OCS Lung Amplia lo studio post-approvazione - Espandi la raccolta dei dati di follow-up
6 aprile 2022 aggiornato da: TransMedics
Raccolta di dati di follow-up a cinque anni su pazienti che hanno già partecipato allo studio EXPAND Lung e hanno subito trapianti con polmoni di donatori conservati sul sistema polmonare OCS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di continuazione è quello di raccogliere dati di follow-up a cinque anni su pazienti che hanno già partecipato allo studio EXPAND Lung e hanno subito trapianti con polmoni di donatori conservati sul sistema polmonare OCS.
I risultati dello studio EXPAND Lung sono stati presentati e hanno mostrato risultati positivi nell'uso di polmoni donatori con criteri estesi e follow-up del paziente, post-trapianto.
L'attuale studio è stato condotto per continuare a raccogliere follow-up sui partecipanti allo studio EXPAND, al fine di valutare lo stato di sopravvivenza a lungo termine del paziente e la diagnosi di BOS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
79
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Hospitals Leuven
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Hannover, Germania, D-300625
- Hannover Medical School
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti precedentemente arruolati nello studio Expand Lung che hanno ricevuto polmoni conservati sull'OCS Lung System.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato al trapianto di doppio polmone primario maschio o femmina registrato
- Età ≥18 anni
- Firmato: 1) documento di consenso informato scritto e 2) autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
- Destinatario singolo polmone
- Uso cronico dell'emodialisi o diagnosi di insufficienza renale cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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OCS Espandi la coorte di prova
Tutti i pazienti precedentemente arruolati nello studio EXPAND Lung.
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Pazienti precedentemente trapiantati con polmoni conservati sull'OCS Lung System nello studio Expand Lung.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza dell'innesto e sopravvivenza valutata durante la visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
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2 anni
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza dell'innesto e sopravvivenza valutata durante la visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
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3 anni
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 4 anni
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Sopravvivenza dell'innesto e sopravvivenza valutata durante la visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
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4 anni
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza dell'innesto e sopravvivenza valutata durante la visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
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5 anni
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Presenza o assenza di sindrome da bronchiolite obliterante (BOS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione del BOS determinata dalla visita/chiamata di valutazione di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
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2 anni
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Presenza o assenza di sindrome da bronchiolite obliterante (BOS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione del BOS determinata dalla visita/chiamata di valutazione di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
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3 anni
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Presenza o assenza di sindrome da bronchiolite obliterante (BOS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutazione del BOS determinata dalla visita/chiamata di valutazione di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
|
4 anni
|
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Presenza o assenza di sindrome da bronchiolite obliterante (BOS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione del BOS determinata dalla visita/chiamata di valutazione di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCS-LUN-122018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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