Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoflaviini aivohalvauksen jälkeisen tehohoidon oireyhtymän kuntoutuksessa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Sytoflaviiniliuoksen käyttö varhaisen kuntoutuksen aikana potilailla, joilla on jälkitehohoidon oireyhtymä ja jotka saivat iskeemisen aivohalvauksen

Tavoite - arvioida Cytoflavin®:n vaikutusta ja sen siedettävyyttä iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden integroidussa kuntoutusohjelmassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus (CS) on edelleen yksi nyky-yhteiskunnan avainkysymyksistä, ja se on vallitseva syy väestön syvään ja jatkuvaan vammaisuuteen. Aivoverisuonisairauksien aiheuttamat valtavat sosiaaliset ja taloudelliset vahingot nostavat aivohalvausten sairaanhoidon parantamisen ongelman tärkeimpiin neurologian tieteellisiin ja käytännön tehtäviin. Energia-aineenvaihdunnan säätelyä pidetään tehokkaana välineenä akuuttien sairauksien lievittämisessä, mukaan lukien ne, jotka johtuvat akuutista vajaatoiminnasta. aivojen verenkierrosta. Tätä varten luotiin useita adjuvanttienergian suojaavia samanaikaisia ​​lääkkeitä, joilla on systeemiset farmakodynaamiset ominaisuudet, jotka perustuvat meripihkahapon ja muiden mitokondrioiden substraattien ja kofaktorien signalointiin (hormonaaliseen) ja substraattitoimintatapaan. Tehohoitoyksikön hoidon komplikaatioiden, ns. post-intensiivihoidon oireyhtymän (PICS) hoitoon, joka on joukko tehohoitojaksojen (ICU) somaattisia, neurologisia, sosiaalisia ja psykologisia seurauksia. jotka rajoittavat potilaan päivittäistä toimintaa Brain Institute Clinicissä (Jekaterinburgissa) saatiin ensimmäiset tulokset aineenvaihdunnan tilan seurannasta fyysisen ja kognitiivisen harjoituksen aikana PICS-potilailla. Nämä tulokset osoittavat, että aineenvaihdunnan hallinnassa on lupaus kehittää lähestymistapoja liikunnan sietokyvyn lisäämiseen. Ottaen huomioon Cytoflavin®:n tehokkuus akuutin aivoverenkierron heikkenemisen ja aivoverisuonisairauksien seurausten hoidossa ja toisaalta sen luokittelu metabotrooppisen energian korjaaja, toisaalta Cytoflavin®-lääkityksen siedettävyyden arviointi integroidussa PICS-potilaiden neurorehabilitaatioohjelmassa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen on merkittävä kiinnostus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 623702
        • Brain Institute Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Havainnointiohjelman osallistujina ovat miehiä ja naisia ​​aikuisia, jotka saivat iskeemisen aivohalvauksen NLT 12 ja NMT 28 päivää ennen havainnointiohjelmaan ottamista diagnosoidulla PICS:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • Potilaat, jotka saivat iskeemisen aivohalvauksen;
  • Aika iskeemisen aivohalvauksen kehittymisestä on vähintään 12 ja enintään 28 päivää;
  • Oleskelu tehohoidossa vähintään 72 tuntia;
  • Diagnosoitu tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS);
  • Muokatun Rankin-asteikon avulla arvioitu toiminnallinen tila on 4-5;
  • Gravitaatiogradientti 20° - 40° sisällytettäessä ei-interventioohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vegetatiivinen tila;
  • Mekaaninen ventilaatio, joka kestää yli 72 tuntia iskeemisen aivohalvauksen kehittymisen jälkeen;
  • Aivohalvauksen kirurginen hoito (dekompressiivinen kraniektomia, trombostraktio jne.);
  • Premorbid (ennen iskeemisen aivohalvauksen kehittymistä) toiminnallisen aktiivisuuden taso, joka on arvioitu käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa, on 4 tai 5;
  • Merkkejä lisääntyvästä neurologisesta vajauksesta tai hypoperfuusiovyöhykkeiden laajentumisesta TT-kuvauksissa 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä ei-interventio-ohjelmaan;
  • Tietoisuustaso ≤ 5 Glasgow'n koomaasteikon mukaan ja/tai ≥ 1 Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon (RASS) mukaan;
  • Behavioral Pain Scale (BPS) tai Visual Analogue Scale -arviointipisteet yli > 0 sisällyttämishetkellä;
  • Systolinen verenpaine < 90 ja > 180 mmHg;
  • Diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg;
  • Keskimääräinen ABP < 60 mm Hg;
  • Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän kliiniset ja/tai elektrokardiografiset merkit (mukaan lukien de novo ST:n nousu tai masennus, negatiivinen T-aaltojen amplitudin muodostuminen ja kertyminen, patologisen Q-aallon muodostuminen, sydänlihasvaurion markkerien tason nousu - troponiini T tai I, kreatiinifosfokinaasi-MB, LDH-1) tai diagnosoitu akuutti sydäninfarkti, joka tapahtuu kuukauden sisällä ennen havainnointiohjelmaan ottamista;
  • Akuutit sydämen rytmihäiriöt;
  • Syke (HR) < 60 tai > 100 minuutissa;
  • Spontaani hengitystaajuus (RR) < 10 tai > 30 minuutissa;
  • Valtimohappisaturaatio (SpO2) < 90 %;
  • Laskimo seerumin glukoositaso ≤ 4 mmol/L;
  • Kainalon lämpötila ≥ 38,5 °C;
  • Hematokriitti ≤ 30 %;
  • Hemoglobiinitaso ≤ 80 g/l;
  • Seerumin kokonaisproteiini ≤ 55 g/l;
  • Positiivinen passiivinen jalkojen nostotesti (PRL-testi);
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta;
  • Akuutti hengitysvajaus;
  • Akuutti munuaisvaurio;
  • Akuutti maksasolujen vajaatoiminta;
  • Sydämen vajaatoiminta;
  • Krooninen hengitysvajaus, vaihe suurempi kuin I;
  • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulusten suodatusnopeus Cockcroft-Gaultin kaavalla < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat täydellisen verenkuvan, veren kemian ja yleisen virtsan analyysin tuloksissa, paitsi ne, jotka ovat hyväksyttäviä muiden ei-kriteerien mukaan;
  • Märkivä-tulehdussairaudet missä tahansa paikassa;
  • Potilaan kieltäytyminen vertikaalisoinnista tai harjoituksista;
  • Aineenvaihduntalääkkeiden farmaseuttiseen terapeuttiseen luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö havainnoivaan ei-interventioohjelmaan sisällyttämishetkellä sekä suunnitelmat niiden käytöstä opintojen aikana;
  • Suunnitelmat muiden fyysisten kuntoutusmenetelmien kuin vertikaalistuksen ja pyöräilyharjoitusten käytöstä ohjelman aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Potilaat, jotka saavat Cytoflavin®-lääkitystä i/v pisara-infuusiona annoksella 10 ml injektioliuosta 200 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta 10 päivän ajan neurorehabilitaatiotoimintojen lisäksi
Ryhmä 2
Potilaat, joille tehtiin tavanomaisia ​​hermokuntoutustoimintoja 10 päivän ajan ilman Cytoflavin®-lääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika 90°:n painovoimagradientin saavuttamiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
Mediaaniaika (päivinä) 90°:n painovoimagradientin saavuttamiseen.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 90°:n gravitaatiogradientin
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 90°:n gravitaatiogradientin 5. ja 10. kuntoutuspäivän aikana
5 ja 10 päivää
Hapen kulutuksen muutos 90° pystysuorassa
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
Hapen kulutuksen muutos 90° pystysuorassa
5 ja 10 päivää
Muutos Medical Research Councilin (MRC) asteikossa lihasvoiman pisteytykseen
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää
Lääketieteen tutkimusneuvoston lihasvoiman asteikko (MRC), jossa 0 - tetraplegia, 60 - normaaliarvo
5 ja 10 päivää
Muutos Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää kuntoutustoimintaa
Barthel-indeksi (BI), kun 0 - täydellinen kyvyttömyys itsepalveluun, 100 - täysi itsepalvelukyky
5 ja 10 päivää kuntoutustoimintaa
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa (MRS).
Aikaikkuna: 5 ja 10 päivää kuntoutustoimintaa
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS), kun 0 - ei vamma, 5 - vakava vamma
5 ja 10 päivää kuntoutustoimintaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa