OCS Lung 承認後試験を拡大 - フォローアップデータ収集を拡大
2022年4月6日 更新者：TransMedics
すでに EXPAND Lung 試験に参加し、OCS 肺システムで保存されたドナー肺を移植した患者に関する 5 年間の追跡データの収集。
調査の概要
詳細な説明
この継続研究の目的は、すでに EXPAND Lung 試験に参加し、OCS 肺システムで保存されたドナー肺を移植した患者の 5 年間の追跡データを収集することです。
EXPAND Lung 試験の結果が発表され、拡大された基準のドナー肺の使用と、移植後の患者のフォローアップにおいて肯定的な結果が示されました。
現在の研究は、患者の長期生存状態と BOS 診断を評価するために、EXPAND 研究の参加者の追跡調査を継続するために実施されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Hannover、ドイツ、D-300625
- Hannover Medical School
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Leuven、ベルギー、3000
- Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Expand Lung 試験に以前に登録され、OCS 肺システムで保存された肺を移植された患者。
説明
包含基準:
- -登録された男性または女性の最初の二重肺移植候補者
- 年齢 ≥18 歳
- 署名済み: 1) 書面によるインフォームド コンセント文書、および 2) 保護された健康情報の使用および開示の承認
除外基準:
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- 片肺レシピエント
- -血液透析の慢性使用または慢性腎不全の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OCS 拡大試験コホート
EXPAND Lung試験に以前に登録されたすべての患者。
|
Expand Lung試験でOCS肺システムで保存された肺を以前に移植された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と移植片の生存
時間枠：2年
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患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話で評価された移植片の生存および生存。
|
2年
|
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患者と移植片の生存
時間枠：3年
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患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話で評価された移植片の生存および生存。
|
3年
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患者と移植片の生存
時間枠：4年
|
患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話で評価された移植片の生存および生存。
|
4年
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患者と移植片の生存
時間枠：5年
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患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話で評価された移植片の生存および生存。
|
5年
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閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の有無
時間枠：2年
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-フォローアップ評価の訪問/患者または医療提供者との電話によって決定されるBOSの評価。
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2年
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閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の有無
時間枠：3年
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-フォローアップ評価の訪問/患者または医療提供者との電話によって決定されるBOSの評価。
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3年
|
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閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の有無
時間枠：4年
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-フォローアップ評価の訪問/患者または医療提供者との電話によって決定されるBOSの評価。
|
4年
|
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閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の有無
時間枠：5年
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-フォローアップ評価の訪問/患者または医療提供者との電話によって決定されるBOSの評価。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月31日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCS-LUN-122018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。