OCS Lung Ampliar el estudio posterior a la aprobación - Ampliar la recopilación de datos de seguimiento
6 de abril de 2022 actualizado por: TransMedics
Recopilación de datos de seguimiento de cinco años de pacientes que ya han participado en el ensayo EXPAND Lung y han tenido trasplantes con pulmones de donantes preservados en el OCS Lung System.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de continuación es recopilar datos de seguimiento de cinco años de pacientes que ya han participado en el ensayo EXPAND Lung y han tenido trasplantes con pulmones de donantes preservados en el OCS Lung System.
Los resultados del ensayo EXPAND Lung se han presentado y han mostrado resultados positivos en el uso de pulmones de donantes con criterios ampliados y el seguimiento del paciente después del trasplante.
El estudio actual se lleva a cabo para continuar recopilando el seguimiento de los participantes en el estudio EXPAND, con el fin de evaluar el estado de supervivencia del paciente a largo plazo y el diagnóstico de SBO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, D-300625
- Hannover Medical School
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Leuven, Bélgica, 3000
- Hospitals Leuven
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes previamente inscritos en el ensayo Expand Lung que recibieron pulmones preservados en el OCS Lung System.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato registrado para trasplante doble de pulmón primario masculino o femenino
- Edad ≥18 años
- Firmado: 1) documento de consentimiento informado por escrito y 2) autorización para usar y divulgar información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
- Receptor de un solo pulmón
- Uso crónico de hemodiálisis o diagnóstico de insuficiencia renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de prueba ampliada de OCS
Todos los pacientes inscritos previamente en el ensayo EXPAND Lung.
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Pacientes previamente trasplantados con pulmones preservados en el OCS Lung System en el estudio Expand Lung.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia del injerto y supervivencia evaluada en la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
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2 años
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia del injerto y supervivencia evaluada en la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
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3 años
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 4 años
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Supervivencia del injerto y supervivencia evaluada en la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
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4 años
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia del injerto y supervivencia evaluada en la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
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5 años
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Presencia o ausencia del síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de BOS según lo determinado por la visita/llamada de evaluación de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
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2 años
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Presencia o ausencia del síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de BOS según lo determinado por la visita/llamada de evaluación de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
|
3 años
|
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Presencia o ausencia del síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluación de BOS según lo determinado por la visita/llamada de evaluación de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
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4 años
|
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Presencia o ausencia del síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de BOS según lo determinado por la visita/llamada de evaluación de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCS-LUN-122018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .