Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS Lung Expand Post-Approval Study - Udvid opfølgningsdataindsamling

6. april 2022 opdateret af: TransMedics
Indsamling af fem års opfølgningsdata om patienter, der allerede har deltaget i EXPAND Lung-forsøget og har fået transplantationer med donorlunger bevaret på OCS-lungesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fortsættelsesstudie er at indsamle fem års opfølgningsdata om patienter, der allerede har deltaget i EXPAND Lung-forsøget og har fået transplantationer med donorlunger bevaret på OCS-lungesystemet. Resultaterne af EXPAND Lung-forsøget er blevet præsenteret og har vist positive resultater i brugen af ​​udvidede kriterier for donorlunger og patientopfølgning efter transplantation. Det nuværende studie udføres for at fortsætte med at indsamle opfølgning på deltagere i EXPAND-studiet for at evaluere langtidspatients overlevelsesstatus og BOS-diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-300625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere var tilmeldt Expand Lung-forsøget, og som modtog lunger konserveret på OCS-lungesystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret mandlig eller kvindelig primær dobbelt lungetransplantationskandidat
  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet: 1) skriftligt informeret samtykkedokument og 2) tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Enkelt lungemodtager
  • Kronisk brug af hæmodialyse eller diagnose af kronisk nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OCS Udvid prøvekohorte
Alle patienter, der tidligere var inkluderet i EXPAND Lung-studiet.
Enhed: OCS lungesystem
Patienter, der tidligere er transplanteret med lunger bevaret på OCS-lungesystemet i Expand Lung-undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse af graft og overlevelse som evalueret ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
2 år
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse af graft og overlevelse som evalueret ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
3 år
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 4 år
Overlevelse af graft og overlevelse som evalueret ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
4 år
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse af graft og overlevelse som evalueret ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
5 år
Tilstedeværelse eller fravær af bronchiolitis obliterans sydrom (BOS)
Tidsramme: 2 år
Evaluering af BOS som bestemt ved opfølgende evalueringsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
2 år
Tilstedeværelse eller fravær af bronchiolitis obliterans sydrom (BOS)
Tidsramme: 3 år
Evaluering af BOS som bestemt ved opfølgende evalueringsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
3 år
Tilstedeværelse eller fravær af bronchiolitis obliterans sydrom (BOS)
Tidsramme: 4 år
Evaluering af BOS som bestemt ved opfølgende evalueringsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
4 år
Tilstedeværelse eller fravær af bronchiolitis obliterans sydrom (BOS)
Tidsramme: 5 år
Evaluering af BOS som bestemt ved opfølgende evalueringsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LUN-122018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner