Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCS Lung Expand Post-Approval Study - Utvid oppfølgingsdatainnsamling

6. april 2022 oppdatert av: TransMedics
Innsamling av fem års oppfølgingsdata på pasienter som allerede har deltatt i EXPAND Lung-studien og har hatt transplantasjoner med donorlunger bevart på OCS Lung System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne fortsettelsesstudien er å samle fem års oppfølgingsdata på pasienter som allerede har deltatt i EXPAND Lung-studien og har hatt transplantasjoner med donorlunger bevart på OCS Lung System. Resultatene fra EXPAND Lung-studien har blitt presentert og har vist positive resultater ved bruk av utvidede kriterier for donorlunger og pasientoppfølging, etter transplantasjon. Den nåværende studien gjennomføres for å fortsette å samle oppfølging av deltakere i EXPAND-studien, for å evaluere langtidspasientens overlevelsesstatus og BOS-diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-300625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere var registrert i Expand Lung-studien og som mottok lunger bevart på OCS Lung System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert mannlig eller kvinnelig primær dobbeltlungetransplantasjonskandidat
  • Alder ≥18 år
  • Signert: 1) skriftlig informert samtykkedokument og 2) autorisasjon til å bruke og utlevere beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Enkel lungemottaker
  • Kronisk bruk av hemodialyse eller diagnostisering av kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OCS Utvid prøvekohort
Alle pasienter som tidligere var registrert i EXPAND Lung-studien.
Enhet: OCS lungesystem
Pasienter som tidligere er transplantert med lunger bevart på OCS-lungesystemet i Expand Lung-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse av graft og overlevelse som evaluert ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
2 år
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse av graft og overlevelse som evaluert ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
3 år
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 4 år
Overlevelse av graft og overlevelse som evaluert ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
4 år
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse av graft og overlevelse som evaluert ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
5 år
Tilstedeværelse eller fravær av bronchiolitis obliterans sydrome (BOS)
Tidsramme: 2 år
Evaluering av BOS som bestemt ved oppfølgingsevaluering besøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
2 år
Tilstedeværelse eller fravær av bronchiolitis obliterans sydrome (BOS)
Tidsramme: 3 år
Evaluering av BOS som bestemt ved oppfølgingsevaluering besøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
3 år
Tilstedeværelse eller fravær av bronchiolitis obliterans sydrome (BOS)
Tidsramme: 4 år
Evaluering av BOS som bestemt ved oppfølgingsevaluering besøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
4 år
Tilstedeværelse eller fravær av bronchiolitis obliterans sydrome (BOS)
Tidsramme: 5 år
Evaluering av BOS som bestemt ved oppfølgingsevaluering besøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCS-LUN-122018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OCS lungesystem

Kliniske studier på OCS lungesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere