Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитофлавин в реабилитации постреанимационного синдрома у перенесших инсульт

20 декабря 2021 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Применение раствора цитофлавина в период ранней реабилитации у больных с постреанимационным синдромом, перенесших ишемический инсульт

Цель - оценить действие Цитофлавина® и его переносимость в рамках комплексной программы реабилитации больных, перенесших ишемический инсульт.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральный инсульт (ИМ) остается одной из ключевых проблем современного общества, являясь преимущественной причиной глубокой и стойкой инвалидизации населения. Огромный социально-экономический ущерб от цереброваскулярных заболеваний ставит проблему совершенствования медицинской помощи при инсультах в число наиболее актуальных научных и практических задач неврологии. Регуляция энергетического обмена считается мощным средством купирования острых состояний, в том числе возникающих вследствие острого нарушения мозгового кровотока. Для этого создан ряд адъювантных энергопротекторных сопутствующих препаратов с системными фармакодинамическими свойствами, основанными на сигнальном (гормональном) и субстратном механизме действия янтарной кислоты и других митохондриальных субстратов и кофакторов. назначен на лечение осложнений лечения в отделении реанимации, так называемого постреанимационного синдрома (ПОСИ), представляющего собой совокупность соматических, неврологических, социальных и психологических последствий периодов в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ). ограничивающие повседневную деятельность пациентов. В клинике Института мозга (Екатеринбург) получены первые результаты мониторинга метаболического статуса при физических и когнитивных нагрузках у пациентов с ПИКС. Полученные результаты свидетельствуют о перспективности контроля метаболического состояния для разработки подходов к повышению толерантности к физической нагрузке. Учитывая эффективность Цитофлавина® в лечении острого нарушения мозгового кровообращения и последствий цереброваскулярных заболеваний, с одной корректор метаботропной энергии, с другой стороны, значительный интерес представляет оценка переносимости препарата Цитофлавин® в комплексной программе нейрореабилитации больных с ПИКС, перенесших ишемический инсульт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками обсервационной программы будут взрослые мужчины и женщины, перенесшие ишемический инсульт NLT 12 и NMT 28 дней до включения в программу наблюдения с диагнозом PICS.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
  • Пациенты, перенесшие ишемический инсульт;
  • Срок от развития ишемического инсульта не менее 12 и не более 28 дней;
  • Пребывание в отделении реанимации не менее 72 часов;
  • Диагностированный постреанимационный синдром (ПИКС);
  • Функциональный статус по модифицированной шкале Рэнкина составляет 4-5 баллов;
  • Гравитационный градиент от 20° до 40° при включении в наблюдательную неинтервенционную программу

Критерий исключения:

  • вегетативное состояние;
  • ИВЛ продолжительностью более 72 часов после развития ишемического инсульта;
  • Хирургическое лечение мозгового инсульта (декомпрессивная трепанация черепа, тромбоэкстракция и др.);
  • Преморбидный (до развития ишемического инсульта) уровень функциональной активности, оцениваемый по модифицированной шкале Рэнкина, составляет 4 или 5 баллов;
  • Признаки нарастания неврологического дефицита или расширения зон гипоперфузии на КТ в течение 24 ч до включения в наблюдательную неинтервенционную программу;
  • Уровень сознания ≤ 5 по Шкале комы Глазго и/или ≥ 1 по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS);
  • Оценка поведенческой шкалы боли (BPS) или визуальной аналоговой шкалы более > 0 на момент включения;
  • Систолическое артериальное давление < 90 и > 180 мм рт.ст.;
  • Диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.;
  • Среднее АД < 60 мм рт.ст.;
  • Клинические и/или электрокардиографические признаки острого коронарного синдрома (в том числе de novo подъем или депрессия сегмента ST, формирование и нарастание отрицательной амплитуды зубца Т, формирование патологического зубца Q, повышение уровня маркеров повреждения миокарда - тропонина Т или I, креатинфосфокиназа-МВ, ЛДГ-1), или диагностированный острый инфаркт миокарда, возникший в течение месяца до включения в программу наблюдения;
  • Острые сердечные аритмии;
  • Частота сердечных сокращений (ЧСС) < 60 или > 100 в минуту;
  • Частота спонтанного дыхания (ЧД) < 10 или > 30 в минуту;
  • Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) < 90 %;
  • Уровень глюкозы в венозной сыворотке ≤ 4 ммоль/л;
  • Подмышечная температура тела ≥ 38,5 °C;
  • Гематокрит ≤ 30 %;
  • Уровень гемоглобина ≤ 80 г/л;
  • Общий белок сыворотки ≤ 55 г/л;
  • Положительный пассивный тест с поднятием ноги (ПРЛ-тест);
  • Острая сердечная недостаточность;
  • Острая дыхательная недостаточность;
  • острая почечная недостаточность;
  • Острая печеночно-клеточная недостаточность;
  • Хроническая сердечная недостаточность;
  • Хроническая дыхательная недостаточность, I стадия;
  • Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта < 60 мл/мин/1,73 м2;
  • Клинически значимые отклонения результатов общего анализа крови, биохимического анализа крови, общего анализа мочи, кроме допустимых по другим критериям невключения;
  • Гнойно-воспалительные заболевания любой локализации;
  • Отказ больного от прохождения вертикализации или занятий ЛФК;
  • Использование лекарственных средств, относящихся к фармакотерапевтической категории метаболических препаратов, на момент включения в обсервационную неинтервенционную программу, а также планы их применения во время исследования;
  • Планы использования методов физической реабилитации, отличных от вертикализации и занятий на велосипеде, в течение курса программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
Пациенты, получающие препарат Цитофлавин® в/в капельно в дозе 10 мл раствора для инъекций на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в течение 10 дней в дополнение к комплексу нейрореабилитационных мероприятий.
Группа 2
Пациенты, которым был проведен стандартный комплекс нейрореабилитационных мероприятий в течение 10 дней без назначения препарата Цитофлавин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время достижения градиента силы тяжести 90°
Временное ограничение: 10 дней
Среднее время (в днях) достижения градиента силы тяжести 90°.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших градиента силы тяжести 90°
Временное ограничение: 5 и 10 дней
Доля пациентов, достигших градиента силы тяжести 90° к 5-му и 10-му дню реабилитационных мероприятий
5 и 10 дней
Изменение потребления кислорода при вертикализации на 90°
Временное ограничение: 5 и 10 дней
Изменение потребления кислорода при вертикализации на 90°
5 и 10 дней
Изменение шкалы Совета медицинских исследований (MRC) для оценки мышечной силы
Временное ограничение: 5 и 10 дней
Шкала Совета медицинских исследований для мышечной силы (MRC), где 0 - тетраплегия, 60 - нормальное значение
5 и 10 дней
Изменение индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: 5 и 10 дней реабилитационных мероприятий
Индекс Бартеля (БИ), когда 0 - полная невозможность самообслуживания, 100 - полная возможность самообслуживания
5 и 10 дней реабилитационных мероприятий
Изменение балла по модифицированной шкале Ранкина (MRS)
Временное ограничение: 5 и 10 дней реабилитационных мероприятий
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS), когда 0 - нет инвалидности, 5 - тяжелая инвалидность
5 и 10 дней реабилитационных мероприятий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться