OCS Lung 승인 후 연구 확대 - 후속 데이터 수집 확대
2022년 4월 6일 업데이트: TransMedics
이미 EXPAND Lung 임상시험에 참여했고 OCS 폐 시스템에 보존된 기증자 폐로 이식을 받은 환자에 대한 5년 추적 데이터 수집.
연구 개요
상세 설명
이 연속 연구의 목적은 EXPAND Lung 임상시험에 이미 참여했고 기증자 폐가 OCS 폐 시스템에 보존된 이식을 받은 환자에 대한 5년 추적 데이터를 수집하는 것입니다.
EXPAND Lung 시험 결과가 발표되었으며 확장된 기증자 폐 및 환자 추적, 이식 후 확장된 기준 사용에서 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
현재 연구는 장기 환자 생존 상태 및 BOS 진단을 평가하기 위해 EXPAND 연구 참가자에 대한 후속 조치를 계속 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, D-300625
- Hannover Medical School
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 Expand Lung 시험에 등록했으며 OCS Lung System에 보존된 폐를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 등록된 남성 또는 여성 1차 이중 폐 이식 후보
- 연령 ≥18세
- 서명: 1) 서면 동의서 및 2) 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인
제외 기준:
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 단일 폐 수용자
- 혈액 투석의 만성 사용 또는 만성 신부전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OCS 확장 시험 코호트
이전에 EXPAND Lung 시험에 등록한 모든 환자.
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Expand Lung 연구에서 OCS Lung System에 보존된 폐로 이전에 이식된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 및 이식 생존
기간: 2 년
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환자 또는 건강 관리 제공자와의 후속 방문/통화에서 평가된 이식편의 생존 및 생존.
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2 년
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환자 및 이식 생존
기간: 3 년
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환자 또는 건강 관리 제공자와의 후속 방문/통화에서 평가된 이식편의 생존 및 생존.
|
3 년
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|
환자 및 이식 생존
기간: 4 년
|
환자 또는 건강 관리 제공자와의 후속 방문/통화에서 평가된 이식편의 생존 및 생존.
|
4 년
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환자 및 이식 생존
기간: 5 년
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환자 또는 건강 관리 제공자와의 후속 방문/통화에서 평가된 이식편의 생존 및 생존.
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5 년
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세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)의 유무
기간: 2 년
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 평가 방문/전화로 결정된 BOS 평가.
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2 년
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세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)의 유무
기간: 3 년
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 평가 방문/전화로 결정된 BOS 평가.
|
3 년
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세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)의 유무
기간: 4 년
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 평가 방문/전화로 결정된 BOS 평가.
|
4 년
|
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세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)의 유무
기간: 5 년
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 평가 방문/전화로 결정된 BOS 평가.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCS-LUN-122018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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