- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04194229
Sytoflaviini aivohalvauksen jälkeisen tehohoidon oireyhtymän kuntoutuksessa
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Sytoflaviiniliuoksen käyttö varhaisen kuntoutuksen aikana potilailla, joilla on jälkitehohoidon oireyhtymä ja jotka saivat iskeemisen aivohalvauksen
Tavoite - arvioida Cytoflavin®:n vaikutusta ja sen siedettävyyttä iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden integroidussa kuntoutusohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CS) on edelleen yksi nyky-yhteiskunnan avainkysymyksistä, ja se on vallitseva syy väestön syvään ja jatkuvaan vammaisuuteen.
Aivoverisuonisairauksien aiheuttamat valtavat sosiaaliset ja taloudelliset vahingot nostavat aivohalvausten sairaanhoidon parantamisen ongelman tärkeimpiin neurologian tieteellisiin ja käytännön tehtäviin. Energia-aineenvaihdunnan säätelyä pidetään tehokkaana välineenä akuuttien sairauksien lievittämisessä, mukaan lukien ne, jotka johtuvat akuutista vajaatoiminnasta. aivojen verenkierrosta.
Tätä varten luotiin useita adjuvanttienergian suojaavia samanaikaisia lääkkeitä, joilla on systeemiset farmakodynaamiset ominaisuudet, jotka perustuvat meripihkahapon ja muiden mitokondrioiden substraattien ja kofaktorien signalointiin (hormonaaliseen) ja substraattitoimintatapaan. Tehohoitoyksikön hoidon komplikaatioiden, ns. post-intensiivihoidon oireyhtymän (PICS) hoitoon, joka on joukko tehohoitojaksojen (ICU) somaattisia, neurologisia, sosiaalisia ja psykologisia seurauksia. jotka rajoittavat potilaan päivittäistä toimintaa Brain Institute Clinicissä (Jekaterinburgissa) saatiin ensimmäiset tulokset aineenvaihdunnan tilan seurannasta fyysisen ja kognitiivisen harjoituksen aikana PICS-potilailla.
Nämä tulokset osoittavat, että aineenvaihdunnan hallinnassa on lupaus kehittää lähestymistapoja liikunnan sietokyvyn lisäämiseen. Ottaen huomioon Cytoflavin®:n tehokkuus akuutin aivoverenkierron heikkenemisen ja aivoverisuonisairauksien seurausten hoidossa ja toisaalta sen luokittelu metabotrooppisen energian korjaaja, toisaalta Cytoflavin®-lääkityksen siedettävyyden arviointi integroidussa PICS-potilaiden neurorehabilitaatioohjelmassa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen on merkittävä kiinnostus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 623702
- Brain Institute Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Havainnointiohjelman osallistujina ovat miehiä ja naisia aikuisia, jotka saivat iskeemisen aivohalvauksen NLT 12 ja NMT 28 päivää ennen havainnointiohjelmaan ottamista diagnosoidulla PICS:llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Potilaat, jotka saivat iskeemisen aivohalvauksen;
- Aika iskeemisen aivohalvauksen kehittymisestä on vähintään 12 ja enintään 28 päivää;
- Oleskelu tehohoidossa vähintään 72 tuntia;
- Diagnosoitu tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS);
- Muokatun Rankin-asteikon avulla arvioitu toiminnallinen tila on 4-5;
- Gravitaatiogradientti 20° - 40° sisällytettäessä ei-interventioohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vegetatiivinen tila;
- Mekaaninen ventilaatio, joka kestää yli 72 tuntia iskeemisen aivohalvauksen kehittymisen jälkeen;
- Aivohalvauksen kirurginen hoito (dekompressiivinen kraniektomia, trombostraktio jne.);
- Premorbid (ennen iskeemisen aivohalvauksen kehittymistä) toiminnallisen aktiivisuuden taso, joka on arvioitu käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa, on 4 tai 5;
- Merkkejä lisääntyvästä neurologisesta vajauksesta tai hypoperfuusiovyöhykkeiden laajentumisesta TT-kuvauksissa 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä ei-interventio-ohjelmaan;
- Tietoisuustaso ≤ 5 Glasgow'n koomaasteikon mukaan ja/tai ≥ 1 Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon (RASS) mukaan;
- Behavioral Pain Scale (BPS) tai Visual Analogue Scale -arviointipisteet yli > 0 sisällyttämishetkellä;
- Systolinen verenpaine < 90 ja > 180 mmHg;
- Diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg;
- Keskimääräinen ABP < 60 mm Hg;
- Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän kliiniset ja/tai elektrokardiografiset merkit (mukaan lukien de novo ST:n nousu tai masennus, negatiivinen T-aaltojen amplitudin muodostuminen ja kertyminen, patologisen Q-aallon muodostuminen, sydänlihasvaurion markkerien tason nousu - troponiini T tai I, kreatiinifosfokinaasi-MB, LDH-1) tai diagnosoitu akuutti sydäninfarkti, joka tapahtuu kuukauden sisällä ennen havainnointiohjelmaan ottamista;
- Akuutit sydämen rytmihäiriöt;
- Syke (HR) < 60 tai > 100 minuutissa;
- Spontaani hengitystaajuus (RR) < 10 tai > 30 minuutissa;
- Valtimohappisaturaatio (SpO2) < 90 %;
- Laskimo seerumin glukoositaso ≤ 4 mmol/L;
- Kainalon lämpötila ≥ 38,5 °C;
- Hematokriitti ≤ 30 %;
- Hemoglobiinitaso ≤ 80 g/l;
- Seerumin kokonaisproteiini ≤ 55 g/l;
- Positiivinen passiivinen jalkojen nostotesti (PRL-testi);
- Akuutti sydämen vajaatoiminta;
- Akuutti hengitysvajaus;
- Akuutti munuaisvaurio;
- Akuutti maksasolujen vajaatoiminta;
- Sydämen vajaatoiminta;
- Krooninen hengitysvajaus, vaihe suurempi kuin I;
- Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulusten suodatusnopeus Cockcroft-Gaultin kaavalla < 60 ml/min/1,73 m2;
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat täydellisen verenkuvan, veren kemian ja yleisen virtsan analyysin tuloksissa, paitsi ne, jotka ovat hyväksyttäviä muiden ei-kriteerien mukaan;
- Märkivä-tulehdussairaudet missä tahansa paikassa;
- Potilaan kieltäytyminen vertikaalisoinnista tai harjoituksista;
- Aineenvaihduntalääkkeiden farmaseuttiseen terapeuttiseen luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö havainnoivaan ei-interventioohjelmaan sisällyttämishetkellä sekä suunnitelmat niiden käytöstä opintojen aikana;
- Suunnitelmat muiden fyysisten kuntoutusmenetelmien kuin vertikaalistuksen ja pyöräilyharjoitusten käytöstä ohjelman aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, jotka saavat Cytoflavin®-lääkitystä i/v pisara-infuusiona annoksella 10 ml injektioliuosta 200 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta 10 päivän ajan neurorehabilitaatiotoimintojen lisäksi
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joille tehtiin tavanomaisia hermokuntoutustoimintoja 10 päivän ajan ilman Cytoflavin®-lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika 90°:n painovoimagradientin saavuttamiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mediaaniaika (päivinä) 90°:n painovoimagradientin saavuttamiseen.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 90°:n gravitaatiogradientin
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 90°:n gravitaatiogradientin 5. ja 10. kuntoutuspäivän aikana
|
5 ja 10 päivää
|
|
Hapen kulutuksen muutos 90° pystysuorassa
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
Hapen kulutuksen muutos 90° pystysuorassa
|
5 ja 10 päivää
|
|
Muutos Medical Research Councilin (MRC) asteikossa lihasvoiman pisteytykseen
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
|
Lääketieteen tutkimusneuvoston lihasvoiman asteikko (MRC), jossa 0 - tetraplegia, 60 - normaaliarvo
|
5 ja 10 päivää
|
|
Muutos Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää kuntoutustoimintaa
|
Barthel-indeksi (BI), kun 0 - täydellinen kyvyttömyys itsepalveluun, 100 - täysi itsepalvelukyky
|
5 ja 10 päivää kuntoutustoimintaa
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa (MRS).
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää kuntoutustoimintaa
|
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS), kun 0 - ei vamma, 5 - vakava vamma
|
5 ja 10 päivää kuntoutustoimintaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Cytoflavin as a modulator of rehabilitation treatment of patients with ischemic stroke complicated by post-intensive care syndrome. S.S. Korsakov Journal of Neurology and
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Tsitoflavin kak komponent reabilitatsionnogo lecheniya patsientov s ishemicheskim insul'tom, oslozhnennym PIT-sindromom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .