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Citoflavina na Reabilitação da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos em Sobreviventes de AVC

20 de dezembro de 2021 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Uso da Solução de Citoflavina no Momento da Reabilitação Precoce em Pacientes com Síndrome Pós-Cuidados Intensivos que Sofreram AVC Isquêmico

Objetivo - avaliar o efeito do Cytoflavin® e sua tolerabilidade dentro do programa integrado de reabilitação de pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Acidente Vascular Cerebral (AC) continua a ser um dos principais problemas da sociedade moderna, sendo uma causa predominante de incapacidade profunda e persistente da população. Os enormes prejuízos sociais e econômicos decorrentes das doenças cerebrovasculares colocam o problema da melhoria da assistência médica ao AVC entre as tarefas científicas e práticas mais relevantes da neurologia do fluxo sanguíneo cerebral. Vários medicamentos concomitantes protetores de energia adjuvantes com propriedades farmacodinâmicas sistêmicas baseadas na sinalização (hormonal) e no modo de ação do substrato do ácido succínico e outros substratos e cofatores mitocondriais foram criados para isso. atribuído ao tratamento de complicações do cuidado na unidade de terapia intensiva, a chamada síndrome pós-terapia intensiva (PICS), que é um conjunto de consequências somáticas, neurológicas, sociais e psicológicas de períodos em condições de unidade de terapia intensiva (UTI) que trazem limitações às atividades diárias do paciente No Brain Institute Clinic (Ekaterinburg), foram obtidos os primeiros resultados do monitoramento do estado metabólico durante o exercício físico e cognitivo em pacientes com PICS. Estes resultados provam que o controle sobre o estado metabólico promete desenvolver abordagens para aumentar a tolerância ao exercício Levando em consideração a eficácia da Cytoflavin® no tratamento do comprometimento agudo da circulação cerebral e consequências de doenças cerebrovasculares, por um lado, e sua classificação como um corretor de energia metabotrópica, por outro lado, a avaliação da tolerabilidade da medicação Cytoflavin® no programa integrado de neurorreabilitação de pacientes com PICS após acidente vascular cerebral isquêmico apresenta um interesse significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa, 623702
        • Brain Institute Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do programa observacional serão adultos de ambos os sexos que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico NLT 12 e NMT 28 dias antes de serem admitidos no programa observacional com diagnóstico de PICS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Pacientes que sofreram AVC isquêmico;
  • O período desde o desenvolvimento do AVC isquêmico não é inferior a 12 e não superior a 28 dias;
  • Permanência em unidade de terapia intensiva por, no mínimo, 72 horas;
  • Síndrome pós-terapia intensiva diagnosticada (PICS);
  • O estado funcional avaliado usando a escala modificada de Rankin é de 4-5;
  • Gradiente de gravidade de 20° a 40° após inclusão em programa observacional não intervencionista

Critério de exclusão:

  • Estado vegetativo;
  • Ventilação mecânica por mais de 72 horas após o desenvolvimento do AVC isquêmico;
  • Tratamento cirúrgico para acidente vascular cerebral (craniectomia descompressiva; tromboextração etc.);
  • O nível de atividade funcional pré-mórbido (antes do desenvolvimento de AVC isquêmico) avaliado usando a escala modificada de Rankin é de 4 ou 5;
  • Sinais de aumento do déficit neurológico ou alargamento das zonas de hipoperfusão nas tomografias dentro de 24 horas antes da inclusão no programa observacional não intervencionista;
  • Nível de consciência ≤ 5 pela Escala de Coma de Glasgow e/ou ≥ 1 pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS);
  • Escore de avaliação da Escala Comportamental de Dor (BPS) ou Escala Visual Analógica superior a > 0 no momento da inclusão;
  • Pressão arterial sistólica < 90 e > 180 mm Hg;
  • Pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg;
  • ABP média < 60 mm Hg;
  • Sinais clínicos e/ou eletrocardiográficos de síndrome coronariana aguda (incluindo elevação ou depressão de ST de novo, formação e acúmulo de amplitude de ondas T negativas, formação de onda Q patológica, aumento no nível de marcadores de lesão miocárdica - troponina T ou I, creatina fosfoquinase-MB, LDH-1) ou infarto agudo do miocárdio diagnosticado ocorrendo dentro de um mês antes da inclusão no programa observacional;
  • arritmias cardíacas agudas;
  • Frequência cardíaca (FC) < 60 ou > 100 por minuto;
  • Frequência respiratória espontânea (FR) < 10 ou > 30 por minuto;
  • Saturação arterial de oxigênio (SpO2) < 90%;
  • Nível de glicose sérica venosa ≤ 4 mmol/L;
  • Temperatura corporal axilar ≥ 38,5 °C;
  • Hematócrito ≤ 30%;
  • Nível de hemoglobina ≤ 80 g/l;
  • Proteína total sérica ≤ 55 g/l;
  • Teste passivo positivo de elevação da perna (teste PRL);
  • Insuficiência cardíaca aguda;
  • Insuficiência respiratória aguda;
  • Lesão renal aguda;
  • Insuficiência hepática aguda;
  • insuficiência cardíaca congestiva;
  • Insuficiência respiratória crônica, estágio maior que I;
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Desvios clinicamente significativos nos resultados de hemograma completo, química do sangue, análise de urina comum, exceto aqueles que são aceitáveis ​​de acordo com outros critérios de não inclusão;
  • doenças inflamatórias purulentas em qualquer localização;
  • Recusa do paciente em se submeter a sessões de verticalização ou exercícios;
  • Uso de medicamentos pertencentes à categoria farmacoterapêutica de medicamentos metabólicos no momento da inclusão em programa observacional não intervencionista, bem como planos de uso durante o estudo;
  • Planos para uso de métodos de reabilitação física que não sejam sessões de exercícios de verticalização e ciclismo durante o curso do programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Pacientes que recebem a medicação Cytoflavin® gota a gota i/v na dose de 10 ml de solução injetável por 200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% por 10 dias, além de um conjunto de atividades de neurorreabilitação
Grupo 2
Pacientes submetidos ao conjunto padrão de atividades de neurorreabilitação por 10 dias sem prescrição de medicação Cytoflavin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para atingir o gradiente de gravidade de 90°
Prazo: 10 dias
Tempo médio (em dias) para atingir o gradiente de gravidade de 90°.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram gradiente de gravidade de 90°
Prazo: 5 e 10 dias
Proporção de pacientes que atingiram gradiente de gravidade de 90° no dia 5 e 10 dias de atividades de reabilitação
5 e 10 dias
Mudança no consumo de oxigênio durante a verticalização de 90°
Prazo: 5 e 10 dias
Mudança no consumo de oxigênio durante a verticalização de 90°
5 e 10 dias
Alteração na escala do Medical Research Council (MRC) para escore de força muscular
Prazo: 5 e 10 dias
Escala do Medical Research Council para força muscular (MRC), onde 0 - tetraplegia, 60 - valor normal
5 e 10 dias
Mudança no índice de Barthel (BI)
Prazo: 5 e 10 dias de atividades de reabilitação
Índice de Barthel (BI), quando 0 - incapacidade total de autoatendimento, 100 - capacidade total de autoatendimento
5 e 10 dias de atividades de reabilitação
Mudança na pontuação da escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: 5 e 10 dias de atividades de reabilitação
Escala de Rankin modificada (MRS), quando 0 - sem incapacidade, 5 - incapacidade grave
5 e 10 dias de atividades de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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