- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04194229
뇌졸중 생존자의 집중 치료 후 증후군의 재활에서 Cytoflavin
2024년 7월 17일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
허혈성 뇌졸중을 앓은 집중치료후증후군 환자의 조기 재활 시 시토플라빈 용액의 사용
목적 - 허혈성 뇌졸중을 앓는 환자의 통합 재활 프로그램 내에서 Cytoflavin®의 효과와 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
뇌졸중(CS)은 인구의 깊고 지속적인 장애의 주요 원인인 현대 사회의 주요 문제 중 하나로 남아 있습니다.
뇌혈관 질환으로 인한 막대한 사회적, 경제적 피해는 신경학의 가장 관련성이 높은 과학 및 실무 과제 중 뇌졸중에 대한 의료 개선 문제를 제기합니다. 뇌혈류의.
신호(호르몬) 및 숙신산 및 기타 미토콘드리아 기질 및 보조 인자의 기질 작용 방식에 기초한 전신 약력학적 특성을 갖는 다수의 보조 에너지 보호제 병용 약물이 이를 위해 생성되었습니다. CS를 겪은 환자의 재활에서 중요한 역할은 다음과 같습니다. 집중 치료실(ICU) 조건에서 기간의 신체적, 신경학적, 사회적 및 심리적 결과의 집합인 소위 집중 치료 후 증후군(PICS)이라고 하는 집중 치료실에서의 치료 합병증 치료에 할당됨 환자의 일상 활동에 제한을 가져옴 Brain Institute Clinic(Ekaterinburg)에서 PICS 환자의 신체 및 인지 운동 중 대사 상태 모니터링의 첫 번째 결과를 얻었습니다.
이러한 결과는 대사 상태에 대한 제어가 운동 내성을 증가시키는 접근 방식을 개발할 가능성이 있음을 입증합니다. 한편, 허혈성 뇌졸중 후 PICS 환자의 통합 신경 재활 프로그램에서 Cytoflavin® 약물 내약성 평가는 상당한 관심을 불러일으킵니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방, 623702
- Brain Institute Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관찰 프로그램의 참가자는 PICS 진단을 받고 관찰 프로그램에 입학하기 28일 전에 허혈성 뇌졸중 NLT 12 및 NMT를 겪은 남녀 성인입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 허혈성 뇌졸중을 앓은 환자;
- 허혈성 뇌졸중 발병으로부터 12일 이상 28일 이하의 기간;
- 중환자실에서 72시간 이상 체류
- 진단된 집중 치료 후 증후군(PICS);
- 수정된 Rankin 척도를 사용하여 평가된 기능 상태는 4-5입니다.
- 비간섭 관찰 프로그램에 포함될 때 20° ~ 40°의 중력 구배
제외 기준:
- 식물 인간;
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 72시간 이상 지속되는 기계적 환기;
- 뇌졸중에 대한 외과적 치료(감압성 두개골 절제술, 혈전 적출술 등);
- 수정된 Rankin 척도를 사용하여 평가된 기능적 활동의 병전(허혈성 뇌졸중 발생 전) 수준은 4 또는 5입니다.
- 비간섭 관찰 프로그램에 포함되기 전 24시간 이내에 CT 스캔에서 신경학적 결손 증가 또는 저관류 구역 확대의 징후;
- Glasgow Coma Scale에 따른 의식 수준 ≤ 5 및/또는 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)에 따른 ≥ 1;
- 포함 시점에 > 0 이상의 행동 통증 척도(BPS) 또는 시각적 아날로그 척도 평가 점수;
- 수축기 혈압 < 90 및 > 180mmHg;
- 확장기 혈압 ≥ 110mmHg;
- 평균 ABP < 60mmHg;
- 급성 관상동맥 증후군의 임상 및/또는 심전도 징후(신생 ST 상승 또는 저하, 음성 T파 진폭 형성 및 축적, 병리학적 Q파 형성, 심근 손상 표지자의 수준 증가 - 트로포닌 T 또는 I, 크레아틴 포스포키나아제-MB, LDH-1), 또는 관찰 프로그램에 포함되기 전 1개월 이내에 발생한 진단된 급성 심근 경색;
- 급성 심장 부정맥;
- 심박수(HR) < 60 또는 분당 > 100;
- 자발 호흡수(RR) < 10 또는 분당 > 30;
- 동맥 산소 포화도(SpO2) < 90%;
- 정맥 혈청 포도당 수준 ≤ 4mmol/L;
- 겨드랑이 체온 ≥ 38.5 °C;
- 헤마토크리트 ≤ 30%;
- 헤모글로빈 수치 ≤ 80g/l;
- 혈청 총 단백질 ≤ 55g/l;
- 양성 수동 다리 올리기 검사(PRL-test);
- 급성 심부전;
- 급성 호흡 부전;
- 급성 신장 손상;
- 급성 간세포 부전;
- 울혈 성 심부전증;
- 만성 호흡 부전, I보다 큰 단계;
- Cockcroft-Gault 공식을 사용한 추정 사구체 여과율이 60 ml/min/1.73 미만인 만성 신장 질환 m2;
- 다른 비포함 기준에 따라 허용되는 것을 제외하고 전체 혈구 수, 혈액 화학, 일반적인 소변 분석 결과의 임상적으로 유의한 편차;
- 모든 위치의 화농성 염증성 질환;
- 환자가 수직화 또는 운동 세션을 받는 것을 거부합니다.
- 비개입 관찰 프로그램에 포함된 시점에서 대사 약물의 약제학적 치료 범주에 속하는 의약품의 사용 및 연구 중 사용 계획
- 프로그램 과정 중 수직화 및 사이클링 운동 세션 이외의 신체 재활 방법 사용 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
일련의 신경재활 활동에 추가하여 10일 동안 0.9% 염화나트륨 용액 200ml당 주사액 10ml 용량으로 Cytoflavin® 약물 i/v 점적 주입을 받는 환자
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그룹 2
Cytoflavin® 약물을 처방받지 않고 10일 동안 표준 신경재활 활동을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90°의 중력 구배를 달성하기 위한 평균 시간
기간: 10 일
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90°의 중력 구배에 도달하기까지의 평균 시간(일).
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90°의 중력 구배를 달성한 환자의 비율
기간: 5일 및 10일
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재활 활동 5일 및 10일까지 중력 구배 90°에 도달한 환자의 비율
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5일 및 10일
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90° 수직화 동안 산소 소비량의 변화
기간: 5일 및 10일
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90° 수직화 동안 산소 소비량의 변화
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5일 및 10일
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근력 점수에 대한 MRC(Medical Research Council) 척도 변경
기간: 5일 및 10일
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근력(MRC)에 대한 의료 연구 위원회 척도, 여기서 0 - 사지 마비, 60 - 정상 값
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5일 및 10일
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Barthel 지수의 변화(BI)
기간: 재활활동 5일과 10일
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Barthel 지수(BI), 0 - 셀프 서비스 완전 불능, 100 - 완전 셀프 서비스 기능
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재활활동 5일과 10일
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수정된 순위 척도(MRS) 점수의 변화
기간: 재활활동 5일과 10일
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수정된 순위 척도(MRS), 0 - 장애 없음, 5 - 심각한 장애
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재활활동 5일과 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Cytoflavin as a modulator of rehabilitation treatment of patients with ischemic stroke complicated by post-intensive care syndrome. S.S. Korsakov Journal of Neurology and
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Tsitoflavin kak komponent reabilitatsionnogo lecheniya patsientov s ishemicheskim insul'tom, oslozhnennym PIT-sindromom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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