o 5;
  • Signos de aumento del déficit neurológico o agrandamiento de las zonas de hipoperfusión en las tomografías computarizadas dentro de las 24 horas anteriores a la inclusión en el programa observacional no intervencionista;
  • Nivel de conciencia ≤ 5 según la Escala de Coma de Glasgow y/o ≥ 1 según la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS);
  • Puntuación de evaluación de la escala de dolor conductual (BPS) o de la escala analógica visual de más de > 0 en el momento de la inclusión;
  • Presión arterial sistólica < 90 y > 180 mm Hg;
  • Presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg;
  • PAA media < 60 mm Hg;
  • Signos clínicos y/o electrocardiográficos de síndrome coronario agudo (incluyendo elevación o depresión del ST de novo, formación y acumulación de amplitud de ondas T negativas, formación de ondas Q patológicas, aumento en el nivel de marcadores de lesión miocárdica - troponina T o I, creatina fosfoquinasa-MB, LDH-1), o infarto agudo de miocardio diagnosticado que ocurrió dentro de un mes antes de la inclusión en el programa de observación;
  • Arritmias cardíacas agudas;
  • Frecuencia cardíaca (FC) < 60 o > 100 por minuto;
  • Tasa de respiración espontánea (RR) < 10 o > 30 por minuto;
  • Saturación arterial de oxígeno (SpO2) < 90 %;
  • Nivel de glucosa en suero venoso ≤ 4 mmol/L;
  • Temperatura corporal axilar ≥ 38,5 °C;
  • hematocrito ≤ 30 %;
  • Nivel de hemoglobina ≤ 80 g/l;
  • Proteína sérica total ≤ 55 g/l;
  • Prueba pasiva de elevación de piernas positiva (prueba PRL);
  • Insuficiencia cardiaca aguda;
  • Insuficiencia respiratoria aguda;
  • Lesión renal aguda;
  • Insuficiencia aguda de células hepáticas;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva;
  • Insuficiencia respiratoria crónica, estadio mayor que I;
  • Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular estimado mediante fórmula de Cockcroft-Gault < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Desviaciones clínicamente significativas en los resultados de hemograma completo, bioquímica sanguínea, análisis de orina común, excepto aquellas que sean aceptables según otros criterios de no inclusión;
  • Enfermedades purulentas e inflamatorias en cualquier localización;
  • Negativa del paciente a someterse a sesiones de verticalización o ejercicio;
  • Uso de medicamentos pertenecientes a la categoría terapéutica farmacéutica de medicamentos metabólicos en el momento de la inclusión en el programa observacional no intervencionista, así como los planes para su uso durante el estudio;
  • Planes para el uso de métodos de rehabilitación física distintos de la verticalización y las sesiones de ejercicio en bicicleta durante el transcurso del programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Pacientes que reciben el medicamento Cytoflavin® i/v gota a gota en infusión a dosis de 10 ml de solución inyectable por 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % durante 10 días además de un conjunto de actividades de neurorrehabilitación
Grupo 2
Pacientes que se sometieron al conjunto estándar de actividades de neurorrehabilitación durante 10 días sin que se les prescribiera el medicamento Cytoflavin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio para lograr un gradiente de gravedad de 90°
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo medio (en días) para lograr un gradiente de gravedad de 90°.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzaron un gradiente de gravedad de 90°
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
Proporción de pacientes que alcanzaron un gradiente de gravedad de 90° el día 5 y 10 días de actividades de rehabilitación
5 y 10 dias
Cambio en el consumo de oxígeno durante la verticalización de 90°
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
Cambio en el consumo de oxígeno durante la verticalización de 90°
5 y 10 dias
Cambio en la escala del Medical Research Council (MRC) para la puntuación de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 5 y 10 dias
Escala del Consejo de Investigación Médica para la fuerza muscular (MRC), donde 0 - tetraplejia, 60 - valor normal
5 y 10 dias
Cambio en el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 5 y 10 días de actividades de rehabilitación
Índice de Barthel (BI), cuando 0 - incapacidad total de autoservicio, 100 - capacidad total de autoservicio
5 y 10 días de actividades de rehabilitación
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: 5 y 10 días de actividades de rehabilitación
Escala de Rankin modificada (MRS), cuando 0 - sin discapacidad, 5 - discapacidad grave
5 y 10 días de actividades de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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