OCS Lung expande o estudo pós-aprovação - expande a coleta de dados de acompanhamento
6 de abril de 2022 atualizado por: TransMedics
Coleta de dados de acompanhamento de cinco anos em pacientes que já participaram do estudo EXPAND Lung e tiveram transplantes com pulmões de doadores preservados no OCS Lung System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de continuação é coletar dados de acompanhamento de cinco anos em pacientes que já participaram do estudo EXPAND Lung e tiveram transplantes com pulmões de doadores preservados no OCS Lung System.
Os resultados do estudo EXPAND Lung foram apresentados e mostraram resultados positivos no uso de pulmões de doadores com critérios expandidos e acompanhamento do paciente, pós-transplante.
O estudo atual está sendo conduzido para continuar a coletar o acompanhamento dos participantes do estudo EXPAND, a fim de avaliar o status de sobrevida do paciente a longo prazo e o diagnóstico de BOS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, D-300625
- Hannover Medical School
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Leuven, Bélgica, 3000
- Hospitals Leuven
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes previamente inscritos no estudo Expand Lung que receberam pulmões preservados no OCS Lung System.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato registrado a transplante de pulmão duplo primário masculino ou feminino
- Idade ≥18 anos
- Assinado: 1) documento de consentimento informado por escrito e 2) autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
- Receptor de pulmão único
- Uso crônico de hemodiálise ou diagnóstico de insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de teste de expansão de OCS
Todos os pacientes previamente inscritos no estudo EXPAND Lung.
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Pacientes previamente transplantados com pulmões preservados no OCS Lung System no estudo Expand Lung.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência do enxerto e sobrevida avaliada na consulta/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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2 anos
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência do enxerto e sobrevida avaliada na consulta/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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3 anos
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 4 anos
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Sobrevivência do enxerto e sobrevida avaliada na consulta/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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4 anos
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência do enxerto e sobrevida avaliada na consulta/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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5 anos
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Presença ou ausência de síndrome de bronquiolite obliterante (BOS)
Prazo: 2 anos
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Avaliação da BOS conforme determinado pela visita/chamada de avaliação de acompanhamento com o paciente ou prestador de cuidados de saúde.
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2 anos
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Presença ou ausência de síndrome de bronquiolite obliterante (BOS)
Prazo: 3 anos
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Avaliação da BOS conforme determinado pela visita/chamada de avaliação de acompanhamento com o paciente ou prestador de cuidados de saúde.
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3 anos
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Presença ou ausência de síndrome de bronquiolite obliterante (BOS)
Prazo: 4 anos
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Avaliação da BOS conforme determinado pela visita/chamada de avaliação de acompanhamento com o paciente ou prestador de cuidados de saúde.
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4 anos
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Presença ou ausência de síndrome de bronquiolite obliterante (BOS)
Prazo: 5 anos
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Avaliação da BOS conforme determinado pela visita/chamada de avaliação de acompanhamento com o paciente ou prestador de cuidados de saúde.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCS-LUN-122018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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