OCS Lung Expand Post-Approval Study - Laajenna seurantatietojen keräämistä
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: TransMedics
Viiden vuoden seurantatietojen kerääminen potilaista, jotka ovat jo osallistuneet EXPAND Lung -tutkimukseen ja joille on tehty OCS-keuhkojärjestelmässä säilytetyt luovuttajan keuhkot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on kerätä viiden vuoden seurantatietoja potilaista, jotka ovat jo osallistuneet EXPAND Lung -tutkimukseen ja joille on tehty OCS Lung Systemillä säilötyt luovuttajan keuhkot.
EXPAND Lung -tutkimuksen tulokset on esitetty ja ne ovat osoittaneet positiivisia tuloksia laajennettujen luovuttajien keuhkojen käytössä ja potilaan seurannassa transplantaation jälkeen.
Nykyistä tutkimusta tehdään jatkossakin EXPAND-tutkimukseen osallistuneiden seurantatietojen keräämiseksi potilaan pitkän aikavälin eloonjäämistilan ja BOS-diagnoosin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, D-300625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Expand Lung -tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat, jotka saivat OCS Lung Systemillä säilöttyjä keuhkoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity miehen tai naisen ensisijainen kaksoiskeuhkonsiirtoehdokas
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu: 1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja 2) valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Yksittäinen keuhkojen vastaanottaja
- Hemodialyysin krooninen käyttö tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OCS Laajenna kokeilukohorttia
Kaikki aiemmin EXPAND Lung -tutkimukseen osallistuneet potilaat.
|
Expand Lung -tutkimuksessa potilaat, joille on aiemmin siirretty keuhkot, jotka säilytettiin OCS-keuhkojärjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Siirteen eloonjääminen ja eloonjääminen arvioituna seurantakäynnillä/puhelulla potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Siirteen eloonjääminen ja eloonjääminen arvioituna seurantakäynnillä/puhelulla potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Siirteen eloonjääminen ja eloonjääminen arvioituna seurantakäynnillä/puhelulla potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
4 Vuotta
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Siirteen eloonjääminen ja eloonjääminen arvioituna seurantakäynnillä/puhelulla potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
5 vuotta
|
|
Bronkioliitti obliterans -oireyhtymän (BOS) olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VSP-arviointi, joka on määritetty seuranta-arviointikäynnillä/puhelulla potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Bronkioliitti obliterans -oireyhtymän (BOS) olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
VSP-arviointi, joka on määritetty seuranta-arviointikäynnillä/puhelulla potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
3 vuotta
|
|
Bronkioliitti obliterans -oireyhtymän (BOS) olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
VSP-arviointi, joka on määritetty seuranta-arviointikäynnillä/puhelulla potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
4 Vuotta
|
|
Bronkioliitti obliterans -oireyhtymän (BOS) olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
VSP-arviointi, joka on määritetty seuranta-arviointikäynnillä/puhelulla potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-LUN-122018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .