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Cytoflavine dans la réhabilitation du syndrome de soins post-intensifs chez les survivants d'un AVC

Utilisation de la solution de cytoflavine au moment de la rééducation précoce chez les patients atteints du syndrome des soins post-intensifs ayant subi un AVC ischémique

Objectif - évaluer l'effet de la Cytoflavine® et sa tolérance dans le cadre du programme intégré de rééducation des patients ayant subi un AVC ischémique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'AVC cérébral (CS) reste l'un des problèmes clés de la société moderne, étant une cause prédominante d'invalidité profonde et persistante de la population. Les énormes dommages sociaux et économiques résultant des maladies cérébrovasculaires soulèvent le problème de l'amélioration des soins médicaux pour les accidents vasculaires cérébraux parmi les tâches scientifiques et pratiques les plus pertinentes de la neurologie. La régulation du métabolisme énergétique est considérée comme un outil puissant pour le soulagement des affections aiguës, y compris celles qui surviennent en raison d'une déficience aiguë. du flux sanguin cérébral. Un certain nombre de médicaments concomitants adjuvants protecteurs de l'énergie avec des propriétés pharmacodynamiques systémiques basées sur la signalisation (hormonale) et le mode d'action du substrat de l'acide succinique et d'autres substrats et cofacteurs mitochondriaux ont été créés à cet effet. Un rôle important dans la rééducation des patients ayant subi une césarienne est affecté au traitement des complications des soins en unité de soins intensifs, le syndrome dit de soins post-intensifs (PICS), qui est un ensemble de conséquences somatiques, neurologiques, sociales et psychologiques des périodes dans des conditions d'unité de soins intensifs (USI) qui limitent les activités quotidiennes du patient À la clinique de l'Institut du cerveau (Ekaterinbourg), les premiers résultats de la surveillance de l'état métabolique pendant l'exercice physique et cognitif chez les patients atteints de PICS ont été obtenus. Ces résultats prouvent que le contrôle de l'état métabolique est porteur de promesses de développement d'approches pour augmenter la tolérance à l'effort Compte tenu de l'efficacité de la Cytoflavine® dans le traitement des troubles aigus de la circulation cérébrale et des conséquences des maladies cérébrovasculaires, d'une part, et de sa classification en correcteur d'énergie métabotropique, d'autre part, l'évaluation de la tolérance aux médicaments Cytoflavine® dans le programme intégré de neurorééducation des patients atteints de PICS après un AVC ischémique présente un intérêt significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe, 623702
        • Brain Institute Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants au programme d'observation seront des hommes et des femmes adultes ayant subi un AVC ischémique NLT 12 et NMT 28 jours avant d'être admis au programme d'observation avec PICS diagnostiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ;
  • Patients ayant subi un AVC ischémique ;
  • La période à partir du développement de l'AVC ischémique n'est pas inférieure à 12 et pas supérieure à 28 jours ;
  • Séjourner en unité de soins intensifs pendant au moins 72 heures ;
  • Syndrome de soins post-intensifs diagnostiqué (PICS);
  • L'état fonctionnel évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée s'élève à 4-5 ;
  • Gradient de 20° à 40° lors de l'inclusion dans le programme d'observation non interventionnel

Critère d'exclusion:

  • État végétatif;
  • Ventilation mécanique durant plus de 72 heures après le développement d'un AVC ischémique ;
  • Traitement chirurgical de l'AVC cérébral (craniectomie décompressive, thromboextraction, etc.) ;
  • Le niveau d'activité fonctionnelle prémorbide (avant le développement de l'AVC ischémique) évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée s'élève à 4 ou 5 ;
  • Signes de déficit neurologique croissant ou d'élargissement des zones d'hypoperfusion sur les tomodensitogrammes dans les 24 heures précédant l'inclusion dans le programme d'observation non interventionnel ;
  • Niveau de conscience ≤ 5 selon l'échelle de Glasgow et/ou ≥ 1 selon l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ;
  • Score d'évaluation de l'échelle comportementale de la douleur (BPS) ou de l'échelle visuelle analogique supérieur à > 0 au moment de l'inclusion ;
  • Pression artérielle systolique < 90 et > 180 mm Hg ;
  • Pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg ;
  • TBA moyen < 60 mm Hg ;
  • Signes cliniques et/ou électrocardiographiques du syndrome coronarien aigu (y compris élévation ou dépression de novo du segment ST, formation et accumulation d'amplitude d'ondes T négatives, formation d'ondes Q pathologiques, augmentation du niveau des marqueurs de lésion myocardique - troponine T ou I, créatine phosphokinase-MB, LDH-1), ou infarctus aigu du myocarde diagnostiqué survenant dans le mois précédant l'inclusion dans le programme d'observation ;
  • Arythmies cardiaques aiguës ;
  • Fréquence cardiaque (FC) < 60 ou > 100 par minute ;
  • Fréquence respiratoire spontanée (RR) < 10 ou > 30 par minute ;
  • Saturation artérielle en oxygène (SpO2) < 90 % ;
  • Glycémie veineuse ≤ 4 mmol/L ;
  • Température corporelle axillaire ≥ 38,5 °C ;
  • Hématocrite ≤ 30 % ;
  • Niveau d'hémoglobine ≤ 80 g/l ;
  • Protéines totales sériques ≤ 55 g/l ;
  • Test d'élévation de jambe passive positif (test PRL) ;
  • Insuffisance cardiaque aiguë ;
  • Insuffisance respiratoire aiguë;
  • Lésion rénale aiguë;
  • Insuffisance aiguë des cellules hépatiques ;
  • Insuffisance cardiaque congestive ;
  • Insuffisance respiratoire chronique, stade supérieur à I ;
  • Maladie rénale chronique avec taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault < 60 ml/min/1,73 m2 ;
  • Écarts cliniquement significatifs dans les résultats de la numération globulaire complète, de la chimie du sang, de l'analyse d'urine courante, à l'exception de ceux qui sont acceptables selon d'autres critères de non inclusion ;
  • Maladies purulentes-inflammatoires à n'importe quel endroit;
  • Refus du patient de se soumettre à des séances de verticalisation ou d'exercices ;
  • Utilisation de médicaments appartenant à la catégorie pharmaceutique thérapeutique des médicaments métaboliques au moment de l'inclusion dans le programme d'observation non interventionnel, ainsi que les plans pour leur utilisation au cours de l'étude ;
  • Plans d'utilisation de méthodes de réadaptation physique autres que la verticalisation et les séances d'exercices à vélo au cours du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Patients qui reçoivent une perfusion i/v de Cytoflavine® à raison de 10 ml de solution injectable pour 200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 10 jours en plus d'un ensemble d'activités de neuroréhabilitation
Groupe 2
Patients soumis à l'ensemble standard d'activités de neuroréhabilitation pendant 10 jours sans se voir prescrire de médicament Cytoflavine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian pour atteindre un gradient de gravité de 90°
Délai: 10 jours
Temps médian (en jours) pour atteindre un gradient de gravité de 90°.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant atteint un gradient de gravité de 90°
Délai: 5 et 10 jours
Proportion de patients ayant atteint un gradient de gravité de 90° au jour 5 et 10 jours d'activités de rééducation
5 et 10 jours
Modification de la consommation d'oxygène lors d'une verticalisation à 90°
Délai: 5 et 10 jours
Modification de la consommation d'oxygène lors d'une verticalisation à 90°
5 et 10 jours
Modification de l'échelle du Medical Research Council (MRC) pour le score de force musculaire
Délai: 5 et 10 jours
Échelle du Medical Research Council pour la puissance musculaire (MRC), où 0 - tétraplégie, 60 - valeur normale
5 et 10 jours
Evolution de l'indice de Barthel (IB)
Délai: 5 et 10 jours d'activités de rééducation
Indice de Barthel (BI), lorsque 0 - incapacité totale au libre-service, 100 - pleine capacité de libre-service
5 et 10 jours d'activités de rééducation
Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: 5 et 10 jours d'activités de rééducation
Échelle de Rankin modifiée (MRS), lorsque 0 - aucune incapacité, 5 - incapacité grave
5 et 10 jours d'activités de rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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