Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCS Lung Expand Post-Approval Study – Rozšíření následného sběru dat

6. dubna 2022 aktualizováno: TransMedics
Sběr dat z pětiletého sledování o pacientech, kteří se již zúčastnili studie EXPAND Lung a měli transplantace s dárcovskými plícemi uchovanými na plicním systému OCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pokračovací studie je shromáždit data z pětiletého sledování o pacientech, kteří se již zúčastnili studie EXPAND Lung a měli transplantace s dárcovskými plícemi uchovanými na plicním systému OCS. Výsledky studie EXPAND Lung byly předloženy a prokázaly pozitivní výsledky při použití rozšířených kritérií dárcovských plic a sledování pacienta po transplantaci. Současná studie se provádí s cílem pokračovat ve sběru sledování účastníků studie EXPAND, aby bylo možné vyhodnotit stav dlouhodobého přežití pacientů a diagnózu BOS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Německo
      • Hannover, Německo, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dříve zařazení do studie Expand Lung, kteří dostávali plíce konzervované na systému OCS Lung System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný mužský nebo ženský primární kandidát na transplantaci dvojité plíce
  • Věk ≥18 let
  • Podepsané: 1) písemný dokument informovaného souhlasu a 2) oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace

Kritéria vyloučení:

  • Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Jediný plicní příjemce
  • Chronické používání hemodialýzy nebo diagnostika chronické renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozbalte zkušební kohortu OCS
Všichni pacienti dříve zařazení do studie EXPAND Lung.
Přístroj: OCS plicní systém
Pacienti dříve transplantovaní s plícemi zachovanými na OCS Lung System ve studii Expand Lung.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 2 roky
Přežití štěpu a přežití hodnocené při následné návštěvě/telefonátu s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
2 roky
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 3 roky
Přežití štěpu a přežití hodnocené při následné návštěvě/telefonátu s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
3 roky
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 4 roky
Přežití štěpu a přežití hodnocené při následné návštěvě/telefonátu s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
4 roky
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 5 let
Přežití štěpu a přežití hodnocené při následné návštěvě/telefonátu s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
5 let
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu bronchiolitis obliterans (BOS)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení BOS, jak je stanoveno následnou hodnotící návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
2 roky
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu bronchiolitis obliterans (BOS)
Časové okno: 3 roky
Hodnocení BOS, jak je stanoveno následnou hodnotící návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
3 roky
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu bronchiolitis obliterans (BOS)
Časové okno: 4 roky
Hodnocení BOS, jak je stanoveno následnou hodnotící návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
4 roky
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu bronchiolitis obliterans (BOS)
Časové okno: 5 let
Hodnocení BOS, jak je stanoveno následnou hodnotící návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-LUN-122018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit