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OCS Lung erweitert Post-Approval-Studie – Erweiterung der Follow-up-Datenerfassung

6. April 2022 aktualisiert von: TransMedics
Sammlung von Fünf-Jahres-Follow-up-Daten von Patienten, die bereits an der EXPAND Lung-Studie teilgenommen haben und Transplantationen mit Spenderlungen hatten, die auf dem OCS Lung System konserviert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Fortsetzungsstudie besteht darin, Fünfjahres-Follow-up-Daten von Patienten zu sammeln, die bereits an der EXPAND-Lung-Studie teilgenommen haben und Transplantationen mit auf dem OCS-Lungsystem konservierten Spenderlungen erhalten haben. Die Ergebnisse der EXPAND Lung-Studie wurden vorgestellt und haben positive Ergebnisse bei der Verwendung von Spenderlungen mit erweiterten Kriterien und der Patientennachsorge nach der Transplantation gezeigt. Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um weiterhin Follow-up von Teilnehmern der EXPAND-Studie zu sammeln, um den langfristigen Überlebensstatus der Patienten und die BOS-Diagnose zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor in die Expand Lung-Studie aufgenommen wurden und die Lungen erhielten, die auf dem OCS Lung System konserviert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter männlicher oder weiblicher Kandidat für eine primäre doppelte Lungentransplantation
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Unterzeichnet: 1) schriftliche Einverständniserklärung und 2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Einzellungenempfänger
  • Chronische Anwendung der Hämodialyse oder Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OCS erweitert Studienkohorte
Alle Patienten, die zuvor in die EXPAND Lung-Studie aufgenommen wurden.
Gerät: OCS-Lungensystem
Patienten, die zuvor transplantiert wurden und deren Lungen in der Expand Lung-Studie auf dem OCS Lung System konserviert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben des Transplantats und Überleben, wie beim Nachsorgebesuch/Gespräch mit dem Patienten oder Gesundheitsdienstleister bewertet.
2 Jahre
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben des Transplantats und Überleben, wie beim Nachsorgebesuch/Gespräch mit dem Patienten oder Gesundheitsdienstleister bewertet.
3 Jahre
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 4 Jahre
Überleben des Transplantats und Überleben, wie beim Nachsorgebesuch/Gespräch mit dem Patienten oder Gesundheitsdienstleister bewertet.
4 Jahre
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben des Transplantats und Überleben, wie beim Nachsorgebesuch/Gespräch mit dem Patienten oder Gesundheitsdienstleister bewertet.
5 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von BOS, wie durch einen Folgeuntersuchungsbesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
2 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung von BOS, wie durch einen Folgeuntersuchungsbesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
3 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung von BOS, wie durch einen Folgeuntersuchungsbesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
4 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung von BOS, wie durch einen Folgeuntersuchungsbesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-LUN-122018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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