Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoflavin v rehabilitaci syndromu postintenzivní péče u pacientů po cévní mozkové příhodě

Použití roztoku cytoflavinu v době časné rehabilitace u pacientů se syndromem po intenzivní péči, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu

Cíl - posoudit účinek Cytoflavinu® a jeho snášenlivost v rámci integrovaného programu rehabilitace pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda (CS) zůstává jedním z klíčových problémů moderní společnosti a je převládající příčinou hlubokého a trvalého postižení populace. Obrovské sociální a ekonomické škody způsobené cerebrovaskulárními chorobami staví problém zlepšení lékařské péče o cévní mozkové příhody mezi nejdůležitější vědecké a praktické úkoly neurologie Regulace energetického metabolismu je považována za mocný nástroj pro úlevu od akutních stavů, včetně těch, ke kterým dochází v důsledku akutního postižení průtoku krve mozkem. K tomu byla vytvořena řada adjuvantních energetických protektorů se systémovými farmakodynamickými vlastnostmi založenými na signalizačním (hormonálním) a substrátovém způsobu působení kyseliny jantarové a dalších mitochondriálních substrátů a kofaktorů Významná role v rehabilitaci pacientů, kteří podstoupili CS je přiřazena k léčbě komplikací péče na jednotce intenzivní péče, tzv. syndrom postintenzivní péče (PICS), což je soubor somatických, neurologických, sociálních a psychologických důsledků období na jednotce intenzivní péče (JIP). které přinášejí omezení do každodenních aktivit pacienta Na klinice Brain Institute Clinic (Jekatěrinburg) byly získány první výsledky monitorování metabolického stavu při fyzické a kognitivní zátěži u pacientů s PICS. Tyto výsledky dokazují, že kontrola nad metabolickým stavem je příslibem rozvoje přístupů ke zvýšení tolerance zátěže. Vezmeme-li v úvahu účinnost Cytoflavinu® v léčbě akutního poškození mozkové cirkulace a následků cerebrovaskulárních onemocnění na jedné straně a jeho klasifikaci jako metabotropního energetického korektoru, naopak značný zájem představuje hodnocení snášenlivosti medikace Cytoflavin® v integrovaném programu neurorehabilitace pacientů s PICS po ischemické cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 623702
        • Brain Institute Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky observačního programu budou dospělí muži a ženy, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu NLT 12 a NMT 28 dní před přijetím do observačního programu s diagnostikovanou PICS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a více;
  • Pacienti, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu;
  • Doba od rozvoje ischemické cévní mozkové příhody není kratší než 12 a ne delší než 28 dní;
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 72 hodin;
  • Diagnostikovaný syndrom post-intenzivní péče (PICS);
  • Funkční stav hodnocený pomocí upravené Rankinovy ​​škály je 4-5;
  • Gravitační gradient 20° až 40° po zařazení do pozorovacího neintervenčního programu

Kritéria vyloučení:

  • Vegetativní stav;
  • Mechanická ventilace trvající déle než 72 hodin po rozvoji ischemické cévní mozkové příhody;
  • Chirurgická léčba mozkové mrtvice (dekompresivní kraniektomie; tromboextrakce atd.);
  • Premorbidní (před rozvojem ischemické cévní mozkové příhody) úroveň funkční aktivity hodnocená pomocí modifikované Rankinovy ​​škály je 4 nebo 5;
  • Známky narůstajícího neurologického deficitu nebo zvětšení hypoperfuzních zón na CT vyšetřeních do 24 hodin před zařazením do observačního neintervenčního programu;
  • Úroveň vědomí ≤ 5 podle Glasgow Coma Scale a/nebo ≥ 1 podle Richmondovy škály agitace-sedace (RASS);
  • Skóre hodnocení Behavioral Pain Scale (BPS) nebo Visual Analogue Scale vyšší než > 0 v okamžiku zařazení;
  • Systolický krevní tlak < 90 a > 180 mm Hg;
  • diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg;
  • Průměrný ABP < 60 mm Hg;
  • Klinické a/nebo elektrokardiografické známky akutního koronárního syndromu (včetně de novo elevace nebo deprese ST, tvorba a nahromadění negativní amplitudy T-vln, tvorba patologické Q-vlny, zvýšení hladiny markerů poškození myokardu - troponin T nebo I, kreatinfosfokináza-MB, LDH-1) nebo diagnostikovaný akutní infarkt myokardu, ke kterému došlo do měsíce před zařazením do observačního programu;
  • Akutní srdeční arytmie;
  • Srdeční frekvence (HR) < 60 nebo > 100 za minutu;
  • Frekvence spontánního dýchání (RR) < 10 nebo > 30 za minutu;
  • Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) < 90 %;
  • Hladina glukózy v žilním séru ≤ 4 mmol/l;
  • Teplota axilárního těla ≥ 38,5 °C;
  • Hematokrit ≤ 30 %;
  • Hladina hemoglobinu ≤ 80 g/l;
  • Celková bílkovina v séru ≤ 55 g/l;
  • Pozitivní test pasivního zvedání nohou (PRL-test);
  • Akutní srdeční selhání;
  • Akutní respirační selhání;
  • Akutní poškození ledvin;
  • Akutní selhání jaterních buněk;
  • Městnavé srdeční selhání;
  • Chronické respirační selhání, stadium větší než I;
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Klinicky významné odchylky ve výsledcích kompletního krevního obrazu, biochemie krve, běžné analýzy moči, kromě těch, které jsou přijatelné podle jiných kritérií nezařazení;
  • Hnisavá-zánětlivá onemocnění na jakémkoli místě;
  • Odmítnutí pacienta podstoupit vertikalizaci nebo cvičení;
  • Užívání léčivých přípravků patřících do farmaceuticko-terapeutické kategorie metabolických léčiv v době zařazení do observačního neintervenčního programu, jakož i plány jejich použití během studie;
  • Plány pro použití jiných metod fyzické rehabilitace než vertikalizace a cvičení na kole v průběhu programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Pacienti, kteří dostávají léky Cytoflavin® i/v kapkovou infuzí v dávce 10 ml injekčního roztoku na 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu 10 dnů navíc k souboru neurorehabilitačních aktivit
Skupina 2
Pacienti, kteří se podrobili standardnímu souboru neurorehabilitačních aktivit po dobu 10 dnů, aniž by jim byla předepsána medikace Cytoflavin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do dosažení gravitačního gradientu 90°
Časové okno: 10 dní
Střední doba (ve dnech) k dosažení gravitačního gradientu 90°.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli gravitačního gradientu 90°
Časové okno: 5 a 10 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli gravitačního gradientu 90° v 5. a 10. dni rehabilitačních aktivit
5 a 10 dní
Změna spotřeby kyslíku při 90° vertikalizaci
Časové okno: 5 a 10 dní
Změna spotřeby kyslíku při 90° vertikalizaci
5 a 10 dní
Změna ve stupnici Medical Research Council (MRC) pro skóre svalové síly
Časové okno: 5 a 10 dní
Stupnice Medical Research Council pro svalovou sílu (MRC), kde 0 - tetraplegie, 60 - normální hodnota
5 a 10 dní
Změna indexu Barthel (BI)
Časové okno: 5 a 10 dní rehabilitačních aktivit
Barthel index (BI), kdy 0 - úplná neschopnost samoobsluhy, 100 - plná schopnost samoobsluhy
5 a 10 dní rehabilitačních aktivit
Změna skóre modifikované Rankinovy ​​stupnice (MRS).
Časové okno: 5 a 10 dní rehabilitačních aktivit
Modified Rankin scale (MRS), kdy 0 - žádné postižení, 5 - těžké postižení
5 a 10 dní rehabilitačních aktivit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit