OCS Lung Étendre l'étude post-approbation - Étendre la collecte de données de suivi
6 avril 2022 mis à jour par: TransMedics
Collecte de données de suivi de cinq ans sur des patients qui ont déjà participé à l'essai EXPAND Lung et qui ont subi des greffes avec des poumons de donneurs conservés sur le système pulmonaire OCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de continuation est de collecter des données de suivi sur cinq ans sur des patients qui ont déjà participé à l'essai EXPAND Lung et qui ont subi des greffes avec des poumons de donneurs conservés sur le système pulmonaire OCS.
Les résultats de l'essai EXPAND Lung ont été présentés et ont montré des résultats positifs dans l'utilisation de poumons de donneurs à critères élargis et dans le suivi des patients après la greffe.
L'étude actuelle est menée pour continuer à recueillir le suivi des participants à l'étude EXPAND, afin d'évaluer l'état de survie à long terme des patients et le diagnostic de BOS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, D-300625
- Hannover Medical School
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Leuven, Belgique, 3000
- Hospitals Leuven
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients précédemment inscrits à l'essai Expand Lung qui ont reçu des poumons conservés sur le système pulmonaire OCS.
La description
Critère d'intégration:
- Candidat masculin ou féminin inscrit à une greffe pulmonaire double primaire
- Âge ≥18 ans
- Signé : 1) document de consentement éclairé écrit et 2) autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
- Bénéficiaire d'un seul poumon
- Recours chronique à l'hémodialyse ou diagnostic d'insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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OCS élargit la cohorte d'essai
Tous les patients précédemment inscrits à l'essai EXPAND Lung.
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Patients précédemment transplantés avec des poumons conservés sur le système pulmonaire OCS dans le cadre de l'étude Expand Lung.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du patient et du greffon
Délai: 2 années
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Survie du greffon et survie évaluée lors de la visite/appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
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2 années
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Survie du patient et du greffon
Délai: 3 années
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Survie du greffon et survie évaluée lors de la visite/appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
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3 années
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Survie du patient et du greffon
Délai: 4 années
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Survie du greffon et survie évaluée lors de la visite/appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
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4 années
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Survie du patient et du greffon
Délai: 5 années
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Survie du greffon et survie évaluée lors de la visite/appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
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5 années
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Présence ou absence de syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS)
Délai: 2 années
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Évaluation du BOS telle que déterminée par la visite/l'appel d'évaluation de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
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2 années
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Présence ou absence de syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS)
Délai: 3 années
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Évaluation du BOS telle que déterminée par la visite/l'appel d'évaluation de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
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3 années
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Présence ou absence de syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS)
Délai: 4 années
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Évaluation du BOS telle que déterminée par la visite/l'appel d'évaluation de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
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4 années
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Présence ou absence de syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS)
Délai: 5 années
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Évaluation du BOS telle que déterminée par la visite/l'appel d'évaluation de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-LUN-122018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .