- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04194229
Cytoflavine bij de revalidatie van post-intensive care-syndroom bij overlevenden van een beroerte
20 december 2021 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Gebruik van Cytoflavine-oplossing tijdens vroege revalidatie bij patiënten met post-intensive care-syndroom die een ischemische beroerte hebben ondergaan
Doelstelling - om het effect van Cytoflavine® en de verdraagbaarheid ervan te beoordelen binnen het geïntegreerde programma van revalidatie van patiënten die een ischemische beroerte hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale beroerte (CS) blijft een van de belangrijkste problemen van de moderne samenleving, omdat het een overheersende oorzaak is van diepe en aanhoudende invaliditeit van de bevolking.
Enorme sociale en economische schade als gevolg van cerebrovasculaire aandoeningen maakt het probleem van het verbeteren van de medische zorg voor beroertes tot een van de meest relevante wetenschappelijke en praktische taken van de neurologie. Regulatie van het energiemetabolisme wordt beschouwd als een krachtig hulpmiddel voor verlichting van acute aandoeningen, inclusief die welke optreden als gevolg van acute stoornissen van de cerebrale doorbloeding.
Hiervoor is een aantal aanvullende adjuvante energiebeschermer-medicatie met systemische farmacodynamische eigenschappen ontwikkeld, gebaseerd op signalering (hormonaal) en substraatwerkingsmechanisme van barnsteenzuur en andere mitochondriale substraten en cofactoren. Een belangrijke rol in de revalidatie van patiënten die CS ondergingen is toegewezen aan de behandeling van complicaties van zorg op de intensive care, het zogenaamde post-intensive care-syndroom (PICS), een reeks somatische, neurologische, sociale en psychologische gevolgen van perioden op de intensive care (ICU) -omstandigheden die de dagelijkse activiteiten van de patiënt beperken In de Brain Institute Clinic (Jekaterinburg) werden de eerste resultaten verkregen van de monitoring van de metabole status tijdens fysieke en cognitieve inspanning bij patiënten met PICS.
Deze resultaten bewijzen dat controle over de metabole toestand de belofte inhoudt om benaderingen te ontwikkelen om de inspanningstolerantie te verhogen. metabotrope energiecorrector, aan de andere kant is de evaluatie van de verdraagbaarheid van Cytoflavin®-medicatie in het geïntegreerde programma van neurorevalidatie van patiënten met PICS na een ischemische beroerte van groot belang.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie, 623702
- Brain Institute Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers aan het observatieprogramma zijn mannelijke en vrouwelijke volwassenen die een ischemische beroerte NLT 12 en NMT 28 dagen hebben ondergaan voordat ze werden opgenomen in het observatieprogramma met de diagnose PICS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
- Patiënten die een ischemische beroerte hebben ondergaan;
- De periode vanaf de ontwikkeling van ischemische beroerte is niet minder dan 12 en niet meer dan 28 dagen;
- Verblijf van minimaal 72 uur op de intensive care;
- Gediagnosticeerd post-intensive care-syndroom (PICS);
- Functionele status beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal bedraagt 4-5;
- Zwaartekrachtgradiënt van 20° tot 40° bij opname in een observatieprogramma zonder interventie
Uitsluitingscriteria:
- Vegetatieve staat;
- Mechanische beademing langer dan 72 uur na de ontwikkeling van een herseninfarct;
- Chirurgische behandeling van herseninfarct (decompressieve craniectomie; trombo-extractie enz.);
- Premorbide (vóór de ontwikkeling van ischemische beroerte) niveau van functionele activiteit beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal bedraagt 4 of 5;
- Tekenen van toenemende neurologische uitval of vergroting van hypoperfusiezones op CT-scans binnen 24 uur vóór opname in observationeel niet-interventionele programma;
- Bewustzijnsniveau ≤ 5 volgens de Glasgow Coma Scale en/of ≥ 1 volgens de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS);
- Behavioural Pain Scale (BPS) of Visual Analogue Scale beoordelingsscore van meer dan > 0 op het moment van opname;
- Systolische bloeddruk < 90 en > 180 mm Hg;
- Diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg;
- Gemiddelde ABP < 60 mm Hg;
- Klinische en/of elektrocardiografische tekenen van acuut coronair syndroom (waaronder de novo ST-verhoging of -depressie, vorming en opbouw van negatieve T-golven, vorming van pathologische Q-golf, verhoging van het niveau van markers van myocardletsel - troponine T of I, creatinefosfokinase-MB, LDH-1), of gediagnosticeerd acuut myocardinfarct binnen een maand vóór opname in observatieprogramma;
- Acute hartritmestoornissen;
- Hartslag (HR) < 60 of > 100 per minuut;
- Spontane ademhalingsfrequentie (RR) < 10 of > 30 per minuut;
- Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) < 90 %;
- Veneus serumglucosegehalte ≤ 4 mmol/L;
- Oksellichaamstemperatuur ≥ 38,5 °C;
- Hematocriet ≤ 30%;
- Hemoglobinegehalte ≤ 80 g/l;
- Serum totaal eiwit ≤ 55 g/l;
- Positieve passieve leg raise test (PRL-test);
- Acuut hartfalen;
- Acuut ademhalingsfalen;
- Acuut nierletsel;
- Acuut levercelfalen;
- Congestief hartfalen;
- Chronisch ademhalingsfalen, stadium groter dan I;
- Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van Cockcroft-Gault-formule < 60 ml/min/1,73 m2;
- Klinisch significante afwijkingen in de resultaten van volledig bloedbeeld, bloedchemie, algemene urine-analyse, behalve die welke aanvaardbaar zijn volgens andere niet-inclusiecriteria;
- Purulent-inflammatoire ziekten op elke locatie;
- Weigeren van de patiënt om verticalisatie- of oefensessies te ondergaan;
- Gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de farmaceutisch-therapeutische categorie van metabolische geneesmiddelen op het moment van opname in een observationeel niet-interventioneel programma, evenals plannen voor het gebruik ervan tijdens de studie;
- Plannen voor het gebruik van andere fysieke revalidatiemethoden dan verticalisatie- en fietsoefeningen in de loop van het programma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
Patiënten die Cytoflavin®-medicatie i/v druppelinfusie krijgen in een dosis van 10 ml oplossing voor injectie per 200 ml 0,9% natriumchloride-oplossing gedurende 10 dagen naast een reeks neurorevalidatieactiviteiten
|
Groep 2
Patiënten die gedurende 10 dagen de standaardset neurorevalidatieactiviteiten ondergingen zonder Cytoflavin®-medicatie voorgeschreven te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane tijd tot het bereiken van een zwaartekrachtgradiënt van 90°
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Mediane tijd (in dagen) tot het bereiken van een zwaartekrachtgradiënt van 90°.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat een zwaartekrachtgradiënt van 90° bereikte
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
|
Percentage patiënten dat een zwaartekrachtgradiënt van 90° bereikte op dag 5 en 10 dagen van revalidatieactiviteiten
|
5 en 10 dagen
|
Verandering in het zuurstofverbruik tijdens 90° verticalisatie
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
|
Verandering in het zuurstofverbruik tijdens 90° verticalisatie
|
5 en 10 dagen
|
Verandering in de schaal van de Medical Research Council (MRC) voor spierkrachtscore
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen
|
Medical Research Council-schaal voor spierkracht (MRC), waarbij 0 - tetraplegie, 60 - normale waarde
|
5 en 10 dagen
|
Verandering in Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen revalidatieactiviteiten
|
Barthel-index (BI), wanneer 0 - volledig onvermogen tot zelfbediening, 100 - volledig vermogen tot zelfbediening
|
5 en 10 dagen revalidatieactiviteiten
|
Verandering in gemodificeerde Rankin-schaalscore (MRS).
Tijdsspanne: 5 en 10 dagen revalidatieactiviteiten
|
Gewijzigde Rankin-schaal (MRS), wanneer 0 - geen handicap, 5 - ernstige handicap
|
5 en 10 dagen revalidatieactiviteiten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten