- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04194229
Cytoflavin v rehabilitaci syndromu postintenzivní péče u pacientů po cévní mozkové příhodě
17. července 2024 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Použití roztoku cytoflavinu v době časné rehabilitace u pacientů se syndromem po intenzivní péči, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu
Cíl - posoudit účinek Cytoflavinu® a jeho snášenlivost v rámci integrovaného programu rehabilitace pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cévní mozková příhoda (CS) zůstává jedním z klíčových problémů moderní společnosti a je převládající příčinou hlubokého a trvalého postižení populace.
Obrovské sociální a ekonomické škody způsobené cerebrovaskulárními chorobami staví problém zlepšení lékařské péče o cévní mozkové příhody mezi nejdůležitější vědecké a praktické úkoly neurologie Regulace energetického metabolismu je považována za mocný nástroj pro úlevu od akutních stavů, včetně těch, ke kterým dochází v důsledku akutního postižení průtoku krve mozkem.
K tomu byla vytvořena řada adjuvantních energetických protektorů se systémovými farmakodynamickými vlastnostmi založenými na signalizačním (hormonálním) a substrátovém způsobu působení kyseliny jantarové a dalších mitochondriálních substrátů a kofaktorů Významná role v rehabilitaci pacientů, kteří podstoupili CS je přiřazena k léčbě komplikací péče na jednotce intenzivní péče, tzv. syndrom postintenzivní péče (PICS), což je soubor somatických, neurologických, sociálních a psychologických důsledků období na jednotce intenzivní péče (JIP). které přinášejí omezení do každodenních aktivit pacienta Na klinice Brain Institute Clinic (Jekatěrinburg) byly získány první výsledky monitorování metabolického stavu při fyzické a kognitivní zátěži u pacientů s PICS.
Tyto výsledky dokazují, že kontrola nad metabolickým stavem je příslibem rozvoje přístupů ke zvýšení tolerance zátěže. Vezmeme-li v úvahu účinnost Cytoflavinu® v léčbě akutního poškození mozkové cirkulace a následků cerebrovaskulárních onemocnění na jedné straně a jeho klasifikaci jako metabotropního energetického korektoru, naopak značný zájem představuje hodnocení snášenlivosti medikace Cytoflavin® v integrovaném programu neurorehabilitace pacientů s PICS po ischemické cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 623702
- Brain Institute Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky observačního programu budou dospělí muži a ženy, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu NLT 12 a NMT 28 dní před přijetím do observačního programu s diagnostikovanou PICS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více;
- Pacienti, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu;
- Doba od rozvoje ischemické cévní mozkové příhody není kratší než 12 a ne delší než 28 dní;
- Pobyt na jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 72 hodin;
- Diagnostikovaný syndrom post-intenzivní péče (PICS);
- Funkční stav hodnocený pomocí upravené Rankinovy škály je 4-5;
- Gravitační gradient 20° až 40° po zařazení do pozorovacího neintervenčního programu
Kritéria vyloučení:
- Vegetativní stav;
- Mechanická ventilace trvající déle než 72 hodin po rozvoji ischemické cévní mozkové příhody;
- Chirurgická léčba mozkové mrtvice (dekompresivní kraniektomie; tromboextrakce atd.);
- Premorbidní (před rozvojem ischemické cévní mozkové příhody) úroveň funkční aktivity hodnocená pomocí modifikované Rankinovy škály je 4 nebo 5;
- Známky narůstajícího neurologického deficitu nebo zvětšení hypoperfuzních zón na CT vyšetřeních do 24 hodin před zařazením do observačního neintervenčního programu;
- Úroveň vědomí ≤ 5 podle Glasgow Coma Scale a/nebo ≥ 1 podle Richmondovy škály agitace-sedace (RASS);
- Skóre hodnocení Behavioral Pain Scale (BPS) nebo Visual Analogue Scale vyšší než > 0 v okamžiku zařazení;
- Systolický krevní tlak < 90 a > 180 mm Hg;
- diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg;
- Průměrný ABP < 60 mm Hg;
- Klinické a/nebo elektrokardiografické známky akutního koronárního syndromu (včetně de novo elevace nebo deprese ST, tvorba a nahromadění negativní amplitudy T-vln, tvorba patologické Q-vlny, zvýšení hladiny markerů poškození myokardu - troponin T nebo I, kreatinfosfokináza-MB, LDH-1) nebo diagnostikovaný akutní infarkt myokardu, ke kterému došlo do měsíce před zařazením do observačního programu;
- Akutní srdeční arytmie;
- Srdeční frekvence (HR) < 60 nebo > 100 za minutu;
- Frekvence spontánního dýchání (RR) < 10 nebo > 30 za minutu;
- Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) < 90 %;
- Hladina glukózy v žilním séru ≤ 4 mmol/l;
- Teplota axilárního těla ≥ 38,5 °C;
- Hematokrit ≤ 30 %;
- Hladina hemoglobinu ≤ 80 g/l;
- Celková bílkovina v séru ≤ 55 g/l;
- Pozitivní test pasivního zvedání nohou (PRL-test);
- Akutní srdeční selhání;
- Akutní respirační selhání;
- Akutní poškození ledvin;
- Akutní selhání jaterních buněk;
- Městnavé srdeční selhání;
- Chronické respirační selhání, stadium větší než I;
- Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce < 60 ml/min/1,73 m2;
- Klinicky významné odchylky ve výsledcích kompletního krevního obrazu, biochemie krve, běžné analýzy moči, kromě těch, které jsou přijatelné podle jiných kritérií nezařazení;
- Hnisavá-zánětlivá onemocnění na jakémkoli místě;
- Odmítnutí pacienta podstoupit vertikalizaci nebo cvičení;
- Užívání léčivých přípravků patřících do farmaceuticko-terapeutické kategorie metabolických léčiv v době zařazení do observačního neintervenčního programu, jakož i plány jejich použití během studie;
- Plány pro použití jiných metod fyzické rehabilitace než vertikalizace a cvičení na kole v průběhu programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti, kteří dostávají léky Cytoflavin® i/v kapkovou infuzí v dávce 10 ml injekčního roztoku na 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu 10 dnů navíc k souboru neurorehabilitačních aktivit
|
|
Skupina 2
Pacienti, kteří se podrobili standardnímu souboru neurorehabilitačních aktivit po dobu 10 dnů, aniž by jim byla předepsána medikace Cytoflavin®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do dosažení gravitačního gradientu 90°
Časové okno: 10 dní
|
Střední doba (ve dnech) k dosažení gravitačního gradientu 90°.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli gravitačního gradientu 90°
Časové okno: 5 a 10 dní
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli gravitačního gradientu 90° v 5. a 10. dni rehabilitačních aktivit
|
5 a 10 dní
|
|
Změna spotřeby kyslíku při 90° vertikalizaci
Časové okno: 5 a 10 dní
|
Změna spotřeby kyslíku při 90° vertikalizaci
|
5 a 10 dní
|
|
Změna ve stupnici Medical Research Council (MRC) pro skóre svalové síly
Časové okno: 5 a 10 dní
|
Stupnice Medical Research Council pro svalovou sílu (MRC), kde 0 - tetraplegie, 60 - normální hodnota
|
5 a 10 dní
|
|
Změna indexu Barthel (BI)
Časové okno: 5 a 10 dní rehabilitačních aktivit
|
Barthel index (BI), kdy 0 - úplná neschopnost samoobsluhy, 100 - plná schopnost samoobsluhy
|
5 a 10 dní rehabilitačních aktivit
|
|
Změna skóre modifikované Rankinovy stupnice (MRS).
Časové okno: 5 a 10 dní rehabilitačních aktivit
|
Modified Rankin scale (MRS), kdy 0 - žádné postižení, 5 - těžké postižení
|
5 a 10 dní rehabilitačních aktivit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Cytoflavin as a modulator of rehabilitation treatment of patients with ischemic stroke complicated by post-intensive care syndrome. S.S. Korsakov Journal of Neurology and
- Belkin AA, Leiderman IN, Kovalenko AL, Rizakhanova OA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Tsitoflavin kak komponent reabilitatsionnogo lecheniya patsientov s ishemicheskim insul'tom, oslozhnennym PIT-sindromom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .