- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04194229
Cytoflavin i rehabilitering af post-intensiv plejesyndrom hos slagtilfældeoverlevere
20. december 2021 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Brug af Cytoflavin-opløsning på tidspunktet for tidlig rehabilitering hos patienter med postintensive plejesyndrom, som gennemgik iskæmisk slagtilfælde
Formål - at vurdere effekten af Cytoflavin® og dets tolerabilitet inden for det integrerede program for rehabilitering af patienter, der gennemgik iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebralt slagtilfælde (CS) er fortsat et af nøglespørgsmålene i det moderne samfund, da det er en fremherskende årsag til dybt og vedvarende handicap i befolkningen.
Kæmpe sociale og økonomiske skader som følge af cerebrovaskulære sygdomme rejser problemet med at forbedre medicinsk behandling af slagtilfælde blandt de mest relevante videnskabelige og praktiske opgaver inden for neurologi Regulering af energimetabolisme betragtes som et stærkt værktøj til lindring af akutte tilstande, herunder dem, der opstår på grund af akut svækkelse af cerebral blodgennemstrømning.
En række adjuverende energibeskyttende samtidig medicin med systemiske farmakodynamiske egenskaber baseret på signalering (hormonel) og substratvirkningsmåde af ravsyre og andre mitokondrielle substrater og co-faktorer blev skabt til dette. En væsentlig rolle i rehabiliteringen af patienter, der har gennemgået CS er tildelt behandling af komplikationer af pleje på intensiv afdeling, det såkaldte post-intensive care syndrom (PICS), som er et sæt af somatiske, neurologiske, sociale og psykologiske konsekvenser af perioder i intensiv afdeling (ICU) tilstande som begrænser patientens daglige aktiviteter I Brain Institute Clinic (Ekaterinburg) blev de første resultater af metabolisk statusovervågning under fysisk og kognitiv træning hos patienter med PICS opnået.
Disse resultater beviser, at kontrol over metabolisk tilstand har løftet om at udvikle tilgange til at øge træningstolerancen under hensyntagen til effektiviteten af Cytoflavin® til behandling af akut svækkelse af cerebral cirkulation og konsekvenser af cerebrovaskulære sygdomme på den ene side, og dets klassificering som en metabotropic energy corrector, på den anden side præsenterer evalueringen af Cytoflavin® medicintolerabilitet i det integrerede program for neurorehabilitering af patienter med PICS efter iskæmisk slagtilfælde en betydelig interesse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 623702
- Brain Institute Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i observationsprogrammet vil være mandlige og kvindelige voksne, som gennemgik iskæmisk slagtilfælde NLT 12 og NMT 28 dage før de blev indlagt i observationsprogrammet med diagnosticeret PICS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover;
- Patienter, der gennemgik iskæmisk slagtilfælde;
- Perioden fra udviklingen af iskæmisk slagtilfælde er ikke mindre end 12 og ikke mere end 28 dage;
- Ophold på intensiv afdeling i ikke mindre end 72 timer;
- Diagnosticeret post-intensiv pleje syndrom (PICS);
- Funktionel status vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala er 4-5;
- Tyngdegradient på 20° til 40° ved optagelse i observationelt ikke-interventionsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Vegetativ tilstand;
- Mekanisk ventilation, der varer mere end 72 timer efter udviklingen af iskæmisk slagtilfælde;
- Kirurgisk behandling af cerebralt slagtilfælde (dekompressiv kraniektomi; tromboekstraktion osv.);
- Præmorbid (før udviklingen af iskæmisk slagtilfælde) niveau af funktionel aktivitet vurderet ved anvendelse af den modificerede Rankin-skala beløber sig til 4 eller 5;
- Tegn på tiltagende neurologisk underskud eller udvidelse af hypoperfusionszoner på CT-scanninger inden for 24 timer før inklusion i observationelt non-interventionsprogram;
- Bevidsthedsniveau ≤ 5 ifølge Glasgow Coma Scale og/eller ≥ 1 ifølge Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS);
- Behavioural Pain Scale (BPS) eller Visual Analogue Scale vurderingsscore på mere end > 0 på tidspunktet for inklusion;
- Systolisk blodtryk < 90 og > 180 mm Hg;
- Diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg;
- Gennemsnitlig ABP < 60 mm Hg;
- Kliniske og/eller elektrokardiografiske tegn på akut koronarsyndrom (herunder de novo ST-stigning eller depression, dannelse og opbygning af negative T-bølgers amplitude, dannelse af patologisk Q-bølge, stigning i niveauet af markører for myokardieskade - troponin T eller I, kreatin phosphokinase-MB, LDH-1), eller diagnosticeret akut myokardieinfarkt, der forekommer inden for en måned før inklusion i observationsprogram;
- Akutte hjertearytmier;
- Hjertefrekvens (HR) < 60 eller > 100 pr. minut;
- Spontan respirationsfrekvens (RR) < 10 eller > 30 pr. minut;
- Arteriel iltmætning (SpO2) < 90 %;
- Venøst serumglucoseniveau ≤ 4 mmol/L;
- Axillær kropstemperatur ≥ 38,5 °C;
- Hæmatokrit ≤ 30 %;
- Niveau af hæmoglobin ≤ 80 g/l;
- Serum totalt protein ≤ 55 g/l;
- Positiv passiv benløftningstest (PRL-test);
- Akut hjertesvigt;
- Akut respirationssvigt;
- Akut nyreskade;
- Akut levercellesvigt;
- Kongestiv hjertesvigt;
- Kronisk respirationssvigt, stadium større end I;
- Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed ved brug af Cockcroft-Gault formel < 60 ml/min/1,73 m2;
- Klinisk signifikante afvigelser i resultaterne af fuldstændig blodtælling, blodkemi, almindelig urinanalyse, undtagen dem, der er acceptable i henhold til andre ikke-inklusionskriterier;
- Purulente-inflammatoriske sygdomme på ethvert sted;
- Nægte af patienten at gennemgå vertikalisering eller træningssessioner;
- Brug af lægemidler, der tilhører den farmaceutiske terapeutiske kategori af metaboliske lægemidler på tidspunktet for optagelse i observationelt ikke-interventionsprogram, samt planer for deres anvendelse under studiet;
- Planer for brug af andre fysiske rehabiliteringsmetoder end vertikalisering og cykeløvelser i løbet af programmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
Patienter, der får Cytoflavin® medicin i/v dråbeinfusion i en dosis på 10 ml opløsning til injektion pr. 200 ml 0,9 % natriumchloridopløsning i 10 dage ud over et sæt neurorehabiliteringsaktiviteter
|
Gruppe 2
Patienter, der har været udsat for standardsættet af neurorehabiliteringsaktiviteter i 10 dage uden at have fået ordineret Cytoflavin®-medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mediantid til opnåelse af gravitationsgradient på 90°
Tidsramme: 10 dage
|
Mediantid (i dage) til opnåelse af gravitationsgradient på 90°.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der opnåede tyngdegradient på 90°
Tidsramme: 5 og 10 dage
|
Andel af patienter, der opnåede en tyngdegradient på 90° på dag 5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter
|
5 og 10 dage
|
Ændring af iltforbrug under 90° vertikalisering
Tidsramme: 5 og 10 dage
|
Ændring af iltforbrug under 90° vertikalisering
|
5 og 10 dage
|
Ændring i Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrkescore
Tidsramme: 5 og 10 dage
|
Medical Research Council skala for muskelkraft (MRC), hvor 0 - tetraplegi, 60 - normal værdi
|
5 og 10 dage
|
Ændring i Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: 5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter
|
Barthel-indeks (BI), når 0 - fuldstændig manglende evne til selvbetjening, 100 - fuld evne til selvbetjening
|
5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter
|
Ændring i Modified Rankin scale (MRS) score
Tidsramme: 5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter
|
Modificeret Rankin-skala (MRS), når 0 - intet handicap, 5 - alvorligt handicap
|
5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .