Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCS Lung Breid post-goedkeuringsonderzoek uit - Breid vervolggegevensverzameling uit

6 april 2022 bijgewerkt door: TransMedics
Verzameling van vijf jaar follow-upgegevens van patiënten die al hebben deelgenomen aan de EXPAND Lung-studie en transplantaties hebben ondergaan met donorlongen bewaard op het OCS Lung System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze vervolgstudie is het verzamelen van vijf jaar follow-upgegevens van patiënten die al hebben deelgenomen aan de EXPAND Lung-studie en transplantaties hebben ondergaan met donorlongen die zijn bewaard op het OCS Lung System. De resultaten van de EXPAND Lung-studie zijn gepresenteerd en hebben positieve resultaten laten zien bij het gebruik van donorlongen met uitgebreide criteria en de follow-up van patiënten na transplantatie. De huidige studie wordt uitgevoerd om door te gaan met het verzamelen van follow-up van deelnemers aan de EXPAND-studie, om de overlevingsstatus van de patiënt op lange termijn en de BOS-diagnose te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder deelnamen aan de Expand Lung-studie en longen kregen die waren bewaard op het OCS Lung-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde mannelijke of vrouwelijke kandidaat voor primaire dubbele longtransplantatie
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekend: 1) schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en 2) toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Enkele longontvanger
  • Chronisch gebruik van hemodialyse of diagnose van chronische nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OCS Breid proefcohort uit
Alle patiënten die eerder deelnamen aan de EXPAND Lung-studie.
Apparaat: OCS Longsysteem
Patiënten die eerder zijn getransplanteerd met longen die bewaard zijn gebleven op het OCS Lung System in het Expand Lung-onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Overleving van transplantaat en overleving zoals geëvalueerd bij vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
2 jaar
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Overleving van transplantaat en overleving zoals geëvalueerd bij vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
3 jaar
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Overleving van transplantaat en overleving zoals geëvalueerd bij vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
4 jaar
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving van transplantaat en overleving zoals geëvalueerd bij vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
5 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van bronchiolitis obliterans syndroom (BOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van BOS zoals bepaald door vervolgevaluatiebezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
2 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van bronchiolitis obliterans syndroom (BOS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van BOS zoals bepaald door vervolgevaluatiebezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
3 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van bronchiolitis obliterans syndroom (BOS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Evaluatie van BOS zoals bepaald door vervolgevaluatiebezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
4 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van bronchiolitis obliterans syndroom (BOS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van BOS zoals bepaald door vervolgevaluatiebezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-LUN-122018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren