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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04194229
Cytoflavine dans la réhabilitation du syndrome de soins post-intensifs chez les survivants d'un AVC
17 juillet 2024 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Utilisation de la solution de cytoflavine au moment de la rééducation précoce chez les patients atteints du syndrome des soins post-intensifs ayant subi un AVC ischémique
Objectif - évaluer l'effet de la Cytoflavine® et sa tolérance dans le cadre du programme intégré de rééducation des patients ayant subi un AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC cérébral (CS) reste l'un des problèmes clés de la société moderne, étant une cause prédominante d'invalidité profonde et persistante de la population.
Les énormes dommages sociaux et économiques résultant des maladies cérébrovasculaires soulèvent le problème de l'amélioration des soins médicaux pour les accidents vasculaires cérébraux parmi les tâches scientifiques et pratiques les plus pertinentes de la neurologie. La régulation du métabolisme énergétique est considérée comme un outil puissant pour le soulagement des affections aiguës, y compris celles qui surviennent en raison d'une déficience aiguë. du flux sanguin cérébral.
Un certain nombre de médicaments concomitants adjuvants protecteurs de l'énergie avec des propriétés pharmacodynamiques systémiques basées sur la signalisation (hormonale) et le mode d'action du substrat de l'acide succinique et d'autres substrats et cofacteurs mitochondriaux ont été créés à cet effet. Un rôle important dans la rééducation des patients ayant subi une césarienne est affecté au traitement des complications des soins en unité de soins intensifs, le syndrome dit de soins post-intensifs (PICS), qui est un ensemble de conséquences somatiques, neurologiques, sociales et psychologiques des périodes dans des conditions d'unité de soins intensifs (USI) qui limitent les activités quotidiennes du patient À la clinique de l'Institut du cerveau (Ekaterinbourg), les premiers résultats de la surveillance de l'état métabolique pendant l'exercice physique et cognitif chez les patients atteints de PICS ont été obtenus.
Ces résultats prouvent que le contrôle de l'état métabolique est porteur de promesses de développement d'approches pour augmenter la tolérance à l'effort Compte tenu de l'efficacité de la Cytoflavine® dans le traitement des troubles aigus de la circulation cérébrale et des conséquences des maladies cérébrovasculaires, d'une part, et de sa classification en correcteur d'énergie métabotropique, d'autre part, l'évaluation de la tolérance aux médicaments Cytoflavine® dans le programme intégré de neurorééducation des patients atteints de PICS après un AVC ischémique présente un intérêt significatif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe, 623702
- Brain Institute Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants au programme d'observation seront des hommes et des femmes adultes ayant subi un AVC ischémique NLT 12 et NMT 28 jours avant d'être admis au programme d'observation avec PICS diagnostiqué.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ;
- Patients ayant subi un AVC ischémique ;
- La période à partir du développement de l'AVC ischémique n'est pas inférieure à 12 et pas supérieure à 28 jours ;
- Séjourner en unité de soins intensifs pendant au moins 72 heures ;
- Syndrome de soins post-intensifs diagnostiqué (PICS);
- L'état fonctionnel évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée s'élève à 4-5 ;
- Gradient de 20° à 40° lors de l'inclusion dans le programme d'observation non interventionnel
Critère d'exclusion:
- État végétatif;
- Ventilation mécanique durant plus de 72 heures après le développement d'un AVC ischémique ;
- Traitement chirurgical de l'AVC cérébral (craniectomie décompressive, thromboextraction, etc.) ;
- Le niveau d'activité fonctionnelle prémorbide (avant le développement de l'AVC ischémique) évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée s'élève à 4 ou 5 ;
- Signes de déficit neurologique croissant ou d'élargissement des zones d'hypoperfusion sur les tomodensitogrammes dans les 24 heures précédant l'inclusion dans le programme d'observation non interventionnel ;
- Niveau de conscience ≤ 5 selon l'échelle de Glasgow et/ou ≥ 1 selon l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ;
- Score d'évaluation de l'échelle comportementale de la douleur (BPS) ou de l'échelle visuelle analogique supérieur à > 0 au moment de l'inclusion ;
- Pression artérielle systolique < 90 et > 180 mm Hg ;
- Pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg ;
- TBA moyen < 60 mm Hg ;
- Signes cliniques et/ou électrocardiographiques du syndrome coronarien aigu (y compris élévation ou dépression de novo du segment ST, formation et accumulation d'amplitude d'ondes T négatives, formation d'ondes Q pathologiques, augmentation du niveau des marqueurs de lésion myocardique - troponine T ou I, créatine phosphokinase-MB, LDH-1), ou infarctus aigu du myocarde diagnostiqué survenant dans le mois précédant l'inclusion dans le programme d'observation ;
- Arythmies cardiaques aiguës ;
- Fréquence cardiaque (FC) < 60 ou > 100 par minute ;
- Fréquence respiratoire spontanée (RR) < 10 ou > 30 par minute ;
- Saturation artérielle en oxygène (SpO2) < 90 % ;
- Glycémie veineuse ≤ 4 mmol/L ;
- Température corporelle axillaire ≥ 38,5 °C ;
- Hématocrite ≤ 30 % ;
- Niveau d'hémoglobine ≤ 80 g/l ;
- Protéines totales sériques ≤ 55 g/l ;
- Test d'élévation de jambe passive positif (test PRL) ;
- Insuffisance cardiaque aiguë ;
- Insuffisance respiratoire aiguë;
- Lésion rénale aiguë;
- Insuffisance aiguë des cellules hépatiques ;
- Insuffisance cardiaque congestive ;
- Insuffisance respiratoire chronique, stade supérieur à I ;
- Maladie rénale chronique avec taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault < 60 ml/min/1,73 m2 ;
- Écarts cliniquement significatifs dans les résultats de la numération globulaire complète, de la chimie du sang, de l'analyse d'urine courante, à l'exception de ceux qui sont acceptables selon d'autres critères de non inclusion ;
- Maladies purulentes-inflammatoires à n'importe quel endroit;
- Refus du patient de se soumettre à des séances de verticalisation ou d'exercices ;
- Utilisation de médicaments appartenant à la catégorie pharmaceutique thérapeutique des médicaments métaboliques au moment de l'inclusion dans le programme d'observation non interventionnel, ainsi que les plans pour leur utilisation au cours de l'étude ;
- Plans d'utilisation de méthodes de réadaptation physique autres que la verticalisation et les séances d'exercices à vélo au cours du programme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Patients qui reçoivent une perfusion i/v de Cytoflavine® à raison de 10 ml de solution injectable pour 200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 10 jours en plus d'un ensemble d'activités de neuroréhabilitation
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Groupe 2
Patients soumis à l'ensemble standard d'activités de neuroréhabilitation pendant 10 jours sans se voir prescrire de médicament Cytoflavine®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian pour atteindre un gradient de gravité de 90°
Délai: 10 jours
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Temps médian (en jours) pour atteindre un gradient de gravité de 90°.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant atteint un gradient de gravité de 90°
Délai: 5 et 10 jours
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Proportion de patients ayant atteint un gradient de gravité de 90° au jour 5 et 10 jours d'activités de rééducation
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5 et 10 jours
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Modification de la consommation d'oxygène lors d'une verticalisation à 90°
Délai: 5 et 10 jours
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Modification de la consommation d'oxygène lors d'une verticalisation à 90°
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5 et 10 jours
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Modification de l'échelle du Medical Research Council (MRC) pour le score de force musculaire
Délai: 5 et 10 jours
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Échelle du Medical Research Council pour la puissance musculaire (MRC), où 0 - tétraplégie, 60 - valeur normale
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5 et 10 jours
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Evolution de l'indice de Barthel (IB)
Délai: 5 et 10 jours d'activités de rééducation
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Indice de Barthel (BI), lorsque 0 - incapacité totale au libre-service, 100 - pleine capacité de libre-service
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5 et 10 jours d'activités de rééducation
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Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: 5 et 10 jours d'activités de rééducation
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Échelle de Rankin modifiée (MRS), lorsque 0 - aucune incapacité, 5 - incapacité grave
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5 et 10 jours d'activités de rééducation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Cytoflavin as a modulator of rehabilitation treatment of patients with ischemic stroke complicated by post-intensive care syndrome. S.S. Korsakov Journal of Neurology and
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Tsitoflavin kak komponent reabilitatsionnogo lecheniya patsientov s ishemicheskim insul'tom, oslozhnennym PIT-sindromom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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