Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OCS Lung Расширенное исследование после утверждения - Расширенный сбор данных

6 апреля 2022 г. обновлено: TransMedics
Сбор данных пятилетнего наблюдения за пациентами, которые уже участвовали в исследовании EXPAND Lung и которым были пересажены донорские легкие, сохраненные в системе OCS Lung.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого продолжающегося исследования является сбор данных пятилетнего наблюдения за пациентами, которые уже участвовали в исследовании EXPAND Lung и которым были пересажены донорские легкие, сохраненные в системе OCS Lung. Были представлены результаты исследования EXPAND Lung, показавшие положительные результаты при использовании донорских легких с расширенными критериями и последующем наблюдении пациентов после трансплантации. Текущее исследование проводится для продолжения наблюдения за участниками исследования EXPAND, чтобы оценить долгосрочный статус выживания пациентов и диагноз BOS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Германия
      • Hannover, Германия, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее участвовавшие в исследовании Expand Lung, которым были сохранены легкие в системе OCS Lung System.

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированный кандидат на первичную трансплантацию двойного легкого мужского или женского пола
  • Возраст ≥18 лет
  • Подписано: 1) письменное информированное согласие и 2) разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
  • Реципиент с одним легким
  • Хроническое использование гемодиализа или диагностика хронической почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
OCS расширяет пробную группу
Все пациенты, ранее участвовавшие в исследовании EXPAND Lung.
Устройство: Легочная система OCS
Пациенты, ранее пересаженные с легкими, сохраненными в системе OCS Lung System в исследовании Expand Lung.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 2 года
Приживаемость трансплантата и выживаемость по оценке при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
2 года
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 3 года
Приживаемость трансплантата и выживаемость по оценке при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
3 года
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 4 года
Приживаемость трансплантата и выживаемость по оценке при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
4 года
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
Приживаемость трансплантата и выживаемость по оценке при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
5 лет
Наличие или отсутствие синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ)
Временное ограничение: 2 года
Оценка BOS, определяемая при последующем оценочном посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
2 года
Наличие или отсутствие синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ)
Временное ограничение: 3 года
Оценка BOS, определяемая при последующем оценочном посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
3 года
Наличие или отсутствие синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ)
Временное ограничение: 4 года
Оценка BOS, определяемая при последующем оценочном посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
4 года
Наличие или отсутствие синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ)
Временное ограничение: 5 лет
Оценка BOS, определяемая при последующем оценочном посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TransMedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCS-LUN-122018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легочная система OCS

Клинические исследования Легочная система OCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться