- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194229
Cytoflavin i rehabilitering av postintensiv syndrom hos overlevende hjerneslag
17. juli 2024 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Bruk av Cytoflavin-løsning på tidspunktet for tidlig rehabilitering hos pasienter med post-intensiv syndrom som gjennomgikk iskemisk hjerneslag
Mål - å vurdere effekten av Cytoflavin® og dets tolerabilitet innenfor det integrerte programmet for rehabilitering av pasienter som gjennomgikk iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Cerebralt hjerneslag (CS) er fortsatt et av hovedproblemene i det moderne samfunnet, og er en dominerende årsak til dyp og vedvarende funksjonshemming i befolkningen.
Enorme sosiale og økonomiske skader som oppstår fra cerebrovaskulære sykdommer reiser problemet med å forbedre medisinsk behandling for hjerneslag blant de mest relevante vitenskapelige og praktiske oppgavene innen nevrologi Regulering av energimetabolisme anses som et kraftig verktøy for lindring av akutte tilstander, inkludert de som oppstår på grunn av akutt svekkelse av cerebral blodstrøm.
En rekke adjuvante energibeskyttende samtidige medisiner med systemiske farmakodynamiske egenskaper basert på signalering (hormonell) og substratvirkemåte for ravsyre og andre mitokondrielle substrater og kofaktorer ble opprettet for dette. En betydelig rolle i rehabiliteringen av pasienter som gjennomgikk CS er tilordnet behandling av komplikasjoner av omsorg på intensivavdelingen, det såkalte post-intensive care-syndromet (PICS), som er et sett av somatiske, nevrologiske, sosiale og psykologiske konsekvenser av perioder i intensivavdeling (ICU) tilstander som gir begrensninger for pasientens daglige aktiviteter I Brain Institute Clinic (Ekaterinburg) ble de første resultatene av metabolsk statusovervåking under fysisk og kognitiv trening hos pasienter med PICS oppnådd.
Disse resultatene viser at kontroll over metabolsk tilstand har løftet om å utvikle tilnærminger for å øke treningstoleransen. Tar hensyn til effektiviteten av Cytoflavin® i behandling av akutt svekkelse av cerebral sirkulasjon og konsekvenser av cerebrovaskulære sykdommer, på den ene siden, og klassifiseringen som en Metabotropic energy corrector, derimot, er evalueringen av Cytoflavin® medisintolerans i det integrerte programmet for nevrorehabilitering av pasienter med PICS etter iskemisk hjerneslag en betydelig interesse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen, 623702
- Brain Institute Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne i observasjonsprogrammet vil være mannlige og kvinnelige voksne som gjennomgikk iskemisk hjerneslag NLT 12 og NMT 28 dager før de ble innlagt i observasjonsprogrammet med diagnostisert PICS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og over;
- Pasienter som gjennomgikk iskemisk slag;
- Perioden fra utviklingen av iskemisk slag er ikke mindre enn 12 og ikke mer enn 28 dager;
- Opphold på intensivavdeling i ikke mindre enn 72 timer;
- Diagnostisert post-intensiv syndrom (PICS);
- Funksjonell status vurdert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen utgjør 4-5;
- Tyngdegradient på 20° til 40° ved inkludering i observasjonelt ikke-intervensjonelt program
Ekskluderingskriterier:
- Vegetativ tilstand;
- Mekanisk ventilasjon som varer mer enn 72 timer etter utvikling av iskemisk slag;
- Kirurgisk behandling for hjerneslag (dekompressiv kraniektomi; tromboekstraksjon etc.);
- Premorbid (før utvikling av iskemisk slag) nivå av funksjonell aktivitet vurdert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen utgjør 4 eller 5;
- Tegn på økende nevrologisk underskudd eller utvidelse av hypoperfusjonssoner på CT-skanninger innen 24 timer før inkludering i observasjonelt ikke-intervensjonelt program;
- Bevissthetsnivå ≤ 5 i henhold til Glasgow Coma Scale og/eller ≥ 1 i henhold til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS);
- Behavioural Pain Scale (BPS) eller Visual Analogue Scale vurderingsscore på mer enn > 0 ved inkluderingsøyeblikket;
- Systolisk blodtrykk < 90 og > 180 mm Hg;
- Diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg;
- Gjennomsnittlig ABP < 60 mm Hg;
- Kliniske og/eller elektrokardiografiske tegn på akutt koronarsyndrom (inkludert de novo ST-høyde eller depresjon, dannelse og oppbygging av negative T-bølgers amplitude, dannelse av patologisk Q-bølge, økning i nivået av markører for myokardskade - troponin T eller I, kreatinfosfokinase-MB, LDH-1), eller diagnostisert akutt hjerteinfarkt som oppstår innen en måned før inkludering i observasjonsprogram;
- Akutte hjertearytmier;
- Hjertefrekvens (HR) < 60 eller > 100 per minutt;
- Spontan respirasjonsfrekvens (RR) < 10 eller > 30 per minutt;
- Arteriell oksygenmetning (SpO2) < 90 %;
- Venøst serumglukosenivå ≤ 4 mmol/L;
- Aksillær kroppstemperatur ≥ 38,5 °C;
- Hematokrit ≤ 30 %;
- Nivå av hemoglobin ≤ 80 g/l;
- Serum totalt protein ≤ 55 g/l;
- Positiv passiv benhevingstest (PRL-test);
- Akutt hjertesvikt;
- Akutt respirasjonssvikt;
- Akutt nyreskade;
- Akutt levercellesvikt;
- Kongestiv hjertesvikt;
- Kronisk respirasjonssvikt, stadium større enn jeg;
- Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av Cockcroft-Gault formel < 60 ml/min/1,73 m2;
- Klinisk signifikante avvik i resultatene av fullstendig blodtelling, blodkjemi, vanlig urinanalyse, bortsett fra de som er akseptable i henhold til andre ikke-inkluderingskriterier;
- Purulente inflammatoriske sykdommer hvor som helst;
- nekte pasienten å gjennomgå vertikalisering eller treningsøkter;
- Bruk av legemidler som tilhører den farmasøytiske terapeutiske kategorien av metabolske legemidler på tidspunktet for inkludering i observasjonelt ikke-intervensjonsprogram, samt planer for deres bruk under studiet;
- Planer for bruk av andre fysiske rehabiliteringsmetoder enn vertikalisering og sykkeltreningsøkter i løpet av programmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som får Cytoflavin®-medisin i/v dråpeinfusjon i en dose på 10 ml injeksjonsvæske per 200 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning i 10 dager i tillegg til et sett med nevrorehabiliteringsaktiviteter
|
|
Gruppe 2
Pasienter som har gjennomgått standardsettet med nevrorehabiliteringsaktiviteter i 10 dager uten å ha blitt foreskrevet Cytoflavin®-medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til å oppnå gravitasjonsgradient på 90°
Tidsramme: 10 dager
|
Mediantid (i dager) til å oppnå gravitasjonsgradient på 90°.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnådde gravitasjonsgradient på 90°
Tidsramme: 5 og 10 dager
|
Andel pasienter som oppnådde en gravitasjonsgradient på 90° etter dag 5 og 10 dager med rehabiliteringsaktiviteter
|
5 og 10 dager
|
|
Endring i oksygenforbruk under 90° vertikalisering
Tidsramme: 5 og 10 dager
|
Endring i oksygenforbruk under 90° vertikalisering
|
5 og 10 dager
|
|
Endring i Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrkescore
Tidsramme: 5 og 10 dager
|
Medisinsk forskningsråds skala for muskelkraft (MRC), der 0 - tetraplegi, 60 - normalverdi
|
5 og 10 dager
|
|
Endring i Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: 5 og 10 dager med rehabiliteringsaktiviteter
|
Barthel-indeks (BI), når 0 - fullstendig manglende evne til selvbetjening, 100 - full evne til selvbetjening
|
5 og 10 dager med rehabiliteringsaktiviteter
|
|
Endring i Modified Rankin scale (MRS) poengsum
Tidsramme: 5 og 10 dager med rehabiliteringsaktiviteter
|
Modifisert Rankin-skala (MRS), når 0 - ingen funksjonshemming, 5 - alvorlig funksjonshemming
|
5 og 10 dager med rehabiliteringsaktiviteter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Cytoflavin as a modulator of rehabilitation treatment of patients with ischemic stroke complicated by post-intensive care syndrome. S.S. Korsakov Journal of Neurology and
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Tsitoflavin kak komponent reabilitatsionnogo lecheniya patsientov s ishemicheskim insul'tom, oslozhnennym PIT-sindromom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .